- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03659539
Kwaliteit van herstel na robotchirurgie
Evaluatie van kwaliteit van herstel met QoR-15-score na toedieningssysteem voor anesthesie met gesloten lus Begeleide propofol versus desfluraan Algemene anesthesie bij patiënten die transabdominale robotchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van een robotbenadering van laparoscopische chirurgie heeft de praktijk van transabdominale procedures getransformeerd, vooral die waarbij het bekkengebied betrokken is, zoals onder andere prostatectomie en hysterectomie. In overeenstemming met de voordelen van robotinterventie (grotere toegang en precisie), is ook het type patiënten dat deze operatie kan ondergaan, geëvolueerd. Overwegende dat patiënten met morbide obesitas, die niet vatbaar waren voor een 'open' of zelfs maar 'laparoscopische' benadering vanwege technische moeilijkheden om toegang te krijgen tot het operatieve orgaan/gebied; kunnen nu veilig geopereerd worden dankzij high-fidelity en intuïtieve robotinstrumentatie. De robottechniek heeft echter zijn eigen zorgen: ten eerste is het moeilijk voor de anesthesiologen om toegang te krijgen tot de patiënt als de robotarmen eenmaal op hun plaats zijn gedokt; en ten tweede kan de extreme positionering (steile Trendelenberg, anti-Trendelenberg-positie) die nodig is om de techniek met succes toe te passen, leiden tot overmatige belasting/tegenslag van de cardiovasculaire (tachycardie, hypertensie, hypotensie), respiratoire (verminderde longcompliantie) en het centrale zenuwstelsel ( verhoogde intracraniale druk) systemen.
Daarom moeten technieken voor algemene anesthesie (GA) die worden gebruikt voor robotchirurgie robuust en consistent zijn. De gebruikelijke GA-technieken, d.w.z. inhalatie of een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) kunnen worden gebruikt. Het voordeel van inhalatie-anesthesie is de gemakkelijke titratie van het middel door fijn gekalibreerde concentratieregelaar. Bovendien bereiken de veelgebruikte inhalatie-anesthetica zoals sevofluraan of desfluraan snel verdovingshersenconcentratie en kan het effect efficiënt snel worden teruggedraaid na stopzetting aan het einde van de operatie. TIVA met intraveneuze verdoving zoals propofol wordt toegediend via eenvoudige of doelgestuurde infuuspompen. Opkomend bewijs ondersteunt het gebruik van propofol TIVA, want het kan ook leiden tot een verminderde incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, een ontstekingsremmend effect en antineoplastische werking.
Het bewijs voor het gunstige effect van langdurige robotchirurgie op het postoperatieve herstel van de patiënt is schaars, ongestructureerd en beperkt tot alleen mannelijke patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Bij gebrek aan een alomvattend patiëntbeoordelingsprotocol kon de beschikbare uitkomststudie zich concentreren op een beperkt aantal parameters, waaronder veranderingen in de intraoculaire druk en de incidentie van PONV/postoperatieve pijn. Daarom is het, om het daadwerkelijke uitkomsteffect van GA voor robotchirurgie te kennen, essentieel om de uitgebreide kwaliteit van herstel van anesthesie te analyseren op basis van uitgebreide patiëntervaringen in plaats van zich te concentreren op specifieke eindpunten (hemodynamisch profiel, hersteltijd, enz.) .
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15), een uitgebreide door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van post-anesthesie, is een verkorte vorm van de uitgebreide vragenlijst met 40 items (QoR-40). QoR-15 beoordeelt zowel het fysieke als het mentale welzijn van de patiënt na een operatie onder GA en is gemakkelijker toe te dienen. QoR-15 is de eerste uitkomstbeoordelingsschaal die is geëvalueerd en gevalideerd met behulp van de op consensus gebaseerde normen voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN) en voldoet aan de vereiste om een effectief hulpmiddel te zijn voor de beoordeling van postoperatief herstel/resultaat in klinische onderzoeken .
Aangezien er een gebrek aan bewijs is over het alomvattende resultaat na de anesthesie na grote robotprocedures en de keuze van GA-technieken die voor dergelijke procedures worden gebruikt, is onderworpen aan willekeurige selectie; we streven ernaar om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om postoperatieve QoR te beoordelen met QoR-15-vragenlijst bij patiënten die anesthesie krijgen, hetzij door toediening van propofol, gefaciliteerd door een geautomatiseerd closed-loop anesthesie-afgiftesysteem (CLADS) of door inhalatie van desfluraan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I/II
- Het ondergaan van electieve robotchirurgie van meer dan 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecompenseerde cardiovasculaire ziekte (ongecontroleerde hypertensie, atrioventriculair blok, sinusbradycardie, aangeboren hartziekte, verminderde linkerventrikelcompliantie en diastolische disfunctie)
- Reeds bestaande neurologische problemen (eerdere neurochirurgische interventie, psychiatrische ziekte, morbide autonoom zenuwstelsel: onder andere orthostatische hypotensie, voorbijgaande ischemische aanvallen, voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik)
- Lever-nierinsufficiëntie
- Endocrinologische problemen, b.v. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (propofol, desfluraan)
- Pulmonale disfunctie (chronische restrictieve/obstructieve longziekte, chronische rokers)
- Voedingsaandoeningen: obesitas (BMI > 30 kg/m2), ondervoeding (ernstige bloedarmoede [Hb < 8gm%], hypoalbuminemie [< 3,5gm%], bedlegerige stervende status)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CLADS-groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol toegediend met behulp van een geautomatiseerd closed loop anesthesia delivery system (CLADS) dat zal worden ingesteld om Propofol af te geven.
Een BIS-waarde van 50 zal worden gebruikt als doel voor inductie van anesthesie.
Daarna zal de anesthesie worden onderhouden met propofol, waarbij de toediening wordt gecontroleerd met CLADS afgestemd op consistente anesthesiediepte (BIS-50) feedback van de patiënten.
|
De afgifte van propofol wordt gecontroleerd met behulp van een geautomatiseerd systeem voor anesthesie met gesloten lus dat de toedieningssnelheid van propofol regelt op consistente anesthesiediepte (BIS-50) feedback van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol toegediend met behulp van een geautomatiseerd closed loop anesthesia delivery system (CLADS) dat zal worden ingesteld om Propofol af te geven.
Een BIS-waarde van 50 zal worden gebruikt als doel voor inductie van anesthesie.
Daarna wordt de anesthesie onderhouden met desfluraan met behulp van een middelspecifieke verdamper, waarvan de wijzerplaatconcentratie wordt aangepast om een BIS van 50-55 bij alle patiënten te behouden.
|
De afgifte van desfluraan wordt gecontroleerd met behulp van een middelspecifieke verdamper.
De wijzerplaatconcentratie van de verdamper wordt aangepast om een BIS van 50-55 bij de patiënten te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit-van-herstel
Tijdsspanne: Van één dag voor de operatie tot dag twee postoperatief
|
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de QoR-15-vragenlijst
|
Van één dag voor de operatie tot dag twee postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie diepteconsistentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
Vergelijking van de geschiktheid van de anesthesiediepte met behulp van Varvel-criteriaparameters: percentage van de anesthesietijd gedurende welke de BIS +/- 10 van de doel-BIS bleef (50), mediane prestatiefout (MDPE), mediane absolute prestatiefout (MDAPE) en globale score
|
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
|
Veranderingen in intra-operatieve hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de intra-operatieve hartslag tussen beide armen
|
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
|
Verandering in intra-operatieve bloeddruk - systolisch, diastolisch en gemiddeld (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
Vergelijking van intra-operatieve bloeddruk - systolisch, diastolisch en gemiddeld tussen beide armen zal worden gedaan
|
Vanaf het begin van de anesthesie (0 uur, basislijn) tot 8 uur intraoperatief
|
|
Vroeg herstel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om zijn/haar ogen te openen na stopzetting van de anesthesie wordt genoteerd
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
|
|
Vroeg herstel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
|
De tijd die nodig is voor tracheale extubatie na stopzetting van de anesthesie zal worden genoteerd
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 20 minuten na de operatie
|
|
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Modified Observer's assessment of alertness/sedation scale (OASS).
Het is een 6-puntsschaal van 0 (volledig verdoofd) tot 5 (volledig wakker)
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van PONV-schaal.
Het is een 3-puntsschaal van 0 (geen misselijkheid en braken) tot 2 (braken aanwezig)
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve analgeisa
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Het is een 10-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste brice-vragenlijst.
Het bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op de beoordeling van het intraoperatieve bewustzijn.
|
Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studie stoel: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studie directeur: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Hoofdonderzoeker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/08/18/1393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .