Comparación de funduplicatura total y parcial durante la cirugía de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (RefluxII)
26 de octubre de 2018 actualizado por: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 pacientes que están programados para tratamiento quirúrgico de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) participan en el estudio siguiendo las rutinas clínicas preoperatorias habituales (historia clínica, endoscopia con biopsias, manometría esofágica con registro de pH (acidez) de 24 horas).
Los pacientes son aleatorizados a funduplicatura según Nissen o Toupet modificado.
Después de la operación, los pacientes son monitoreados después de 6 semanas 12, 36, 24 y 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participan en el estudio pacientes de 18 a 75 años de edad planificados para tratamiento quirúrgico electivo de ERGE.
Se excluyen los pacientes con enfermedad por reflujo recurrente tras cirugía previa, clase ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") > 3, hernia paraesofágica y/o hernia mayor sin reflujo y aquellos con otras contraindicaciones frente a la cirugía laparoscópica.
Además, el paciente completa un protocolo de calidad de vida.
Los pacientes en el estudio se aleatorizan para la fundoplicatura laparoscópica realizada con un ángulo de 360 grados (Nissen) o de 270 grados (Toupét modificado).
Ambas técnicas son rutinas clínicas bien establecidas.
La anestesia general de intubación está estandarizada para todos los pacientes del estudio.
El alta del hospital es típicamente el primer día postoperatorio.
En una visita, después de 6-8 semanas para el control clínico, también se completa un protocolo de calidad de vida.
Después de 12 y 36 meses, los pacientes se someten a endoscopia superior y manometría con registro de pH de 24 horas y finalización del protocolo de calidad de vida.
Esto último también ocurre después de 24 meses y 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento quirúrgico para la ERGE
- cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- cirugía previa por ERGE
- Clasificación ASA >3
- hernias paraesofágicas o hiato grande
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nissen
Cirugía de ERGE con fundoplicatura total de 360 grados
|
Funduplicatura total laparoscópica (Nissen)
|
|
Comparador activo: Toupét
Cirugía de ERGE con fundoplicatura parcial de 270 grados
|
Funduplicatura parcial laparoscópica posterior de 270 grados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 y 36 meses
|
Medición de pH de 24 horas
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas recurrentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12, 36 y 60 meses
|
Revista médica o descripción de pacientes.
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12, 36 y 60 meses
|
|
Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12, 36 y 60 meses
|
La disfagia para líquidos y sólidos se registró dentro de una escala de cuatro grados que indica la frecuencia de los episodios de disfagia con un límite arbitrario (empírico) para la importancia clínica.
La misma puntuación de disfagia también se utilizó en un ECA anterior, de la misma institución, que comparaba diferentes tipos de procedimientos antirreflujo en cirugía abierta.
|
Cambio desde el inicio a las 6 semanas, 12, 36 y 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 225/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .