- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659539
Calidad de la recuperación después de la cirugía robótica
Evaluación de la calidad de la recuperación con puntuación QoR-15 después de la anestesia general guiada por sistema de administración de anestesia de circuito cerrado con propofol versus desflurano en pacientes sometidos a cirugía robótica transabdominal: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El advenimiento del abordaje robótico de la cirugía laparoscópica ha transformado la práctica de los procedimientos transabdominales, especialmente aquellos que involucran la región pélvica, como la prostatectomía, la histerectomía, entre otros. En consonancia con las ventajas de la intervención robótica (mayor acceso y precisión), también ha evolucionado el tipo de pacientes que pueden someterse a esta cirugía. Considerando que, los pacientes con obesidad mórbida, que no podían someterse a un abordaje 'abierto' o incluso 'laparoscópico' debido a dificultades técnicas para acceder al órgano/área operada; ahora puede someterse a una cirugía de manera segura gracias a la instrumentación robótica intuitiva y de alta fidelidad. Sin embargo, la técnica robótica tiene sus propias preocupaciones: primero, es difícil para los anestesiólogos acceder al paciente una vez que los brazos robóticos están acoplados en su posición; y segundo, la posición extrema (Trendelenberg empinado, posición anti-Trendelenberg) requerida para aplicar con éxito la técnica puede conducir a una carga/adversidad indebida en el sistema cardiovascular (taquicardia, hipertensión, hipotensión), respiratorio (disminución de la distensibilidad pulmonar) y nervioso central del paciente ( presiones intracraneales elevadas).
Por lo tanto, las técnicas de anestesia general (AG) empleadas para la cirugía robótica deben ser sólidas y consistentes. Se pueden utilizar las técnicas habituales de GA, es decir, la anestesia por inhalación o la anestesia intravenosa total (TIVA). La ventaja de la anestesia por inhalación es la titulación fácil del agente mediante un control de concentración de cuadrante finamente calibrado. Además, los anestésicos de inhalación de uso común, como el sevoflurano o el desflurano, alcanzan rápidamente la concentración anestésica en el cerebro y el efecto puede revertirse de manera eficiente y rápida tras la interrupción al final de la cirugía. La TIVA con anestésico intravenoso como el propofol se administra mediante bombas de infusión simples o controladas por objetivos. La evidencia emergente respalda el uso de propofol TIVA porque también puede ofrecer una menor incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, efecto antiinflamatorio y acción antineoplásica.
La evidencia sobre el efecto beneficioso de la cirugía robótica prolongada en la recuperación posoperatoria del paciente es escasa, no estructurada y limitada solo a pacientes masculinos sometidos a prostatectomía radical. Debido a la falta de un protocolo integral de evaluación del paciente, el estudio de resultados disponible ha podido centrarse en un número limitado de parámetros, incluidos los cambios en la presión intraocular y la incidencia de NVPO/dolor posoperatorio. Por lo tanto, para conocer el efecto de resultado real de la AG para la cirugía robótica, es esencial analizar la calidad de la recuperación de la anestesia con base en experiencias compendiosas de los pacientes en lugar de concentrarse en puntos finales específicos (perfil hemodinámico, tiempo de recuperación, etc.) .
Quality of recovery-15 (QoR-15), una medida integral informada por el paciente de la calidad de la posanestesia, es una forma abreviada de la puntuación del cuestionario expansivo de 40 ítems (QoR-40). QoR-15 evalúa el bienestar físico y mental del paciente después de la cirugía bajo AG y es más fácil de administrar. QoR-15 es la primera escala de evaluación de resultados que ha sido evaluada y validada utilizando los estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN) y cumple con el requisito de ser una herramienta eficaz para la evaluación de la recuperación/resultado postoperatorio en ensayos clínicos. .
Dado que hay escasez de evidencia sobre el resultado postanestésico completo después de procedimientos robóticos importantes y la elección de las técnicas de AG empleadas para dichos procedimientos está sujeta a una selección aleatoria; Nuestro objetivo es realizar este ensayo controlado aleatorio para evaluar la QoR posoperatoria con el cuestionario QoR-15 en pacientes que reciben anestesia mediante la administración de propofol facilitada por el sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) o la inhalación de desflurano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I/II
- Someterse a una cirugía robótica electiva de más de 60 minutos de duración
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no compensada (hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, cardiopatía congénita, distensibilidad ventricular izquierda reducida y disfunción diastólica)
- Problemas neurológicos preexistentes (intervención neuroquirúrgica previa, enfermedad psiquiátrica, sistema nervioso autónomo mórbido: hipotensión ortostática, ataques isquémicos transitorios, antecedentes de abuso de alcohol/sustancias, entre otros)
- Insuficiencia hepato-renal
- Problemas de endocrinología, p. diabetes mellitus no controlada, hipotiroidismo
- Alergia/hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (propofol, desflurano)
- Disfunción pulmonar (enfermedad pulmonar restrictiva/obstructiva crónica, fumadores crónicos)
- Dolencias nutricionales: obesidad (IMC > 30 kg/m2), desnutrición (anemia severa [Hb < 8gm%], hipoalbuminemia [< 3,5gm%], estado moribundo encamado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CLADS
La anestesia se inducirá con propofol administrado mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) que se configurará para administrar propofol.
Se utilizará un valor BIS de 50 como objetivo para la inducción de la anestesia.
A partir de entonces, el mantenimiento de la anestesia se realizará con propofol, y su administración se controlará con CLADS sintonizado con la retroalimentación de los pacientes sobre la profundidad anestésica constante (BIS-50).
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La administración de propofol se controlará mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado que controlará la tasa de administración de propofol para obtener información sobre la profundidad anestésica constante (BIS-50) del paciente.
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Comparador activo: Grupo desflurano
La anestesia se inducirá con propofol administrado mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) que se configurará para administrar propofol.
Se utilizará un valor BIS de 50 como objetivo para la inducción de la anestesia.
Posteriormente se realizará el mantenimiento de la anestesia con desflurano mediante un vaporizador específico del agente, cuya concentración dial se ajustará para mantener un BIS de 50-55 en todos los pacientes.
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El suministro de desflurano se controlará utilizando un vaporizador específico para el agente.
La concentración del dial del vaporizador se ajustará para mantener un BIS de 50-55 en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario QoR-15
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Desde un día antes de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Comparación de la idoneidad de la profundidad de la anestesia utilizando los parámetros de los criterios de Varvel: porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo (50), error de rendimiento medio (MDPE), error de rendimiento absoluto medio (MDAPE) y puntuación global
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Cambios en la frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre ambos brazos.
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Cambio en la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media entre ambos brazos.
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Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta las 8 horas intraoperatorias
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Recuperación temprana
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Recuperación temprana
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo necesario para la extubación traqueal después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Sedación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se evaluará mediante la evaluación del observador modificado de la escala de alerta/sedación (OASS).
Es una escala de 6 puntos de 0 (totalmente sedado) a 5 (totalmente despierto)
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se evaluará mediante la Escala NVPO.
Es una escala de 3 puntos de 0 (sin náuseas y vómitos) a 2 (vómitos presentes)
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Analgésico Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos.
Es una escala de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 48 horas después de la operación
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Se evaluará mediante el cuestionario Brice modificado.
Consta de 5 preguntas relativas a la evaluación de la conciencia intraoperatoria.
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Desde el final de la anestesia hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Silla de estudio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Director de estudio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/08/18/1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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