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Qualità del recupero dopo la chirurgia robotica

27 maggio 2023 aggiornato da: Nitin Sethi, DNB

Valutazione della qualità del recupero con il punteggio QoR-15 in seguito all'anestesia generale con propofol e desflurano guidata dal sistema di somministrazione dell'anestesia a ciclo chiuso in pazienti sottoposti a chirurgia robotica transaddominale: uno studio controllato randomizzato

L'approccio robotico alla chirurgia laparoscopica ha notevolmente facilitato l'esecuzione di interventi complessi all'interno della cavità addominale con facilità. La chirurgia robotica viene eseguita in anestesia generale (GA), che viene comunemente somministrata per via inalatoria o per via endovenosa. Attualmente, vi è una scarsità di prove riguardanti l'esito completo del paziente dopo la chirurgia robotica transaddominale. I dati limitati disponibili sono limitati a specifici parametri di esito come il profilo emodinamico, i tempi di recupero e gli effetti concomitanti (nausea post-operatoria, vomito, dolore). QoR (qualità del recupero)-15 è una misurazione dell'esito auto-riportata dal paziente per valutare la QoR postoperatoria. QoR-15 è un questionario di 15 item che valuta il benessere fisico e mentale del paziente dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. È la prima scala di valutazione dei risultati convalidata che è stata valutata utilizzando gli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) e soddisfa i requisiti per la valutazione del QoR postoperatorio. Abbiamo in programma di condurre questo studio controllato randomizzato per valutare il QoR postoperatorio utilizzando il questionario QoR-15 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale robotica sotto GA somministrata con tecniche di routine, vale a dire, anestesia endovenosa totale controllata dal sistema di erogazione dell'anestesia a ciclo chiuso (CLADS) (TIVA) con propofol o anestesia per inalazione con desflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'avvento dell'approccio robotico alla chirurgia laparoscopica ha trasformato la pratica delle procedure transaddominali, in particolare quelle che coinvolgono la regione pelvica, come la prostatectomia, l'isterectomia, tra le altre. In linea con i vantaggi dell'intervento robotico (maggiore accesso e precisione), si è evoluta anche la tipologia di pazienti che possono sottoporsi a questo intervento. Considerando che, pazienti patologicamente obesi, che non erano suscettibili di approccio "aperto" o addirittura "laparoscopico" a causa delle difficoltà tecniche di accesso all'organo/area operativa; ora possono sottoporsi a un intervento chirurgico in tutta sicurezza grazie alla strumentazione robotica intuitiva e ad alta fedeltà. Tuttavia, la tecnica robotica ha la sua parte di preoccupazioni: in primo luogo, è difficile per gli anestesisti accedere al paziente una volta che i bracci robotici sono agganciati in posizione; e in secondo luogo, il posizionamento estremo (posizione ripida di Trendelenberg, anti-Trendelenberg) richiesto per applicare con successo la tecnica può portare a un eccessivo carico/avversità sul sistema cardiovascolare del paziente (tachicardia, ipertensione, ipotensione), respiratorio (diminuzione della compliance polmonare) e nervoso centrale ( elevate pressioni intracraniche).

Pertanto, le tecniche di anestesia generale (GA) impiegate per la chirurgia robotica dovrebbero essere robuste e coerenti. Possono essere utilizzate le comuni tecniche GA, ovvero l'anestesia inalatoria o totale endovenosa (TIVA). Il vantaggio dell'anestesia per inalazione è la facile titolazione dell'agente mediante controllo della concentrazione a quadrante finemente calibrato. Inoltre, gli anestetici per inalazione comunemente usati come il sevoflurano o il desflurano raggiungono rapidamente la concentrazione cerebrale anestetica e l'effetto può essere efficacemente annullato rapidamente dopo l'interruzione alla fine dell'intervento chirurgico. Il TIVA con anestetico per via endovenosa come il propofol viene erogato tramite pompe per infusione semplici o mirate. Prove emergenti supportano l'uso del propofol TIVA poiché può anche offrire una ridotta incidenza di nausea e vomito postoperatori, effetto antinfiammatorio e azione antineoplastica.

Le prove sull'effetto benefico della chirurgia robotica prolungata sul recupero postoperatorio del paziente sono scarse, non strutturate e limitate solo ai pazienti maschi sottoposti a prostatectomia radicale. Per la mancanza di un protocollo completo di valutazione del paziente, lo studio sui risultati disponibile è stato in grado di concentrarsi su un numero limitato di parametri, tra cui i cambiamenti nella pressione intraoculare e l'incidenza di PONV/dolore postoperatorio. Pertanto, per conoscere l'effettivo effetto dell'esito di GA per la chirurgia robotica, è essenziale analizzare la qualità elaborata del recupero dall'anestesia sulla base delle esperienze compendiose dei pazienti piuttosto che concentrarsi su punti finali specifici (profilo emodinamico, tempo di recupero, ecc.) .

La qualità del recupero-15 (QoR-15), una misura completa della qualità post-anestesia riferita dal paziente, è una forma abbreviata del punteggio del questionario espansivo a 40 voci (QoR-40). QoR-15 valuta il benessere sia fisico che mentale del paziente dopo l'intervento chirurgico sotto GA ed è più facile da amministrare. QoR-15 è la prima scala di valutazione dell'esito che è stata valutata e convalidata utilizzando gli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) e soddisfa il requisito di essere uno strumento efficace per la valutazione del recupero/esito postoperatorio negli studi clinici .

Poiché vi è una scarsità di prove sull'esito completo post-anestesia dopo le principali procedure robotiche e la scelta delle tecniche GA impiegate per tali procedure è soggetta a selezione casuale; miriamo a intraprendere questo studio controllato randomizzato per valutare il QoR postoperatorio con il questionario QoR-15 in pazienti che ricevono anestesia mediante somministrazione di propofol facilitata dal sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) o inalazione di desflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I/II
  • Sottoporsi a chirurgia robotica elettiva di durata superiore a 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari non compensate (ipertensione incontrollata, blocco atrio-ventricolare, bradicardia sinusale, cardiopatie congenite, ridotta compliance ventricolare sinistra e disfunzione diastolica)
  • Problemi neurologici preesistenti (pregresso intervento neurochirurgico, malattia psichiatrica, sistema nervoso autonomo patologico: ipotensione ortostatica, attacchi ischemici transitori, storia di abuso di alcool/sostanze, tra gli altri)
  • Insufficienza epato-renale
  • Problemi endocrinologici, ad es. diabete mellito non controllato, ipotiroidismo
  • Allergia/ipersensibilità nota ai farmaci in studio (propofol, desflurano)
  • Disfunzione polmonare (malattia polmonare cronica restrittiva/ostruttiva, fumatori cronici)
  • Disturbi nutrizionali: obesità (BMI > 30 kg/m2), malnutrizione (grave anemia [Hb < 8 gm%], ipoalbuminemia [< 3,5 gm%], stato di moribondo costretto a letto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CLADS
L'anestesia sarà indotta con propofol somministrato utilizzando un sistema automatico di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) che sarà impostato per somministrare Propofol. Un valore BIS di 50 sarà utilizzato come target per l'induzione dell'anestesia. Successivamente il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con propofol, con la sua somministrazione controllata con CLADS sintonizzato su un feedback di profondità anestetica coerente (BIS-50) da parte dei pazienti.
La somministrazione di propofol sarà controllata utilizzando un sistema automatizzato di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso che controllerà la velocità di erogazione del propofol in base al feedback del paziente sulla profondità anestetica coerente (BIS-50).
Comparatore attivo: Gruppo desflurano
L'anestesia sarà indotta con propofol somministrato utilizzando un sistema automatico di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) che sarà impostato per somministrare Propofol. Un valore BIS di 50 sarà utilizzato come target per l'induzione dell'anestesia. Successivamente il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con desflurano utilizzando un vaporizzatore specifico per agente, la cui concentrazione del quadrante sarà regolata per mantenere un BIS di 50-55 in tutti i pazienti
La somministrazione di desflurano sarà controllata utilizzando un vaporizzatore specifico per l'agente. La concentrazione del quadrante del vaporizzatore sarà regolata per mantenere un BIS di 50-55 nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità-del-recupero
Lasso di tempo: Da un giorno prima dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario QoR-15
Da un giorno prima dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Confronto dell'adeguatezza della profondità dell'anestesia utilizzando i parametri dei criteri di Varvel: percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 del BIS target (50), errore mediano delle prestazioni (MDPE), errore mediano delle prestazioni assolute (MDAPE) e punteggio globale
Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Verrà eseguito il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra le due braccia
Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Variazione della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Verrà eseguito il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria: sistolica, diastolica e media tra i due bracci
Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
Recupero precoce
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi dopo l'interruzione dell'anestesia
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Recupero precoce
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo impiegato per l'estubazione tracheale dopo l'interruzione dell'anestesia
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (OASS). È una scala a 6 punti da 0 (completamente sedato) a 5 (completamente sveglio)
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala PONV. È una scala a 3 punti da 0 (nessuna nausea e vomito) a 2 (vomito presente)
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Analgeisa postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS). È una scala di 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento
Verrà valutato utilizzando il questionario brice modificato. Consiste in 5 domande relative alla valutazione della consapevolezza intraoperatoria.
Dalla fine dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Cattedra di studio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Direttore dello studio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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