- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659539
Kvaliteten af restitution efter robotkirurgi
Evaluering af restitutionskvalitet med QoR-15-score efter lukket løkke anæstesi-leveringssystem guidet propofol versus desfluran generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transabdominal robotkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af robottilgang til laparoskopisk kirurgi har transformeret praksis med transabdominale procedurer, især dem, der involverer bækkenregionen, såsom prostatektomi, hysterektomi, blandt andre. I tråd med fordelene ved robotintervention (større adgang og præcision) har typen af patienter, der kan gennemgå denne operation, også udviklet sig. der henviser til, at sygeligt overvægtige patienter, som ikke var modtagelige for "åben" eller endda "laparoskopisk" tilgang på grund af tekniske vanskeligheder med at få adgang til det operationelle organ/område; kan nu sikkert blive opereret på grund af high-fidelity og intuitiv robotinstrumentering. Robotteknikken har dog sin egen del af bekymringer: For det første er det svært for anæstesilægerne at få adgang til patienten, når først robotarmene er forankret i position; og for det andet kan den ekstreme positionering (stejl Trendelenberg, anti-Trendelenberg-position), der kræves for at anvende teknikken med succes, føre til unødig belastning/modgang på patientens kardiovaskulære (takykardi, hypertension, hypotension), respiratoriske (nedsat lungecompliance) og centralnerve ( forhøjede intrakranielle tryk) systemer.
Derfor bør generel anæstesi (GA)-teknikker, der anvendes til robotkirurgi, være robuste og konsekvente. De almindelige GA-teknikker, dvs. inhalations- eller total intravenøs anæstesi (TIVA) kan anvendes. Fordelen ved inhalationsanæstesi er let titrering af midlet ved fint kalibreret koncentrationskontrol. Derudover opnår de almindeligt anvendte inhalationsanæstetika, såsom sevofluran eller desfluran, hurtigt anæstetisk hjernekoncentration, og effekten kan effektivt vendes hurtigt efter seponering ved operationens afslutning. TIVA med intravenøst anæstetikum som propofol leveres af via simple eller målstyrede infusionspumper. Nye beviser understøtter brugen af propofol TIVA, da det også kan give nedsat forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, anti-inflammatorisk virkning og anti-neoplastisk virkning.
Evidensen om gavnlig effekt af langvarig robotkirurgi på postoperativ patientrestitution er sparsom, ustruktureret og begrænset til mandlige patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. Af hensyn til en omfattende patientvurderingsprotokol har det tilgængelige resultatstudie været i stand til at fokusere på et begrænset antal parametre, herunder ændringer i intraokulært tryk og forekomsten af PONV/postoperativ smerte. For at kende den faktiske udfaldseffekt af GA til robotkirurgi er det derfor vigtigt at analysere udførlig kvalitet-af-restitution fra anæstesi baseret på compendious patienters erfaringer i stedet for at koncentrere sig om specifikke slutpunkter (hæmodynamisk profil, restitutionstid osv.) .
Quality of recovery-15 (QoR-15), et omfattende patientrapporteret mål for kvaliteten af post-anæstesi, er en forkortet form af det ekspansive 40-element spørgeskema (QoR-40) score. QoR-15 vurderer både fysisk og mentalt velbefindende hos patienten efter operation under GA og er lettere at administrere. QoR-15 er den første udfaldsvurderingsskala, som er blevet evalueret og valideret ved hjælp af de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af helbredsmålingsinstrumenter (COSMIN) og opfylder kravet om at være et effektivt værktøj til vurdering af postoperativ helbredelse/resultat i kliniske forsøg .
Da der er mangel på evidens for omfattende post-anæstesi-resultater efter større robotprocedurer, og valget af GA-teknikker, der anvendes til sådanne procedurer, er underlagt tilfældig udvælgelse; vi sigter mod at gennemføre dette randomiserede-kontrollerede forsøg for at vurdere postoperativ QoR med QoR-15 spørgeskema hos patienter, der modtager anæstesi enten ved propofol-administration lettet af automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS) eller desfluran-inhalation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I/II
- Gennemgår elektiv robotkirurgi af mere end 60 minutters varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ukompenseret kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension, atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat venstre ventrikulær compliance og diastolisk dysfunktion)
- Eksisterende neurologiske problemer (tidligere neurokirurgisk indgreb, psykiatrisk sygdom, sygeligt autonomt nervesystem: ortostatisk hypotension, forbigående iskæmiske anfald, historie med alkohol-/stofmisbrug, blandt andre)
- Lever-nyreinsufficiens
- Endokrinologiske problemer, f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypothyroidisme
- Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (propofol, desfluran)
- Lungedysfunktion (kronisk restriktiv/obstruktiv lungesygdom, kroniske rygere)
- Ernæringsmæssige lidelser: fedme (BMI > 30 kg/m2), fejlernæring (alvorlig anæmi [Hb < 8gm%], hypoalbuminæmi [< 3,5gm%], sengeliggende døende status)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Anæstesi vil blive induceret med propofol indgivet ved hjælp af automatiseret lukket sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS), som vil blive indstillet til at levere Propofol.
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som mål for induktion af anæstesi.
Derefter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med propofol, hvor administrationen kontrolleres med CLADS, der er indstillet til konsistent anæstesidybde (BIS-50) feedback fra patienterne.
|
Propofoltilførsel vil blive kontrolleret ved hjælp af et automatiseret lukket sløjfe anæstesitilførselssystem, som vil kontrollere propofoltilførselshastigheden til konsistent anæstetisk dybde (BIS-50) feedback fra patienten.
|
|
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Anæstesi vil blive induceret med propofol indgivet ved hjælp af automatiseret lukket sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS), som vil blive indstillet til at levere Propofol.
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som mål for induktion af anæstesi.
Derefter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med desfluran ved hjælp af en middelspecifik fordamper, hvis skivekoncentration vil blive justeret for at opretholde en BIS på 50-55 hos alle patienter
|
Desflurantilførsel vil blive kontrolleret ved hjælp af en agentspecifik fordamper.
Skivekoncentrationen af fordamperen vil blive justeret for at opretholde en BIS på 50-55 hos patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality-of-recovery
Tidsramme: Fra en dag før operation til postoperativ dag to
|
Quality-of-recovery vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15 spørgeskema
|
Fra en dag før operation til postoperativ dag to
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning af anæstesidybdetilstrækkelighed ved hjælp af Varvel-kriterieparametre: procentdel af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS (50), median ydeevnefejl (MDPE), median absolut ydeevnefejl (MDAPE) og global score
|
Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem begge arme vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Ændring i intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og gennemsnit mellem begge arme vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
Tiden til tracheal ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesien til 20 minutter postoperativt
|
|
Postoperativ Sedation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OASS).
Det er en 6-punkts skala fra 0 (fuldt bedøvet) til 5 (fuldt vågen)
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af PONV-skalaen.
Det er en 3-punkts skala fra 0 (ingen kvalme og opkastning) til 2 (opkastning til stede)
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ analgeisa
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Det er en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 48 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af modificeret brice-spørgeskema.
Den består af 5 spørgsmål vedrørende vurdering af intraoperativ bevidsthed.
|
Fra slutningen af anæstesien til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Ledende efterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/08/18/1393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår robotkirurgi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
Kliniske forsøg med PROPOFOL
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken