Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstel na robotchirurgie

27 mei 2023 bijgewerkt door: Nitin Sethi, DNB

Evaluatie van kwaliteit van herstel met QoR-15-score na toedieningssysteem voor anesthesie met gesloten lus Begeleide propofol versus desfluraan Algemene anesthesie bij patiënten die transabdominale robotchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De robotbenadering van laparoscopische chirurgie heeft het gemakkelijker gemaakt om complexe operaties in de buikholte met gemak uit te voeren. Robotchirurgie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), die gewoonlijk wordt toegediend via de inhalatieroute of intraveneuze route. Momenteel is er gebrek aan bewijs met betrekking tot het alomvattende resultaat van de patiënt na transabdominale robotchirurgie. De beperkte gegevens die beschikbaar zijn, zijn beperkt tot specifieke uitkomstparameters zoals hemodynamisch profiel, hersteltijden en bijkomende effecten (postoperatieve misselijkheid, braken, pijn). QoR (Quality of Recovery)-15 is een door de patiënt zelf gerapporteerde meting van het resultaat om de postoperatieve QoR te beoordelen. QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die het fysieke en mentale welzijn van de patiënt na anesthesie en chirurgie beoordeelt. Het is de eerste gevalideerde uitkomstbeoordelingsschaal die is geëvalueerd met behulp van de op consensus gebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN) en voldoet aan de vereisten voor het beoordelen van QoR postoperatief. We zijn van plan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de postoperatieve QoR te evalueren met behulp van de QoR-15-vragenlijst bij patiënten die een gerobotiseerde buikoperatie ondergaan onder GA, toegediend door routinetechnieken, namelijk closed-loop anesthesia delivery system (CLADS) gecontroleerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol of inhalatie-anesthesie met desfluraan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De komst van een robotbenadering van laparoscopische chirurgie heeft de praktijk van transabdominale procedures getransformeerd, vooral die waarbij het bekkengebied betrokken is, zoals onder andere prostatectomie en hysterectomie. In overeenstemming met de voordelen van robotinterventie (grotere toegang en precisie), is ook het type patiënten dat deze operatie kan ondergaan, geëvolueerd. Overwegende dat patiënten met morbide obesitas, die niet vatbaar waren voor een 'open' of zelfs maar 'laparoscopische' benadering vanwege technische moeilijkheden om toegang te krijgen tot het operatieve orgaan/gebied; kunnen nu veilig geopereerd worden dankzij high-fidelity en intuïtieve robotinstrumentatie. De robottechniek heeft echter zijn eigen zorgen: ten eerste is het moeilijk voor de anesthesiologen om toegang te krijgen tot de patiënt als de robotarmen eenmaal op hun plaats zijn gedokt; en ten tweede kan de extreme positionering (steile Trendelenberg, anti-Trendelenberg-positie) die nodig is om de techniek met succes toe te passen, leiden tot overmatige belasting/tegenslag van de cardiovasculaire (tachycardie, hypertensie, hypotensie), respiratoire (verminderde longcompliantie) en het centrale zenuwstelsel ( verhoogde intracraniale druk) systemen.

Daarom moeten technieken voor algemene anesthesie (GA) die worden gebruikt voor robotchirurgie robuust en consistent zijn. De gebruikelijke GA-technieken, d.w.z. inhalatie of een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) kunnen worden gebruikt. Het voordeel van inhalatie-anesthesie is de gemakkelijke titratie van het middel door fijn gekalibreerde concentratieregelaar. Bovendien bereiken de veelgebruikte inhalatie-anesthetica zoals sevofluraan of desfluraan snel verdovingshersenconcentratie en kan het effect efficiënt snel worden teruggedraaid na stopzetting aan het einde van de operatie. TIVA met intraveneuze verdoving zoals propofol wordt toegediend via eenvoudige of doelgestuurde infuuspompen. Opkomend bewijs ondersteunt het gebruik van propofol TIVA, want het kan ook leiden tot een verminderde incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, een ontstekingsremmend effect en antineoplastische werking.

Het bewijs voor het gunstige effect van langdurige robotchirurgie op het postoperatieve herstel van de patiënt is schaars, ongestructureerd en beperkt tot alleen mannelijke patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Bij gebrek aan een alomvattend patiëntbeoordelingsprotocol kon de beschikbare uitkomststudie zich concentreren op een beperkt aantal parameters, waaronder veranderingen in de intraoculaire druk en de incidentie van PONV/postoperatieve pijn. Daarom is het, om het daadwerkelijke uitkomsteffect van GA voor robotchirurgie te kennen, essentieel om de uitgebreide kwaliteit van herstel van anesthesie te analyseren op basis van uitgebreide patiëntervaringen in plaats van zich te concentreren op specifieke eindpunten (hemodynamisch profiel, hersteltijd, enz.) .

Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15), een uitgebreide door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van post-anesthesie, is een verkorte vorm van de uitgebreide vragenlijst met 40 items (QoR-40). QoR-15 beoordeelt zowel het fysieke als het mentale welzijn van de patiënt na een operatie onder GA en is gemakkelijker toe te dienen. QoR-15 is de eerste uitkomstbeoordelingsschaal die is geëvalueerd en gevalideerd met behulp van de op consensus gebaseerde normen voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN) en voldoet aan de vereiste om een ​​effectief hulpmiddel te zijn voor de beoordeling van postoperatief herstel/resultaat in klinische onderzoeken .

Aangezien er een gebrek aan bewijs is over het alomvattende resultaat na de anesthesie na grote robotprocedures en de keuze van GA-technieken die voor dergelijke procedures worden gebruikt, is onderworpen aan willekeurige selectie; we streven ernaar om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om postoperatieve QoR te beoordelen met QoR-15-vragenlijst bij patiënten die anesthesie krijgen, hetzij door toediening van propofol, gefaciliteerd door een geautomatiseerd closed-loop anesthesie-afgiftesysteem (CLADS) of door inhalatie van desfluraan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I/II
  • Het ondergaan van electieve robotchirurgie van meer dan 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecompenseerde cardiovasculaire ziekte (ongecontroleerde hypertensie, atrioventriculair blok, sinusbradycardie, aangeboren hartziekte, verminderde linkerventrikelcompliantie en diastolische disfunctie)
  • Reeds bestaande neurologische problemen (eerdere neurochirurgische interventie, psychiatrische ziekte, morbide autonoom zenuwstelsel: onder andere orthostatische hypotensie, voorbijgaande ischemische aanvallen, voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik)
  • Lever-nierinsufficiëntie
  • Endocrinologische problemen, b.v. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (propofol, desfluraan)
  • Pulmonale disfunctie (chronische restrictieve/obstructieve longziekte, chronische rokers)
  • Voedingsaandoeningen: obesitas (BMI > 30 kg/m2), ondervoeding (ernstige bloedarmoede [Hb < 8gm%], hypoalbuminemie [< 3,5gm%], bedlegerige stervende status)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLADS-groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol toegediend met behulp van een geautomatiseerd closed loop anesthesia delivery system (CLADS) dat zal worden ingesteld om Propofol af te geven. Een BIS-waarde van 50 zal worden gebruikt als doel voor inductie van anesthesie. Daarna zal de anesthesie worden onderhouden met propofol, waarbij de toediening wordt gecontroleerd met CLADS afgestemd op consistente anesthesiediepte (BIS-50) feedback van de patiënten.
De afgifte van propofol wordt gecontroleerd met behulp van een geautomatiseerd systeem voor anesthesie met gesloten lus dat de toedieningssnelheid van propofol regelt op consistente anesthesiediepte (BIS-50) feedback van de patiënt.
Actieve vergelijker: Desfluraan groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol toegediend met behulp van een geautomatiseerd closed loop anesthesia delivery system (CLADS) dat zal worden ingesteld om Propofol af te geven. Een BIS-waarde van 50 zal worden gebruikt als doel voor inductie van anesthesie. Daarna wordt de anesthesie onderhouden met desfluraan met behulp van een middelspecifieke verdamper, waarvan de wijzerplaatconcentratie wordt aangepast om een ​​BIS van 50-55 bij alle patiënten te behouden.
De afgifte van desfluraan wordt gecontroleerd met behulp van een middelspecifieke verdamper. De wijzerplaatconcentratie van de verdamper wordt aangepast om een ​​BIS van 50-55 bij de patiënten te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit-van-herstel
Tijdsspanne: Van één dag voor de operatie tot dag twee postoperatief
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de QoR-15-vragenlijst
Van één dag voor de operatie tot dag twee postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie diepteconsistentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Vergelijking van de geschiktheid van de anesthesiediepte met behulp van Varvel-criteriaparameters: percentage van de anesthesietijd gedurende welke de BIS +/- 10 van de doel-BIS bleef (50), mediane prestatiefout (MDPE), mediane absolute prestatiefout (MDAPE) en globale score
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Veranderingen in intra-operatieve hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de intra-operatieve hartslag tussen beide armen
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Verandering in intra-operatieve bloeddruk - systolisch, diastolisch en gemiddeld (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Vergelijking van intra-operatieve bloeddruk - systolisch, diastolisch en gemiddeld tussen beide armen zal worden gedaan
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
Vroeg herstel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
De tijd die de patiënt nodig heeft om zijn/haar ogen te openen na stopzetting van de anesthesie wordt genoteerd
Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
Vroeg herstel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
De tijd die nodig is voor tracheale extubatie na stopzetting van de anesthesie zal worden genoteerd
Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Zal worden beoordeeld met behulp van Modified Observer's assessment of alertness/sedation scale (OASS). Het is een 6-puntsschaal van 0 (volledig verdoofd) tot 5 (volledig wakker)
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Zal worden beoordeeld met behulp van PONV-schaal. Het is een 3-puntsschaal van 0 (geen misselijkheid en braken) tot 2 (braken aanwezig)
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve analgeisa
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). Het is een 10-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
Intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie
Zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste brice-vragenlijst. Het bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op de beoordeling van het intraoperatieve bewustzijn.
Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studie stoel: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studie directeur: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Hoofdonderzoeker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren