Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​restitution efter robotkirurgi

27. maj 2023 opdateret af: Nitin Sethi, DNB

Evaluering af restitutionskvalitet med QoR-15-score efter lukket løkke anæstesi-leveringssystem guidet propofol versus desfluran generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transabdominal robotkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Robotisk tilgang til laparoskopisk kirurgi har i høj grad gjort det lettere at foretage kompleks kirurgi inde i bughulen med lethed. Robotkirurgi udføres under generel anæstesi (GA), som almindeligvis administreres enten via inhalationsvejen eller intravenøs vej. I øjeblikket er der mangel på beviser vedrørende omfattende patientresultater efter robottransabdominal kirurgi. De begrænsede data, der er tilgængelige, er begrænset til specifikke udfaldsparametre såsom hæmodynamisk profil, restitutionstider og samtidige effekter (postoperativ kvalme opkastning, smerte). QoR (quality of recovery)-15 er en patient selvrapporteret måling af resultatet for at vurdere postoperativ QoR. QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer patientens fysiske og psykiske velbefindende efter anæstesi og operation. Det er den første validerede udfaldsvurderingsskala, der er blevet evalueret ved hjælp af de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN) og opfylder kravene til vurdering af QoR postoperativt. Vi planlægger at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere postoperativ QoR ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet hos patienter, der gennemgår robotabdominal kirurgi under GA administreret ved rutineteknikker, nemlig lukket sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS) kontrolleret total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol eller inhalationsanæstesi med desfluran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​robottilgang til laparoskopisk kirurgi har transformeret praksis med transabdominale procedurer, især dem, der involverer bækkenregionen, såsom prostatektomi, hysterektomi, blandt andre. I tråd med fordelene ved robotintervention (større adgang og præcision) har typen af ​​patienter, der kan gennemgå denne operation, også udviklet sig. der henviser til, at sygeligt overvægtige patienter, som ikke var modtagelige for "åben" eller endda "laparoskopisk" tilgang på grund af tekniske vanskeligheder med at få adgang til det operationelle organ/område; kan nu sikkert blive opereret på grund af high-fidelity og intuitiv robotinstrumentering. Robotteknikken har dog sin egen del af bekymringer: For det første er det svært for anæstesilægerne at få adgang til patienten, når først robotarmene er forankret i position; og for det andet kan den ekstreme positionering (stejl Trendelenberg, anti-Trendelenberg-position), der kræves for at anvende teknikken med succes, føre til unødig belastning/modgang på patientens kardiovaskulære (takykardi, hypertension, hypotension), respiratoriske (nedsat lungecompliance) og centralnerve ( forhøjede intrakranielle tryk) systemer.

Derfor bør generel anæstesi (GA)-teknikker, der anvendes til robotkirurgi, være robuste og konsekvente. De almindelige GA-teknikker, dvs. inhalations- eller total intravenøs anæstesi (TIVA) kan anvendes. Fordelen ved inhalationsanæstesi er let titrering af midlet ved fint kalibreret koncentrationskontrol. Derudover opnår de almindeligt anvendte inhalationsanæstetika, såsom sevofluran eller desfluran, hurtigt anæstetisk hjernekoncentration, og effekten kan effektivt vendes hurtigt efter seponering ved operationens afslutning. TIVA med intravenøst ​​anæstetikum som propofol leveres af via simple eller målstyrede infusionspumper. Nye beviser understøtter brugen af ​​propofol TIVA, da det også kan give nedsat forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, anti-inflammatorisk virkning og anti-neoplastisk virkning.

Evidensen om gavnlig effekt af langvarig robotkirurgi på postoperativ patientrestitution er sparsom, ustruktureret og begrænset til mandlige patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. Af hensyn til en omfattende patientvurderingsprotokol har det tilgængelige resultatstudie været i stand til at fokusere på et begrænset antal parametre, herunder ændringer i intraokulært tryk og forekomsten af ​​PONV/postoperativ smerte. For at kende den faktiske udfaldseffekt af GA til robotkirurgi er det derfor vigtigt at analysere udførlig kvalitet-af-restitution fra anæstesi baseret på compendious patienters erfaringer i stedet for at koncentrere sig om specifikke slutpunkter (hæmodynamisk profil, restitutionstid osv.) .

Quality of recovery-15 (QoR-15), et omfattende patientrapporteret mål for kvaliteten af ​​post-anæstesi, er en forkortet form af det ekspansive 40-element spørgeskema (QoR-40) score. QoR-15 vurderer både fysisk og mentalt velbefindende hos patienten efter operation under GA og er lettere at administrere. QoR-15 er den første udfaldsvurderingsskala, som er blevet evalueret og valideret ved hjælp af de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af helbredsmålingsinstrumenter (COSMIN) og opfylder kravet om at være et effektivt værktøj til vurdering af postoperativ helbredelse/resultat i kliniske forsøg .

Da der er mangel på evidens for omfattende post-anæstesi-resultater efter større robotprocedurer, og valget af GA-teknikker, der anvendes til sådanne procedurer, er underlagt tilfældig udvælgelse; vi sigter mod at gennemføre dette randomiserede-kontrollerede forsøg for at vurdere postoperativ QoR med QoR-15 spørgeskema hos patienter, der modtager anæstesi enten ved propofol-administration lettet af automatiseret lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS) eller desfluran-inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I/II
  • Gennemgår elektiv robotkirurgi af mere end 60 minutters varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompenseret kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension, atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat venstre ventrikulær compliance og diastolisk dysfunktion)
  • Eksisterende neurologiske problemer (tidligere neurokirurgisk indgreb, psykiatrisk sygdom, sygeligt autonomt nervesystem: ortostatisk hypotension, forbigående iskæmiske anfald, historie med alkohol-/stofmisbrug, blandt andre)
  • Lever-nyreinsufficiens
  • Endokrinologiske problemer, f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypothyroidisme
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (propofol, desfluran)
  • Lungedysfunktion (kronisk restriktiv/obstruktiv lungesygdom, kroniske rygere)
  • Ernæringsmæssige lidelser: fedme (BMI > 30 kg/m2), fejlernæring (alvorlig anæmi [Hb < 8gm%], hypoalbuminæmi [< 3,5gm%], sengeliggende døende status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Anæstesi vil blive induceret med propofol indgivet ved hjælp af automatiseret lukket sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS), som vil blive indstillet til at levere Propofol. En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som mål for induktion af anæstesi. Derefter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med propofol, hvor administrationen kontrolleres med CLADS, der er indstillet til konsistent anæstesidybde (BIS-50) feedback fra patienterne.
Propofoltilførsel vil blive kontrolleret ved hjælp af et automatiseret lukket sløjfe anæstesitilførselssystem, som vil kontrollere propofoltilførselshastigheden til konsistent anæstetisk dybde (BIS-50) feedback fra patienten.
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Anæstesi vil blive induceret med propofol indgivet ved hjælp af automatiseret lukket sløjfe anæstesileveringssystem (CLADS), som vil blive indstillet til at levere Propofol. En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som mål for induktion af anæstesi. Derefter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med desfluran ved hjælp af en middelspecifik fordamper, hvis skivekoncentration vil blive justeret for at opretholde en BIS på 50-55 hos alle patienter
Desflurantilførsel vil blive kontrolleret ved hjælp af en agentspecifik fordamper. Skivekoncentrationen af ​​fordamperen vil blive justeret for at opretholde en BIS på 50-55 hos patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality-of-recovery
Tidsramme: Fra en dag før operation til postoperativ dag to
Quality-of-recovery vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15 spørgeskema
Fra en dag før operation til postoperativ dag to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning af anæstesidybdetilstrækkelighed ved hjælp af Varvel-kriterieparametre: procentdel af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS (50), median ydeevnefejl (MDPE), median absolut ydeevnefejl (MDAPE) og global score
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem begge arme vil blive udført
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Ændring i intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og gennemsnit mellem begge arme vil blive udført
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 20 minutter postoperativt
Tiden det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi vil blive noteret
Fra slutningen af ​​anæstesien til 20 minutter postoperativt
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 20 minutter postoperativt
Tiden til tracheal ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret
Fra slutningen af ​​anæstesien til 20 minutter postoperativt
Postoperativ Sedation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OASS). Det er en 6-punkts skala fra 0 (fuldt bedøvet) til 5 (fuldt vågen)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ved hjælp af PONV-skalaen. Det er en 3-punkts skala fra 0 (ingen kvalme og opkastning) til 2 (opkastning til stede)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Postoperativ analgeisa
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 48 timer postoperativt
Vil blive vurderet ved hjælp af modificeret brice-spørgeskema. Den består af 5 spørgsmål vedrørende vurdering af intraoperativ bevidsthed.
Fra slutningen af ​​anæstesien til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Ledende efterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår robotkirurgi

Kliniske forsøg med PROPOFOL

Abonner