- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03659539
Kvalitet på återhämtning efter robotkirurgi
Utvärdering av återhämtningskvaliteten med QoR-15-poäng efter sluten anestesitillförselsystem Guidad propofol kontra desfluran allmän anestesi hos patienter som genomgår transabdominal robotkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av robotinriktad tillvägagångssätt för laparoskopisk kirurgi har förändrat praktiken av transabdominala procedurer, särskilt de som involverar bäckenregionen, såsom prostatektomi, hysterektomi, bland andra. I linje med fördelarna med robotintervention (större åtkomst och precision) har också typen av patienter som kan genomgå denna operation utvecklats. Sjukligt feta patienter, som inte var mottagliga för "öppen" eller ens "laparoskopisk" metod på grund av tekniska svårigheter att få tillgång till det operativa organet/området. kan nu säkert genomgå operation på grund av högtrohet och intuitiv robotinstrumentering. Robottekniken har dock sin egen del av bekymmer: för det första är det svårt för anestesiologerna att komma åt patienten när robotarmarna väl är dockade på plats; och för det andra kan den extrema positioneringen (brant Trendelenberg, anti-Trendelenberg-position) som krävs för att framgångsrikt tillämpa tekniken leda till onödig belastning/motgångar på patientens kardiovaskulära (takykardi, högt blodtryck, hypotoni), andningsorganen (minskad lungkompliance) och centrala nervösa ( förhöjt intrakraniellt tryck) system.
Därför bör tekniker för generell anestesi (GA) som används för robotkirurgi vara robusta och konsekventa. De vanliga GA-teknikerna, dvs inhalations- eller total intravenös anestesi (TIVA) kan användas. Fördelen med inhalationsanestesi är enkel titrering av medlet genom finkalibrerad koncentrationskontroll. Dessutom uppnår de vanliga inhalationsanestetika som sevofluran eller desfluran snabbt anestesihjärnkoncentration och effekten kan effektivt vändas snabbt vid avbrytande av behandlingen i slutet av operationen. TIVA med intravenöst bedövningsmedel som propofol tillförs via enkla eller målstyrda infusionspumpar. Nya bevis stöder användningen av propofol TIVA eftersom det också kan ge minskad förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, antiinflammatorisk effekt och antineoplastisk verkan.
Bevisen om fördelaktig effekt av förlängd robotkirurgi på postoperativ patientåterhämtning är knapphändig, ostrukturerad och begränsad endast till manliga patienter som genomgår radikal prostatektomi. För att få ett heltäckande patientbedömningsprotokoll har den tillgängliga resultatstudien kunnat fokusera på ett begränsat antal parametrar, inklusive förändringar i intraokulärt tryck och förekomsten av PONV/postoperativ smärta. För att veta den faktiska utfallseffekten av GA för robotkirurgi är det därför viktigt att analysera utarbetad kvalitet på återhämtning från anestesi baserat på patienternas erfarenheter snarare än att koncentrera sig på specifika slutpunkter (hemodynamisk profil, återhämtningstid, etc.) .
Quality of recovery-15 (QoR-15), ett omfattande patientrapporterat mått på kvaliteten på post-anestesi, är en förkortad form av det expansiva 40-objekt frågeformuläret (QoR-40). QoR-15 bedömer både fysiskt och psykiskt välbefinnande hos patienten efter operation under GA och är lättare att administrera. QoR-15 är den första utvärderingsskalan som har utvärderats och validerats med hjälp av konsensusbaserade standarder för val av hälsomätinstrument (COSMIN) och uppfyller kravet på att vara ett effektivt verktyg för bedömning av postoperativ återhämtning/utfall i kliniska prövningar .
Eftersom det finns en brist på bevis på omfattande resultat efter anestesi efter större robotingrepp och valet av GA-tekniker som används för sådana procedurer är föremål för slumpmässigt urval; vi siktar på att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma postoperativ QoR med QoR-15 frågeformulär hos patienter som får anestesi antingen genom propofol-administrering som underlättas av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) eller desfluraninhalation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-post: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I/II
- Genomgår elektiv robotkirurgi på mer än 60 minuter
Exklusions kriterier:
- Okompenserad kardiovaskulär sjukdom (okontrollerad hypertoni, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi, medfödd hjärtsjukdom, minskad vänstra kammare och diastolisk dysfunktion)
- Redan existerande neurologiska problem (tidigare neurokirurgisk ingrepp, psykiatrisk sjukdom, sjukligt autonomt nervsystem: ortostatisk hypotoni, övergående ischemiska attacker, historia av alkohol/missbruk, bland annat)
- Lever-renal insufficiens
- Endokrinologiska problem, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, hypotyreos
- Känd allergi/överkänslighet mot studieläkemedlen (propofol, desfluran)
- Lungdysfunktion (kronisk restriktiv/obstruktiv lungsjukdom, kroniska rökare)
- Näringsbesvär: fetma (BMI > 30 kg/m2), undernäring (svår anemi [Hb < 8gm%], hypoalbuminemi [< 3,5gm%], sängliggande döende status)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CLADS grupp
Anestesi kommer att induceras med propofol som administreras med hjälp av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) som kommer att ställas in för att leverera Propofol.
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som mål för induktion av anestesi.
Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med propofol, med dess administrering kontrollerad med CLADS inställd på konsekvent anestesidjup (BIS-50) feedback från patienterna.
|
Propofoltillförseln kommer att kontrolleras med hjälp av ett automatiskt anestesitillförselsystem med sluten slinga som kommer att kontrollera propofoltillförselhastigheten till konsekvent anestesidjup (BIS-50) feedback från patienten.
|
Aktiv komparator: Desfluran grupp
Anestesi kommer att induceras med propofol som administreras med hjälp av ett automatiskt sluten anestesitillförselsystem (CLADS) som kommer att ställas in för att leverera Propofol.
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som mål för induktion av anestesi.
Därefter kommer underhåll av anestesi att utföras med desfluran med användning av en medelspecifik förångare, vars koncentration på ratten kommer att justeras för att bibehålla ett BIS på 50-55 hos alla patienter
|
Desflurantillförseln kommer att kontrolleras med hjälp av en medelspecifik förångare.
Urtavlans koncentration av förångaren kommer att justeras för att bibehålla en BIS på 50-55 hos patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet-av-återvinning
Tidsram: Från en dag före operation till postoperativ dag två
|
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av QoR-15 frågeformulär
|
Från en dag före operation till postoperativ dag två
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anestesi djup konsistens
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Jämförelse av anestesidjupets tillräcklighet med Varvel-kriterieparametrar: procentandel av anestesitiden under vilken BIS förblev +/- 10 av mål-BIS (50), medianprestandafel (MDPE), median absolut prestandafel (MDAPE) och global poäng
|
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Förändringar i intraoperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Jämförelse av intraoperativ hjärtfrekvens mellan båda armarna kommer att göras
|
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Förändring i intraoperativt blodtryck - systoliskt, diastoliskt och medelvärde (mmHg)
Tidsram: Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Jämförelse av intraoperativt blodtryck - systoliskt, diastoliskt och medelvärde mellan båda armarna kommer att göras
|
Från början av anestesin (0 timmar, baslinje) till 8 timmar intraoperativt
|
Tidig återhämtning
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Tiden det tar för patienten att öppna ögonen efter avslutad anestesi kommer att noteras
|
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Tidig återhämtning
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Tid det tar för trakeal extubation efter avslutad anestesi kommer att noteras
|
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Postoperativ Sedation
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Kommer att bedömas med hjälp av Modified Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala (OASS).
Det är en 6-gradig skala från 0 (helt sövd) till 5 (helt vaken)
|
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Kommer att bedömas med PONV-skalan.
Det är en 3-gradig skala från 0 (inget illamående och kräkningar) till 2 (kräkningar närvarande)
|
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ analgeis
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Kommer att bedömas med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS).
Det är en 10-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Intraoperativ medvetenhet
Tidsram: Från slutet av anestesin till 48 timmar postoperativt
|
Kommer att bedömas med hjälp av modifierad brice frågeformulär.
Den består av 5 frågor som hänför sig till bedömning av intraoperativ medvetenhet.
|
Från slutet av anestesin till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studierektor: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Huvudutredare: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/08/18/1393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PROPOFOL
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning