- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659539
Qualità del recupero dopo la chirurgia robotica
Valutazione della qualità del recupero con il punteggio QoR-15 in seguito all'anestesia generale con propofol e desflurano guidata dal sistema di somministrazione dell'anestesia a ciclo chiuso in pazienti sottoposti a chirurgia robotica transaddominale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvento dell'approccio robotico alla chirurgia laparoscopica ha trasformato la pratica delle procedure transaddominali, in particolare quelle che coinvolgono la regione pelvica, come la prostatectomia, l'isterectomia, tra le altre. In linea con i vantaggi dell'intervento robotico (maggiore accesso e precisione), si è evoluta anche la tipologia di pazienti che possono sottoporsi a questo intervento. Considerando che, pazienti patologicamente obesi, che non erano suscettibili di approccio "aperto" o addirittura "laparoscopico" a causa delle difficoltà tecniche di accesso all'organo/area operativa; ora possono sottoporsi a un intervento chirurgico in tutta sicurezza grazie alla strumentazione robotica intuitiva e ad alta fedeltà. Tuttavia, la tecnica robotica ha la sua parte di preoccupazioni: in primo luogo, è difficile per gli anestesisti accedere al paziente una volta che i bracci robotici sono agganciati in posizione; e in secondo luogo, il posizionamento estremo (posizione ripida di Trendelenberg, anti-Trendelenberg) richiesto per applicare con successo la tecnica può portare a un eccessivo carico/avversità sul sistema cardiovascolare del paziente (tachicardia, ipertensione, ipotensione), respiratorio (diminuzione della compliance polmonare) e nervoso centrale ( elevate pressioni intracraniche).
Pertanto, le tecniche di anestesia generale (GA) impiegate per la chirurgia robotica dovrebbero essere robuste e coerenti. Possono essere utilizzate le comuni tecniche GA, ovvero l'anestesia inalatoria o totale endovenosa (TIVA). Il vantaggio dell'anestesia per inalazione è la facile titolazione dell'agente mediante controllo della concentrazione a quadrante finemente calibrato. Inoltre, gli anestetici per inalazione comunemente usati come il sevoflurano o il desflurano raggiungono rapidamente la concentrazione cerebrale anestetica e l'effetto può essere efficacemente annullato rapidamente dopo l'interruzione alla fine dell'intervento chirurgico. Il TIVA con anestetico per via endovenosa come il propofol viene erogato tramite pompe per infusione semplici o mirate. Prove emergenti supportano l'uso del propofol TIVA poiché può anche offrire una ridotta incidenza di nausea e vomito postoperatori, effetto antinfiammatorio e azione antineoplastica.
Le prove sull'effetto benefico della chirurgia robotica prolungata sul recupero postoperatorio del paziente sono scarse, non strutturate e limitate solo ai pazienti maschi sottoposti a prostatectomia radicale. Per la mancanza di un protocollo completo di valutazione del paziente, lo studio sui risultati disponibile è stato in grado di concentrarsi su un numero limitato di parametri, tra cui i cambiamenti nella pressione intraoculare e l'incidenza di PONV/dolore postoperatorio. Pertanto, per conoscere l'effettivo effetto dell'esito di GA per la chirurgia robotica, è essenziale analizzare la qualità elaborata del recupero dall'anestesia sulla base delle esperienze compendiose dei pazienti piuttosto che concentrarsi su punti finali specifici (profilo emodinamico, tempo di recupero, ecc.) .
La qualità del recupero-15 (QoR-15), una misura completa della qualità post-anestesia riferita dal paziente, è una forma abbreviata del punteggio del questionario espansivo a 40 voci (QoR-40). QoR-15 valuta il benessere sia fisico che mentale del paziente dopo l'intervento chirurgico sotto GA ed è più facile da amministrare. QoR-15 è la prima scala di valutazione dell'esito che è stata valutata e convalidata utilizzando gli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) e soddisfa il requisito di essere uno strumento efficace per la valutazione del recupero/esito postoperatorio negli studi clinici .
Poiché vi è una scarsità di prove sull'esito completo post-anestesia dopo le principali procedure robotiche e la scelta delle tecniche GA impiegate per tali procedure è soggetta a selezione casuale; miriamo a intraprendere questo studio controllato randomizzato per valutare il QoR postoperatorio con il questionario QoR-15 in pazienti che ricevono anestesia mediante somministrazione di propofol facilitata dal sistema di somministrazione automatizzata dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) o inalazione di desflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I/II
- Sottoporsi a chirurgia robotica elettiva di durata superiore a 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari non compensate (ipertensione incontrollata, blocco atrio-ventricolare, bradicardia sinusale, cardiopatie congenite, ridotta compliance ventricolare sinistra e disfunzione diastolica)
- Problemi neurologici preesistenti (pregresso intervento neurochirurgico, malattia psichiatrica, sistema nervoso autonomo patologico: ipotensione ortostatica, attacchi ischemici transitori, storia di abuso di alcool/sostanze, tra gli altri)
- Insufficienza epato-renale
- Problemi endocrinologici, ad es. diabete mellito non controllato, ipotiroidismo
- Allergia/ipersensibilità nota ai farmaci in studio (propofol, desflurano)
- Disfunzione polmonare (malattia polmonare cronica restrittiva/ostruttiva, fumatori cronici)
- Disturbi nutrizionali: obesità (BMI > 30 kg/m2), malnutrizione (grave anemia [Hb < 8 gm%], ipoalbuminemia [< 3,5 gm%], stato di moribondo costretto a letto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo CLADS
L'anestesia sarà indotta con propofol somministrato utilizzando un sistema automatico di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) che sarà impostato per somministrare Propofol.
Un valore BIS di 50 sarà utilizzato come target per l'induzione dell'anestesia.
Successivamente il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con propofol, con la sua somministrazione controllata con CLADS sintonizzato su un feedback di profondità anestetica coerente (BIS-50) da parte dei pazienti.
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La somministrazione di propofol sarà controllata utilizzando un sistema automatizzato di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso che controllerà la velocità di erogazione del propofol in base al feedback del paziente sulla profondità anestetica coerente (BIS-50).
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Comparatore attivo: Gruppo desflurano
L'anestesia sarà indotta con propofol somministrato utilizzando un sistema automatico di erogazione dell'anestesia a circuito chiuso (CLADS) che sarà impostato per somministrare Propofol.
Un valore BIS di 50 sarà utilizzato come target per l'induzione dell'anestesia.
Successivamente il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con desflurano utilizzando un vaporizzatore specifico per agente, la cui concentrazione del quadrante sarà regolata per mantenere un BIS di 50-55 in tutti i pazienti
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La somministrazione di desflurano sarà controllata utilizzando un vaporizzatore specifico per l'agente.
La concentrazione del quadrante del vaporizzatore sarà regolata per mantenere un BIS di 50-55 nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità-del-recupero
Lasso di tempo: Da un giorno prima dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
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La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario QoR-15
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Da un giorno prima dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Confronto dell'adeguatezza della profondità dell'anestesia utilizzando i parametri dei criteri di Varvel: percentuale del tempo di anestesia durante il quale il BIS è rimasto +/- 10 del BIS target (50), errore mediano delle prestazioni (MDPE), errore mediano delle prestazioni assolute (MDAPE) e punteggio globale
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra le due braccia
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Variazione della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria: sistolica, diastolica e media tra i due bracci
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 8 ore intraoperatorie
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Recupero precoce
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Verrà annotato il tempo impiegato dal paziente per aprire gli occhi dopo l'interruzione dell'anestesia
|
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Recupero precoce
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Verrà annotato il tempo impiegato per l'estubazione tracheale dopo l'interruzione dell'anestesia
|
Dalla fine dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intervento
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Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore modificato (OASS).
È una scala a 6 punti da 0 (completamente sedato) a 5 (completamente sveglio)
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sarà valutato utilizzando la scala PONV.
È una scala a 3 punti da 0 (nessuna nausea e vomito) a 2 (vomito presente)
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
|
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Analgeisa postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS).
È una scala di 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
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Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
|
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Consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato utilizzando il questionario brice modificato.
Consiste in 5 domande relative alla valutazione della consapevolezza intraoperatoria.
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Dalla fine dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Cattedra di studio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Direttore dello studio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/08/18/1393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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