胃食管反流病患者手术中全部和部分胃底折叠术的比较 (RefluxII)
2018年10月26日 更新者：Anders Thorell、Karolinska Institutet
460 名计划接受胃食管反流病 (GERD) 手术治疗的患者按照通常的术前临床常规（病史、带活检的内窥镜检查、24 小时 pH（酸度）登记的食管测压）参与研究。
根据 Nissen 或改良的 Toupet，患者被随机分配接受胃底折叠术。
术后，在 6 周、12、36、24 和 60 个月后对患者进行监测。
研究概览
详细说明
计划进行 GERD 择期手术治疗的 18-75 岁患者参与了这项研究。
先前手术后有复发性反流病的患者，ASA（美国麻醉师协会（ASA）身体状况）等级> 3，没有反流的食管旁疝和/或主要疝以及具有其他腹腔镜手术禁忌症的患者被排除在外。
此外，患者完成 QOL 协议。
研究中的患者被随机分配接受 360 度（Nissen）或 270 度（改良的 Toupét）腹腔镜胃底折叠术。
这两种技术都是行之有效的临床常规。
全身插管麻醉对所有研究患者都是标准化的。
通常在术后第一天出院。
在一次访问中，经过 6-8 周的临床控制后，QOL 协议也已完成。
12 个月和 36 个月后，患者接受上消化道内窥镜检查和测压，并完成 24 小时 pH 值登记和 QOL 方案。
后者也发生在 24 个月和 60 个月后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GERD的手术治疗
- 腹腔镜手术
排除标准：
- 之前的 GERD 手术
- ASA分类 >3
- 食管旁疝或大裂孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：尼森
GERD手术360度全胃底折叠术
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腹腔镜全（尼森）胃底折叠术
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有源比较器：图佩
GERD 270度部分胃底折叠术手术
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腹腔镜后路270度部分胃底折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食道酸暴露
大体时间：在第 6 周、12 个月和 36 个月时相对于基线的变化
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24 小时 pH 测量
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在第 6 周、12 个月和 36 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：在 6 周、12、36 和 60 个月时相对于基线的变化
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医学杂志或患者描述
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在 6 周、12、36 和 60 个月时相对于基线的变化
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吞咽困难评分
大体时间：在 6 周、12、36 和 60 个月时相对于基线的变化
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液体和固体的吞咽困难记录在一个四级量表内，该量表说明吞咽困难发作的频率，具有临床意义的任意（经验）截止值。
同样的吞咽困难评分也用于同一机构之前的一项随机对照试验，比较开放手术中不同类型的抗反流手术。
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在 6 周、12、36 和 60 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Thorell, professor、Karolinska Institut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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