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Vergleich der totalen und partiellen Fundoplikatio während der Operation von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (RefluxII)

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) geplant ist, nehmen an der Studie teil und befolgen die üblichen präoperativen klinischen Routinen (Anamnese, Endoskopie mit Biopsien, Ösophagusmanometrie mit 24-Stunden-pH (Säure)-Registrierung). Die Patienten werden randomisiert einer Fundoplikatio nach Nissen oder modifiziertem Toupet zugeteilt. Postoperativ werden die Patienten nach 6 Wochen, 12, 36, 24 und 60 Monaten überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren teil, bei denen eine elektive chirurgische Behandlung von GERD geplant ist. Patienten mit rezidivierender Refluxkrankheit nach vorangegangener Operation, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") Klasse > 3, paraösophageale Herniation und/oder Major Herniation ohne Reflux und solche mit anderen Kontraindikationen gegen eine laparoskopische Operation sind ausgeschlossen. Darüber hinaus führt der Patient ein QOL-Protokoll durch. Patienten in der Studie werden randomisiert einer laparoskopischen Fundoplikatio unterzogen, die entweder mit 360 Grad (Nissen) oder 270 Grad (modifiziertes Toupét) durchgeführt wird. Beide Techniken sind gut etablierte klinische Routinen. Die allgemeine Intubationsanästhesie ist für alle Studienpatienten standardisiert. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt in der Regel am ersten postoperativen Tag. Bei einem Besuch nach 6-8 Wochen zur klinischen Kontrolle wird auch ein QOL-Protokoll erstellt. Nach 12 und 36 Monaten werden die Patienten einer oberen Endoskopie und Manometrie mit 24-stündiger pH-Registrierung und Abschluss des QOL-Protokolls unterzogen. Letzteres tritt auch nach 24 Monaten und 60 Monaten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Behandlung für GERD
  • laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation für GERD
  • ASA-Klassifizierung >3
  • paraösophageale Hernien oder große Hiatushernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nissen
Chirurgie von GERD mit 360 Grad totaler Fundoplikatio
Verfahren: Nissen
Laparoskopische totale (Nissen) Fundoplikatio
Aktiver Komparator: Toupet
Operation von GERD mit 270 Grad partieller Fundoplikatio
Verfahren: Toupet
Laparoskopische posteriore 270-Grad-Teilfundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Säure-Exposition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 12 und 36 Monaten
24-Stunden-pH-Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 12 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen, 12, 36 und 60 Monaten
Medizinisches Tagebuch oder Patientenbeschreibung
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen, 12, 36 und 60 Monaten
Dysphagie-Bewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen, 12, 36 und 60 Monaten
Dysphagie für Flüssigkeiten und Feststoffe wurden innerhalb einer vierstufigen Skala aufgezeichnet, die die Häufigkeit von Dysphagie-Episoden mit einem willkürlichen (empirischen) Grenzwert für die klinische Signifikanz angibt. Dasselbe Dysphagie-Scoring wurde auch in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie derselben Institution verwendet, in der verschiedene Arten von Antirefluxplastiken bei offener Chirurgie verglichen wurden.
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen, 12, 36 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 225/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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