Vergelijking van totale en gedeeltelijke fundoplicatie tijdens chirurgie van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (RefluxII)
26 oktober 2018 bijgewerkt door: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 patiënten die zijn ingepland voor chirurgische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) nemen deel aan de studie volgens de gebruikelijke preoperatieve klinische routines (medische geschiedenis, endoscopie met biopsieën, oesofageale manometrie met 24-uurs pH (zuurgraad) registratie).
Patiënten worden gerandomiseerd naar fundoplicatie volgens Nissen of gemodificeerde Toupet.
Postoperatief worden patiënten gecontroleerd na 6 weken 12, 36, 24 en 60 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die gepland zijn voor electieve chirurgische behandeling van GORZ nemen deel aan het onderzoek.
Patiënten met recidiverende refluxziekte na eerdere operatie, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") klasse > 3, para-oesofageale hernia en/of ernstige hernia zonder reflux en patiënten met andere contra-indicaties tegen laparoscopische chirurgie zijn uitgesloten.
Bovendien voltooit de patiënt een QOL-protocol.
Patiënten in de studie worden gerandomiseerd naar laparoscopische fundoplicatie uitgevoerd ofwel met een 360 graden (Nissen) of 270 graden (gemodificeerde Toupét).
Beide technieken zijn gevestigde klinische routines.
Algemene intubatie-anesthesie is gestandaardiseerd voor alle studiepatiënten.
Ontslag uit het ziekenhuis vindt meestal plaats op de eerste postoperatieve dag.
Bij een bezoek, na 6-8 weken voor klinische controle, wordt ook een QOL-protocol ingevuld.
Na 12 en 36 maanden ondergaan patiënten endoscopie en manometrie van het bovenste gedeelte met 24-uurs pH-registratie en voltooiing van het QOL-protocol.
Dit laatste treedt ook op na 24 maanden en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische behandeling voor GORZ
- laparoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie voor GERD
- ASA-classificatie >3
- para-oesofageale hernia of grote hiatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nissen
Chirurgie van GORZ met 360 graden totale fundoplicatie
|
Laparoscopische totale (Nissen) fundoplicatie
|
|
Actieve vergelijker: Toupét
Chirurgie van GORZ met gedeeltelijke fundoplicatie van 270 graden
|
Laparoscopische posterieure 270 graden gedeeltelijke fundoplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12 en 36 maanden
|
24-uurs pH-meting
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende tarieven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12, 36 en 60 maanden
|
Medisch tijdschrift of patiëntenbeschrijving
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12, 36 en 60 maanden
|
|
Dysfagie scoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12, 36 en 60 maanden
|
Dysfagie voor vloeistoffen en vaste stoffen werd geregistreerd op een schaal met vier niveaus die de frequentie van dysfagie-episodes aangeeft met een willekeurige (empirische) afkapwaarde voor klinische significantie.
Dezelfde score voor dysfagie werd ook gebruikt in een eerdere RCT, van dezelfde instelling, waarin verschillende soorten antirefluxprocedures bij open chirurgie werden vergeleken.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken, 12, 36 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 225/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .