Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání totální a parciální fundoplikace při operacích pacientů s refluxní chorobou jícnu (RefluxII)

26. října 2018 aktualizováno: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Studie se účastní 460 pacientů, u kterých je plánována chirurgická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD), podle obvyklých předoperačních klinických postupů (anamnéza, endoskopie s biopsií, jícnová manometrie s 24hodinovou registrací pH (kyselosti)). Pacienti jsou randomizováni k fundoplikaci podle Nissena nebo modifikovaného Toupeta. Pooperačně jsou pacienti sledováni po 6 týdnech 12, 36, 24 a 60 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastní pacienti ve věku 18-75 let, u kterých je plánována elektivní chirurgická léčba GERD. Pacienti s rekurentním refluxním onemocněním po předchozí operaci, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") třídy > 3, paraezofageální herniací a/nebo velkou herniací bez refluxu a pacienti s jinými kontraindikacemi proti laparoskopické operaci jsou vyloučeni. Kromě toho pacient vyplní protokol QOL. Pacienti ve studii jsou randomizováni k laparoskopické fundoplikaci prováděné buď s 360° (Nissen) nebo 270° (modifikovaný Toupét). Obě tyto techniky jsou dobře zavedené klinické rutiny. Celková intubační anestezie je standardizována pro všechny pacienty ve studii. Propuštění z nemocnice je obvykle první pooperační den. Při návštěvě, po 6-8 týdnech pro klinickou kontrolu, je také dokončen protokol QOL. Po 12 a 36 měsících pacienti podstoupí horní endoskopii a manometrii s 24hodinovou registrací pH a dokončením protokolu QOL. K tomu druhému dochází také po 24 měsících a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgická léčba GERD
  • laparoskopická operace

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace pro GERD
  • Klasifikace ASA >3
  • paraezofageální kýly nebo velké hiátové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nissen
Operace GERD s celkovou fundoplikací 360 stupňů
Postup: Nissen
Laparoskopická totální (Nissen) fundoplikace
Aktivní komparátor: Toupét
Operace GERD s 270° parciální fundoplikací
Postup: Toupét
Laparoskopická zadní 270 stupňů parciální fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice jícnové kyseliny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12 a 36 měsících
24hodinové měření pH
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakuje sazby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12, 36 a 60 měsících
Lékařský časopis nebo popis pacientů
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12, 36 a 60 měsících
Bodování dysfagie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12, 36 a 60 měsících
Dysfagie pro tekutiny a pevné látky byla zaznamenána v rámci čtyřstupňové škály uvádějící frekvenci epizod dysfagie s arbitrární (empirickou) hranicí pro klinický význam. Stejné skórování dysfagie bylo použito také v předchozím RCT, ze stejné instituce, porovnávající různé typy antirefluxních výkonů v otevřené chirurgii.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, 12, 36 a 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPN 225/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux, Gastroezofageální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit