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Confronto tra fundoplicatio totale e parziale durante la chirurgia di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (RefluxII)

26 ottobre 2018 aggiornato da: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 pazienti che sono programmati per il trattamento chirurgico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) partecipano allo studio seguendo le consuete procedure cliniche preoperatorie (anamnesi, endoscopia con biopsie, manometria esofagea con registrazione del pH (acidità) delle 24 ore). I pazienti vengono randomizzati alla fundoplicatio secondo Nissen o Toupet modificato. Dopo l'intervento, i pazienti vengono monitorati dopo 6 settimane 12, 36, 24 e 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipano allo studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni pianificati per il trattamento chirurgico elettivo della MRGE. Sono esclusi i pazienti con malattia da reflusso ricorrente dopo precedente intervento chirurgico, classe ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") > 3, ernia paraesofagea e/o ernia maggiore senza reflusso e quelli con altre controindicazioni alla chirurgia laparoscopica. Inoltre, il paziente completa un protocollo QOL. I pazienti nello studio sono randomizzati alla fundoplicatio laparoscopico eseguito a 360 gradi (Nissen) oppure a 270 gradi (Toupét modificato). Entrambe queste tecniche sono routine cliniche consolidate. L'anestesia generale per intubazione è standardizzata per tutti i pazienti dello studio. La dimissione dall'ospedale è in genere il primo giorno postoperatorio. Alla visita, dopo 6-8 settimane per il controllo clinico, viene completato anche un protocollo QOL. Dopo 12 e 36 mesi, i pazienti vengono sottoposti a endoscopia superiore e manometria con registrazione del pH di 24 ore e completamento del protocollo QOL. Quest'ultimo si verifica anche dopo 24 mesi e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento chirurgico per GERD
  • chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per GERD
  • Classificazione ASA >3
  • ernie paraesofagee o grande iatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nissen
Chirurgia della MRGE con fundoplicatio totale a 360 gradi
Procedura: Nissen
Fundoplicatio laparoscopico totale (Nissen).
Comparatore attivo: Toupét
Chirurgia della GERD con fundoplicatio parziale di 270 gradi
Procedura: Toupét
Fundoplicatio laparoscopico posteriore parziale di 270 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12 e 36 mesi
Misurazione del pH 24 ore su 24
Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe ricorrenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12, 36 e 60 mesi
Diario medico o descrizione dei pazienti
Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12, 36 e 60 mesi
Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12, 36 e 60 mesi
La disfagia per liquidi e solidi è stata registrata all'interno di una scala a quattro livelli che indica la frequenza degli episodi di disfagia con un taglio arbitrario (empirico) per il significato clinico. Lo stesso punteggio per la disfagia è stato utilizzato anche in un precedente rct, della stessa istituzione, confrontando diversi tipi di procedure antireflusso in chirurgia a cielo aperto.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane, 12, 36 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 225/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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