Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitet på återhämtning efter robotkirurgi

27 maj 2023 uppdaterad av: Nitin Sethi, DNB

Utvärdering av återhämtningskvaliteten med QoR-15-poäng efter sluten anestesitillförselsystem Guidad propofol kontra desfluran allmän anestesi hos patienter som genomgår transabdominal robotkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Robotisk metod för laparoskopisk kirurgi har avsevärt underlättat att utföra komplexa operationer inuti bukhålan med lätthet. Robotkirurgi utförs under allmän anestesi (GA), som vanligtvis administreras antingen via inhalationsvägen eller intravenös. För närvarande finns det få bevis för omfattande patientresultat efter robottransabdominal kirurgi. De begränsade data som är tillgängliga är begränsade till specifika utfallsparametrar som hemodynamisk profil, återhämtningstider och samtidiga effekter (postoperativt illamående kräkningar, smärta). QoR (quality of recovery)-15 är ett självrapporterat mått på utfallet för att bedöma postoperativ QoR. QoR-15 är ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer patientens fysiska och psykiska välbefinnande efter anestesi och operation. Det är den första validerade utvärderingsskalan som har utvärderats med hjälp av Consensus-baserade standarder för urval av hälsomätningsinstrument (COSMIN) och uppfyller kraven för att bedöma QoR postoperativt. Vi planerar att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera postoperativ QoR med hjälp av QoR-15 frågeformuläret hos patienter som genomgår robotabdominal kirurgi under GA administrerad med rutintekniker, nämligen, slutna anestesileveranssystem (CLADS) kontrollerad total intravenös anestesi (TIVA) med propofol eller inhalationsanestesi med desfluran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tillkomsten av robotinriktad tillvägagångssätt för laparoskopisk kirurgi har förändrat praktiken av transabdominala procedurer, särskilt de som involverar bäckenregionen, såsom prostatektomi, hysterektomi, bland andra. I linje med fördelarna med robotintervention (större åtkomst och precision) har också typen av patienter som kan genomgå denna operation utvecklats. Sjukligt feta patienter, som inte var mottagliga för "öppen" eller ens "laparoskopisk" metod på grund av tekniska svårigheter att få tillgång till det operativa organet/området. kan nu säkert genomgå operation på grund av högtrohet och intuitiv robotinstrumentering. Robottekniken har dock sin egen del av bekymmer: för det första är det svårt för anestesiologerna att komma åt patienten när robotarmarna väl är dockade på plats; och för det andra kan den extrema positioneringen (brant Trendelenberg, anti-Trendelenberg-position) som krävs för att framgångsrikt tillämpa tekniken leda till onödig belastning/motgångar på patientens kardiovaskulära (takykardi, högt blodtryck, hypotoni), andningsorganen (minskad lungkompliance) och centrala nervösa ( förhöjt intrakraniellt tryck) system.

Därför bör tekniker för generell anestesi (GA) som används för robotkirurgi vara robusta och konsekventa. De vanliga GA-teknikerna, dvs inhalations- eller total intravenös anestesi (TIVA) kan användas. Fördelen med inhalationsanestesi är enkel titrering av medlet genom finkalibrerad koncentrationskontroll. Dessutom uppnår de vanliga inhalationsanestetika som sevofluran eller desfluran snabbt anestesihjärnkoncentration och effekten kan effektivt vändas snabbt vid avbrytande av behandlingen i slutet av operationen. TIVA med intravenöst bedövningsmedel som propofol tillförs via enkla eller målstyrda infusionspumpar. Nya bevis stöder användningen av propofol TIVA eftersom det också kan ge minskad förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, antiinflammatorisk effekt och antineoplastisk verkan.

Bevisen om fördelaktig effekt av förlängd robotkirurgi på postoperativ patientåterhämtning är knapphändig, ostrukturerad och begränsad endast till manliga patienter som genomgår radikal prostatektomi. För att få ett heltäckande patientbedömningsprotokoll har den tillgängliga resultatstudien kunnat fokusera på ett begränsat antal parametrar, inklusive förändringar i intraokulärt tryck och förekomsten av PONV/postoperativ smärta. För att veta den faktiska utfallseffekten av GA för robotkirurgi är det därför viktigt att analysera utarbetad kvalitet på återhämtning från anestesi baserat på patienternas erfarenheter snarare än att koncentrera sig på specifika slutpunkter (hemodynamisk profil, återhämtningstid, etc.) .

Quality of recovery-15 (QoR-15), ett omfattande patientrapporterat mått på kvaliteten på post-anestesi, är en förkortad form av det expansiva 40-objekt frågeformuläret (QoR-40). QoR-15 bedömer både fysiskt och psykiskt välbefinnande hos patienten efter operation under GA och är lättare att administrera. QoR-15 är den första utvärderingsskalan som har utvärderats och validerats med hjälp av konsensusbaserade standarder för val av hälsomätinstrument (COSMIN) och uppfyller kravet på att vara ett effektivt verktyg för bedömning av postoperativ återhämtning/utfall i kliniska prövningar .

Eftersom det finns en brist på bevis på omfattande resultat efter anestesi efter större robotingrepp och valet av GA-tekniker som används för sådana procedurer är föremål för slumpmässigt urval; vi siktar på att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma postoperativ QoR med QoR-15 frågeformulär hos patienter som får anestesi antingen genom propofol-administrering som underlättas av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) eller desfluraninhalation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I/II
  • Genomgår elektiv robotkirurgi på mer än 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • Okompenserad kardiovaskulär sjukdom (okontrollerad hypertoni, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi, medfödd hjärtsjukdom, minskad vänstra kammare och diastolisk dysfunktion)
  • Redan existerande neurologiska problem (tidigare neurokirurgisk ingrepp, psykiatrisk sjukdom, sjukligt autonomt nervsystem: ortostatisk hypotoni, övergående ischemiska attacker, historia av alkohol/missbruk, bland annat)
  • Lever-renal insufficiens
  • Endokrinologiska problem, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, hypotyreos
  • Känd allergi/överkänslighet mot studieläkemedlen (propofol, desfluran)
  • Lungdysfunktion (kronisk restriktiv/obstruktiv lungsjukdom, kroniska rökare)
  • Näringsbesvär: fetma (BMI > 30 kg/m2), undernäring (svår anemi [Hb < 8gm%], hypoalbuminemi [< 3,5gm%], sängliggande döende status)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLADS grupp
Anestesi kommer att induceras med propofol som administreras med hjälp av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) som kommer att ställas in för att leverera Propofol. Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som mål för induktion av anestesi. Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med propofol, med dess administrering kontrollerad med CLADS inställd på konsekvent anestesidjup (BIS-50) feedback från patienterna.
Propofoltillförseln kommer att kontrolleras med hjälp av ett automatiskt anestesitillförselsystem med sluten slinga som kommer att kontrollera propofoltillförselhastigheten till konsekvent anestesidjup (BIS-50) feedback från patienten.
Aktiv komparator: Desfluran grupp
Anestesi kommer att induceras med propofol som administreras med hjälp av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) som kommer att ställas in för att leverera Propofol. Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som mål för induktion av anestesi. Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med desfluran med användning av en medelspecifik förångare, vars koncentration på ratten kommer att justeras för att bibehålla ett BIS på 50-55 hos alla patienter
Desflurantillförseln kommer att kontrolleras med hjälp av en medelspecifik förångare. Urtavlans koncentration av förångaren kommer att justeras för att bibehålla en BIS på 50-55 hos patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet-av-återvinning
Tidsram: Från en dag före operation till postoperativ dag två
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av QoR-15 frågeformulär
Från en dag före operation till postoperativ dag två

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesi djup konsistens
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Jämförelse av anestesidjupets tillräcklighet med Varvel-kriterieparametrar: procentandel av anestesitiden under vilken BIS förblev +/- 10 av mål-BIS (50), medianprestandafel (MDPE), median absolut prestandafel (MDAPE) och global poäng
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Förändringar i intraoperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Jämförelse av intraoperativ hjärtfrekvens mellan båda armarna kommer att göras
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Förändring i intraoperativt blodtryck - systoliskt, diastoliskt och medelvärde (mmHg)
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Jämförelse av intraoperativt blodtryck - systoliskt, diastoliskt och medelvärde mellan båda armarna kommer att göras
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
Tidig återhämtning
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
Tiden det tar för patienten att öppna ögonen efter avslutad anestesi kommer att noteras
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
Tidig återhämtning
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
Tid det tar för trakeal extubation efter avslutad anestesi kommer att noteras
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
Postoperativ Sedation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas med hjälp av Modified Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala (OASS). Det är en 6-gradig skala från 0 (helt sövd) till 5 (helt vaken)
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas med PONV-skalan. Det är en 3-gradig skala från 0 (inget illamående och kräkningar) till 2 (kräkningar närvarande)
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Postoperativ analgeis
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS). Det är en 10-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Intraoperativ medvetenhet
Tidsram: Från slutet av anestesin till 48 timmar postoperativt
Kommer att bedömas med hjälp av modifierad brice frågeformulär. Den består av 5 frågor som hänför sig till bedömning av intraoperativ medvetenhet.
Från slutet av anestesin till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studierektor: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Huvudutredare: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PROPOFOL

3
Prenumerera