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로봇 수술 후 회복의 질

2023년 5월 27일 업데이트: Nitin Sethi, DNB

경복부 로봇 수술을 받는 환자의 폐쇄 루프 마취 전달 시스템 가이드 프로포폴 대 데스플루란 전신 마취 후 QoR-15 점수로 회복의 질 평가: 무작위 통제 연구

복강경 수술에 대한 로봇 접근법은 복강 내부의 복잡한 수술을 쉽게 수행하는 데 크게 기여했습니다. 로봇 수술은 일반적으로 흡입 경로 또는 정맥 경로를 통해 투여되는 전신 마취(GA) 하에서 수행됩니다. 현재 로봇 경복부 수술 후 포괄적인 환자 결과에 대한 증거가 부족합니다. 사용할 수 있는 제한된 데이터는 혈역학 프로필, 회복 시간 및 수반되는 효과(수술 후 메스꺼움 구토, 통증)와 같은 특정 결과 매개변수로 제한됩니다. QoR(회복 품질)-15는 수술 후 QoR을 평가하기 위한 결과의 환자 자가 보고 측정입니다. QoR-15는 마취 및 수술 후 환자의 신체적, 정신적 안녕을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다. 이는 COSMIN(Consensus-based Standards for the Selection of health Measurements Instruments)을 사용하여 평가되었으며 수술 후 QoR 평가를 위한 요구 사항을 충족하는 최초의 검증된 결과 평가 척도입니다. 우리는 일상적인 기술, 즉 CLADS(closed-loop anesthesia delivery system) 제어 전정맥 마취(TIVA)로 관리되는 GA 하에서 로봇 복부 수술을 받는 환자에서 QoR-15 설문지를 사용하여 수술 후 QoR을 평가하기 위해 이 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 프로포폴 또는 데스플루란 흡입마취.

연구 개요

상세 설명

복강경 수술에 대한 로봇 접근 방식의 출현은 경복부 수술, 특히 전립선 절제술, 자궁 절제술과 같은 골반 부위를 포함하는 절차를 변화시켰습니다. 로봇 개입의 장점(접근성과 정확성 향상)에 따라 이 수술을 받을 수 있는 환자 유형도 진화했습니다. 반면, 수술 기관/영역에 접근하는 데 기술적인 어려움 때문에 '개방' 또는 '복강경' 접근이 불가능한 병적 비만 환자; 충실도가 높고 직관적인 로봇 기구 덕분에 이제 안전하게 수술을 받을 수 있습니다. 그러나 로봇 기술에는 고유한 우려 사항이 있습니다. 첫째, 로봇 팔이 제자리에 도킹되면 마취과 의사가 환자에게 접근하기가 어렵습니다. 둘째, 기술을 성공적으로 적용하는 데 필요한 극단적인 자세(가파른 Trendelenberg, 반Trendelenberg 자세)는 환자의 심혈관(빈맥, 고혈압, 저혈압), 호흡기(폐 순응도 감소) 및 중추 신경에 과도한 부담/역경을 초래할 수 있습니다. 상승 된 두개 내압) 시스템.

따라서 로봇 수술에 사용되는 전신 마취(GA) 기술은 견고하고 일관성이 있어야 합니다. 일반적인 GA 기술, 즉 흡입 또는 전체 정맥 마취(TIVA)를 사용할 수 있습니다. 흡입 마취의 장점은 정밀하게 조정된 다이얼 농도 제어를 통해 약제를 쉽게 적정할 수 있다는 것입니다. 또한, 일반적으로 사용되는 세보플루란(sevoflurane)이나 데스플루란(desflurane)과 같은 일반적으로 사용되는 흡입 마취제는 마취 뇌 농도를 신속하게 달성하며 수술 종료 시 중단 시 신속하게 효과를 효율적으로 되돌릴 수 있습니다. 프로포폴과 같은 정맥 마취제를 사용하는 TIVA는 단순 또는 목표 제어 주입 펌프를 통해 전달됩니다. 새로운 증거는 프로포폴 TIVA의 사용이 수술 후 오심 및 구토, 항염증 효과 및 항종양 작용의 발생률 감소를 제공할 수 있음을 뒷받침합니다.

수술 후 환자 회복에 대한 장기간의 로봇 수술의 유익한 효과에 대한 증거는 빈약하고 비구조적이며 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자에게만 국한됩니다. 포괄적인 환자 평가 프로토콜이 없기 때문에 가능한 결과 연구는 안압의 변화 및 PONV/수술 후 통증의 발생률을 포함하여 제한된 수의 매개변수에 초점을 맞출 수 있었습니다. 따라서 로봇 수술에 대한 GA의 실제 결과 효과를 알기 위해서는 특정 끝점(혈역학 프로파일, 회복 시간 등)에 집중하기보다 환자 경험을 기반으로 정교한 마취 회복 품질을 분석하는 것이 필수적입니다. .

회복의 질-15(QoR-15)는 환자가 보고한 마취 후 질의 포괄적인 척도로서 광범위한 40개 항목 설문지(QoR-40) 점수의 축약된 형태입니다. QoR-15는 GA 하에서 수술 후 환자의 신체적 및 정신적 웰빙을 모두 평가하며 관리하기 더 쉽습니다. QoR-15는 건강 측정 도구 선택을 위한 합의 기반 표준(COSMIN)을 사용하여 평가 및 검증된 최초의 결과 평가 척도이며 임상 시험에서 수술 후 회복/결과 평가를 위한 효과적인 도구가 되기 위한 요구 사항을 충족합니다. .

주요 로봇 절차에 따른 포괄적인 마취 후 결과에 대한 증거가 부족하고 그러한 절차에 사용되는 GA 기술의 선택은 무작위 선택의 대상이 됩니다. 우리는 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS) 또는 데스플루란 흡입에 의해 촉진되는 프로포폴 투여로 마취를 받는 환자에서 QoR-15 설문지로 수술 후 QoR을 평가하기 위해 이 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I/II
  • 60분 이상의 선택적 로봇 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 보상되지 않는 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압, 방실 차단, 부비동 서맥, 선천성 심장병, 좌심실 순응도 감소 및 이완기 기능 장애)
  • 기존의 신경학적 문제(이전 신경외과적 개입, 정신 질환, 병적인 자율 신경계: 기립성 저혈압, 일과성 허혈 발작, 알코올/약물 남용 이력 등)
  • 간신부전
  • 내분비학 문제, 예. 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선기능저하증
  • 연구 약물(프로포폴, 데스플루란)에 대한 알려진 알레르기/과민증
  • 폐 기능 장애(만성 제한성/폐쇄성 폐 질환, 만성 흡연자)
  • 영양 질환: 비만(BMI > 30kg/m2), 영양실조(심각한 빈혈[Hb < 8gm%], 저알부민혈증[< 3.5gm%], 병상 생활 빈사 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클래즈 그룹
Propofol을 전달하도록 설정된 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하여 프로포폴을 투여하여 마취를 유도합니다. BIS 값 50은 마취 유도의 대상으로 사용됩니다. 그 후 프로포폴로 마취 유지가 이루어지며, 환자의 일관된 마취 깊이(BIS-50) 피드백에 맞춰 조정된 CLADS로 투여가 제어됩니다.
프로포폴 전달은 환자로부터 일관된 마취 깊이(BIS-50) 피드백에 대한 프로포폴 전달 속도를 제어하는 ​​자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템을 사용하여 제어됩니다.
활성 비교기: 데스플루란 그룹
Propofol을 전달하도록 설정된 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)을 사용하여 프로포폴을 투여하여 마취를 유도합니다. BIS 값 50은 마취 유도의 대상으로 사용됩니다. 그 후 모든 환자에서 50-55의 BIS를 유지하도록 다이얼 농도가 조정되는 에이전트 특정 기화기를 사용하여 데스플루란으로 마취 유지를 수행합니다.
데스플루란 전달은 에이전트 특정 기화기를 사용하여 제어됩니다. 기화기의 다이얼 농도는 환자의 BIS를 50-55로 유지하도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질
기간: 수술 하루 전부터 수술 후 이틀째까지
복구 품질은 QoR-15 설문지를 사용하여 평가됩니다.
수술 하루 전부터 수술 후 이틀째까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 깊이 일관성
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
Varvel 기준 매개변수를 사용한 마취 깊이 적절성 비교: BIS가 목표 BIS(50)의 +/- 10에 머물렀던 마취 시간의 백분율, 중앙 성능 오류(MDPE), 중앙 절대 성능 오류(MDAPE) 및 전체 점수
마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
두 팔 사이의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
수술 중 혈압의 변화 - 수축기, 확장기 및 평균(mmHg)
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압, 양쪽 팔의 평균 혈압 비교
마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 8시간까지
조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
마취 종료 후 수술 후 20분까지
조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취 중단 후 기관 발관에 걸리는 시간을 기록한다.
마취 종료 후 수술 후 20분까지
수술 후 진정
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
Modified Observer의 각성도/진정 척도(OASS) 평가를 사용하여 평가합니다. 0(완전히 진정됨)에서 5(완전히 깨어 있음)까지의 6점 척도입니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
PONV 척도를 사용하여 평가됩니다. 0(메스꺼움, 구토 없음)에서 2(구토 있음)까지 3점 척도입니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 진통제
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
10점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 10점 척도입니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 중 인식
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지
수정된 브라이스 설문지를 사용하여 평가됩니다. 수술 중 인식 평가와 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 연구 의자: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 연구 책임자: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • 수석 연구원: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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프로포폴에 대한 임상 시험

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