Comparaison de la fundoplication totale et partielle pendant la chirurgie des patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RefluxII)
26 octobre 2018 mis à jour par: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 patients devant subir un traitement chirurgical du reflux gastro-œsophagien (RGO) participent à l'étude en suivant les routines cliniques préopératoires habituelles (antécédents médicaux, endoscopie avec biopsies, manométrie œsophagienne avec enregistrement du pH (acidité) sur 24 heures).
Les patients sont randomisés pour la fundoplication selon Nissen ou Toupet modifié.
En postopératoire, les patients sont suivis après 6 semaines 12, 36, 24 et 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 à 75 ans prévus pour un traitement chirurgical électif du RGO participent à l'étude.
Sont exclus les patients présentant un reflux récidivant suite à une chirurgie antérieure, classe ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status) > 3, hernie paraœsophagienne et/ou hernie majeure sans reflux et ceux présentant d'autres contre-indications à la chirurgie laparoscopique.
De plus, le patient remplit un protocole QOL.
Les patients de l'étude sont randomisés pour une fundoplication laparoscopique réalisée soit avec un 360 degrés (Nissen) ou 270 degrés (Toupét modifié).
Ces deux techniques sont des routines cliniques bien établies.
L'anesthésie générale par intubation est standardisée pour tous les patients de l'étude.
La sortie de l'hôpital a généralement lieu le premier jour postopératoire.
Lors d'une visite, après 6 à 8 semaines pour le contrôle clinique, un protocole QOL est également complété.
Après 12 et 36 mois, les patients subissent une endoscopie haute et une manométrie avec enregistrement du pH sur 24 heures et achèvement du protocole QOL.
Ce dernier survient également après 24 mois et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traitement chirurgical du RGO
- chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- chirurgie précédente pour le RGO
- Classement ASA >3
- hernies para-oesophagiennes ou grandes hiatales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nissen
Chirurgie du RGO avec fundoplication totale à 360 degrés
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Fundoplication totale laparoscopique (Nissen)
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Comparateur actif: Toupét
Chirurgie du RGO avec fundoplication partielle à 270 degrés
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Fundoplication partielle postérieure laparoscopique à 270 degrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition à l'acide oesophagien
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12 et 36 mois
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Mesure du pH sur 24 heures
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Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récurrence
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12, 36 et 60 mois
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Journal médical ou description des patients
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Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12, 36 et 60 mois
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Score de la dysphagie
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12, 36 et 60 mois
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La dysphagie pour les liquides et les solides a été enregistrée sur une échelle à quatre niveaux indiquant la fréquence des épisodes de dysphagie avec un seuil arbitraire (empirique) pour la signification clinique.
Le même score de dysphagie a également été utilisé dans un ECR précédent, du même établissement, comparant différents types de procédures anti-reflux en chirurgie ouverte.
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines, 12, 36 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 225/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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