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ロボット手術後の回復の質

2023年5月27日 更新者:Nitin Sethi, DNB

閉ループ麻酔送達システム後の QoR-15 スコアによる回復の質の評価 経腹的ロボット手術を受ける患者におけるプロポフォールとデスフルランによる全身麻酔のガイド:無作為化対照研究

腹腔鏡手術へのロボットによるアプローチは、腹腔内の複雑な手術を容易に行うことを非常に容易にしました。 ロボット手術は全身麻酔 (GA) の下で行われ、一般的に吸入経路または静脈内経路のいずれかで投与されます。 現在、ロボット経腹手術後の包括的な患者転帰に関するエビデンスは不足しています。 利用できる限られたデータは、血行動態プロファイル、回復時間、および付随する影響 (術後の吐き気、嘔吐、痛み) などの特定の結果パラメーターに制限されています。 QoR (回復の質)-15 は、術後の QoR を評価するための、患者が自己申告した転帰の測定値です。 QoR-15 は、麻酔および手術後の患者の身体的および精神的健康状態を評価する 15 項目のアンケートです。 これは、健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準 (COSMIN) を使用して評価され、術後の QoR を評価するための要件を満たす最初の検証済みの結果評価スケールです。 この無作為化対照試験を実施して、日常的な技術、すなわち閉ループ麻酔送達システム (CLADS) 制御全静脈麻酔 (TIVA) によって管理された GA の下でロボット腹部手術を受けている患者の QoR-15 アンケートを使用して術後 QoR を評価する予定です。プロポフォールまたはデスフルランによる吸入麻酔。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術へのロボットによるアプローチの出現により、経腹的処置、特に前立腺切除術、子宮摘出術などの骨盤領域を含む処置の実践が変化しました。 ロボット介入の利点 (より優れたアクセスと精度) に合わせて、この手術を受けることができる患者のタイプも進化しています。 一方、手術臓器/領域へのアクセスを取得する技術的な困難のために、「開腹」または「腹腔鏡」アプローチさえ受け入れられなかった病的に肥満の患者。忠実度が高く直感的なロボット機器により、安全に手術を受けることができるようになりました。 ただし、ロボット技術には独自の懸念事項があります。まず、ロボットアームが所定の位置にドッキングされると、麻酔科医が患者にアクセスするのが難しくなります。第二に、技術をうまく適用するために必要な極端なポジショニング (急なトレンデレンベルグ、反トレンデレンベルグの位置) は、患者の心臓血管 (頻脈、高血圧、低血圧)、呼吸器 (肺コンプライアンスの低下)、および中枢神経 (頭蓋内圧上昇)システム。

したがって、ロボット手術に採用される全身麻酔 (GA) 技術は、堅牢で一貫したものでなければなりません。 一般的な GA 技術、すなわち吸入または全静脈麻酔 (TIVA) を使用できます。 吸入麻酔の利点は、細かく調整されたダイヤル濃度コントロールにより、薬剤の滴定が容易なことです。 さらに、セボフルランやデスフルランなどの一般的に使用される吸入麻酔薬は、麻酔脳濃度を急速に達成し、手術の終了時に中断すると、効果は迅速に効率的に元に戻すことができます。 プロポフォールのような静脈内麻酔薬を使用した TIVA は、単純な注入ポンプまたはターゲット制御の注入ポンプを介して送達されます。 プロポフォール TIVA の使用は、術後の吐き気と嘔吐、抗炎症効果、および抗腫瘍作用の発生率の低下にも寄与する可能性があるため、新たな証拠が支持されています。

術後の患者の回復に対する長期のロボット手術の有益な効果に関する証拠は乏しく、構造化されておらず、前立腺全摘除術を受けている男性患者にのみ限定されています。 包括的な患者評価プロトコルが必要なため、利用可能なアウトカム研究では、眼圧の変化や PONV/術後疼痛の発生率など、限られた数のパラメーターに焦点を当てることができました。 したがって、ロボット手術に対する GA の実際の転帰効果を知るには、特定のエンドポイント (血行動態プロファイル、回復時間など) に集中するのではなく、患者の豊富な経験に基づいて、麻酔からの精巧な回復の質を分析することが不可欠です。 .

回復の質-15 (QoR-15) は、患者が報告した麻酔後の質の包括的な尺度であり、広範な 40 項目のアンケート (QoR-40) スコアの要約形式です。 QoR-15 は、GA の下での手術後の患者の身体的および精神的幸福の両方を評価し、管理が容易です。 QoR-15 は、健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準 (COSMIN) を使用して評価および検証された最初の結果評価スケールであり、臨床試験における術後回復/結果の評価のための効果的なツールであるという要件を満たしています。 .

主要なロボット手術後の包括的な麻酔後の結果に関する証拠は不足しており、そのような手術に使用される GA 技術の選択は無作為選択の対象となります。この無作為化対照試験を実施して、自動閉ループ麻酔送達システム(CLADS)またはデスフルラン吸入によって促進されるプロポフォール投与によって麻酔を受けている患者のQoR-15アンケートを使用して術後QoRを評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I/II
  • -60分以上の待機的ロボット手術を受けている

除外基準:

  • 非代償性心血管疾患(制御不能な高血圧、房室ブロック、洞性徐脈、先天性心疾患、左心室コンプライアンスの低下および拡張機能障害)
  • 既存の神経学的問題(以前の脳神経外科的介入、精神疾患、病的自律神経系:起立性低血圧、一過性虚血発作、アルコール/薬物乱用の歴史など)
  • 肝腎不全
  • 内分泌の問題。 コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能低下症
  • -治験薬に対する既知のアレルギー/過敏症(プロポフォール、デスフルラン)
  • 肺機能障害(慢性拘束性/閉塞性肺疾患、慢性喫煙者)
  • 栄養障害: 肥満 (BMI > 30 kg/m2)、栄養失調 (重度の貧血 [Hb < 8gm%]、低アルブミン血症 [< 3.5gm%]、寝たきりの瀕死状態)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クラッドグループ
プロポフォールを送達するように設定される自動クローズドループ麻酔送達システム(CLADS)を使用して投与されるプロポフォールで麻酔が導入される。 50 の BIS 値は、麻酔導入の目標として使用されます。 その後、麻酔維持はプロポフォールで行われ、その投与は患者からの一貫した麻酔深度(BIS-50)フィードバックに合わせて調整されたCLADSで制御されます。
プロポフォールの送達は、患者からの一貫した麻酔深度(BIS-50)フィードバックに合わせてプロポフォールの送達速度を制御する自動閉ループ麻酔送達システムを使用して制御されます。
アクティブコンパレータ:デスフルラン群
プロポフォールを送達するように設定される自動クローズドループ麻酔送達システム(CLADS)を使用して投与されるプロポフォールで麻酔が導入される。 50 の BIS 値は、麻酔導入の目標として使用されます。 その後、エージェント固有の気化器を使用してデスフルランで麻酔維持を行います。そのダイヤル濃度は、すべての患者で 50 ~ 55 の BIS を維持するように調整されます。
デスフルランの送達は、エージェント固有の気化器を使用して制御されます。 気化器のダイヤル濃度は、患者の BIS を 50 ~ 55 に維持するように調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠:手術前日~術後2日目まで
回復の質は、QoR-15 アンケートを使用して評価されます
手術前日~術後2日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔深度の一貫性
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
Varvel 基準パラメーターを使用した麻酔深度の妥当性の比較: BIS が目標 BIS (50) の +/- 10 であった麻酔時間の割合、パフォーマンス エラーの中央値 (MDPE)、絶対パフォーマンス エラーの中央値 (MDAPE)、およびグローバル スコア
麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
術中の心拍数の変化 (bpm)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
両腕の術中心拍数の比較が行われます
麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
術中血圧の変化 - 収縮期、拡張期、および平均 (mmHg)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
手術中の血圧 - 収縮期、拡張期、および両腕の平均の比較が行われます
麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 8 時間まで
早期回復
時間枠:麻酔終了から術後20分まで
麻酔の中止後、患者が目を開けた時間を記録します。
麻酔終了から術後20分まで
早期回復
時間枠:麻酔終了から術後20分まで
麻酔中止後の気管抜管に要した時間を記録する
麻酔終了から術後20分まで
術後鎮静
時間枠:麻酔終了から術後24時間まで
Modified Observer の覚醒/鎮静スケールの評価 (OASS) を使用して評価されます。 0 (完全に鎮静) から 5 (完全に覚醒) までの 6 段階スケールです。
麻酔終了から術後24時間まで
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:麻酔終了から術後24時間まで
PONV スケールを使用して評価されます。 0(吐き気と嘔吐なし)~2(嘔吐あり)の3段階評価です。
麻酔終了から術後24時間まで
術後鎮痛剤
時間枠:麻酔終了から術後24時間まで
10 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 10 点尺度です。
麻酔終了から術後24時間まで
術中の意識
時間枠:麻酔終了から術後48時間まで
修正ブライスアンケートを使用して評価されます。 術中の意識の評価に関する 5 つの質問で構成されています。
麻酔終了から術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amitabh Dutta, MD、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • スタディチェア:Jayashree Sood, MD, FFRCA、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • スタディディレクター:Goverdhan D Puri, MD, PhD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • 主任研究者:Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月6日

一次修了 (実際)

2023年5月6日

研究の完了 (実際)

2023年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月27日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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