Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af total og partiel fundoplication under operation af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (RefluxII)

26. oktober 2018 opdateret af: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) deltager i undersøgelsen efter de sædvanlige præoperative kliniske rutiner (sygehistorie, endoskopi med biopsier, esophageal manometri med 24 timers pH (suritet) registrering). Patienterne randomiseres til fundoplikation ifølge Nissen eller modificeret Toupet. Postoperativt monitoreres patienterne efter 6 uger 12, 36, 24 og 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 18-75 år planlagt til elektiv kirurgisk behandling af GERD deltager i undersøgelsen. Patienter med tilbagevendende reflukssygdom efter tidligere operation, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") klasse> 3, paraesophageal herniering og/eller større herniation uden refluks og dem med andre kontraindikationer mod laparoskopisk kirurgi er udelukket. Derudover udfylder patienten en QOL-protokol. Patienter i undersøgelsen randomiseres til laparoskopisk fundoplikation udført enten med en 360 grader (Nissen) alternativt 270 grader (modificeret Toupét). Begge disse teknikker er veletablerede kliniske rutiner. Generel intubationsanæstesi er standardiseret til alle undersøgelsespatienter. Udskrivelse fra hospitalet sker typisk den første postoperative dag. Ved et besøg, efter 6-8 uger til klinisk kontrol, udfyldes også en QOL-protokol. Efter 12 og 36 måneder gennemgår patienterne øvre endoskopi og manometri med 24 timers pH-registrering og færdiggørelse af QOL-protokol. Sidstnævnte opstår også efter 24 måneder og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling for GERD
  • laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for GERD
  • ASA klassifikation >3
  • paraesophageal brok eller store hiatal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nissen
Kirurgi af GERD med 360 grader total fundoplication
Procedure: Nissen
Laparoskopisk total (Nissen) fundoplication
Aktiv komparator: Toupét
Kirurgi af GERD med 270 grader partiel fundoplication
Procedure: Toupét
Laparoskopisk posterior 270 grader partiel fundoplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering af esophageal syre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger, 12 og 36 måneder
24-timers pH-måling
Ændring fra baseline ved 6 uger, 12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende satser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger, 12, 36 og 60 måneder
Medicinsk journal eller patientbeskrivelse
Ændring fra baseline ved 6 uger, 12, 36 og 60 måneder
Dysfagi scoring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger, 12, 36 og 60 måneder
Dysfagi for væsker og faste stoffer blev registreret inden for en firegraderet skala, der angiver hyppigheden af ​​dysfagiepisoder med en vilkårlig (empirisk) afskæring for klinisk betydning. Den samme dysfagi-scoring blev også brugt i en tidligere rct fra samme institution, hvor man sammenlignede forskellige typer antirefluksprocedurer i åben kirurgi.
Ændring fra baseline ved 6 uger, 12, 36 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN 225/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refluks, Gastroøsofageal

Kliniske forsøg med Nissen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner