위식도역류질환 환자의 수술 중 전체 및 부분적 기저부 절제술 비교 (RefluxII)
2018년 10월 26일 업데이트: Anders Thorell, Karolinska Institutet
위식도 역류 질환(GERD)의 외과적 치료가 예정된 460명의 환자가 일반적인 수술 전 임상 절차(병력, 생검을 통한 내시경 검사, 24시간 pH(산도) 등록을 통한 식도 내압 측정)에 따라 연구에 참여합니다.
환자는 Nissen 또는 Modified Toupet에 따라 fundoplication에 무작위 배정됩니다.
수술 후, 환자는 6주 12, 36, 24 및 60개월 후에 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
GERD의 선택적 수술 치료를 계획하고 있는 18-75세의 환자가 연구에 참여합니다.
이전 수술 후 재발성 역류 질환이 있는 환자, ASA(American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") class > 3, 역류가 없는 식도주위 탈출증 및/또는 주요 탈출증이 있는 환자 및 복강경 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
또한 환자는 QOL 프로토콜을 완료합니다.
이 연구의 환자는 360도(Nissen) 또는 270도(수정된 Toupét)로 수행되는 복강경 안저술에 무작위 배정됩니다.
이 두 기술 모두 잘 확립된 임상 루틴입니다.
일반 삽관 마취는 모든 연구 환자에게 표준화됩니다.
퇴원은 일반적으로 수술 후 첫 날입니다.
방문 시 임상 제어를 위한 6-8주 후 QOL 프로토콜도 완료됩니다.
12개월 및 36개월 후, 환자는 24시간 pH 등록 및 QOL 프로토콜 완료와 함께 상부 내시경 및 압력 측정을 받습니다.
후자는 또한 24개월 및 60개월 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GERD의 수술적 치료
- 복강경 수술
제외 기준:
- 이전 GERD 수술
- ASA 분류 >3
- paraesophageal 탈장 또는 큰 hiatal
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 닛센
360도 총 안저 성형술을 이용한 GERD 수술
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복강경 총 (Nissen) fundoplication
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활성 비교기: 투페
270도 부분 안저 성형술을 이용한 GERD 수술
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복강경 후방 270도 부분 안저술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 산 노출
기간: 6주, 12개월 및 36개월에 기준선에서 변경
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24시간 pH 측정
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6주, 12개월 및 36개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 6주, 12, 36 및 60개월에 기준선에서 변경
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의료 저널 또는 환자 설명
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6주, 12, 36 및 60개월에 기준선에서 변경
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삼킴곤란 점수
기간: 6주, 12, 36 및 60개월에 기준선에서 변경
|
액체 및 고체에 대한 삼킴곤란은 삼킴곤란 에피소드의 빈도를 나타내는 4등급 척도 내에서 임상적 의미에 대해 임의의(경험적) 차단으로 기록되었습니다.
같은 기관의 이전 RCT에서도 동일한 삼킴곤란 점수가 사용되어 개복 수술에서 다양한 유형의 역류 방지 절차를 비교했습니다.
|
6주, 12, 36 및 60개월에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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