- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659539
Qualität der Genesung nach Roboterchirurgie
Bewertung der Erholungsqualität mit QoR-15-Score nach einem Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem Geführte Propofol versus Desfluran-Allgemeinanästhesie bei Patienten, die sich einer transabdominalen Roboterchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen des Roboteransatzes in der laparoskopischen Chirurgie hat die Praxis transabdominaler Eingriffe verändert, insbesondere solche, die die Beckenregion betreffen, wie unter anderem Prostatektomie, Hysterektomie. Im Einklang mit den Vorteilen des Robotereingriffs (größerer Zugang und Präzision) hat sich auch die Art der Patienten weiterentwickelt, die sich dieser Operation unterziehen können. Krankhaft fettleibige Patienten, die aufgrund technischer Schwierigkeiten beim Zugang zum operierten Organ/Bereich nicht für einen „offenen“ oder sogar „laparoskopischen“ Zugang geeignet waren; können sich jetzt aufgrund der High-Fidelity- und intuitiven Roboterinstrumente sicher operieren lassen. Die Robotertechnik hat jedoch ihre eigenen Bedenken: Erstens ist es für die Anästhesisten schwierig, auf den Patienten zuzugreifen, sobald die Roboterarme in Position angedockt sind; und zweitens kann die extreme Positionierung (steile Trendelenberg-, Anti-Trendelenberg-Position), die für eine erfolgreiche Anwendung der Technik erforderlich ist, zu einer übermäßigen Belastung/Unannehmlichkeit für das Herz-Kreislauf- (Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie), das Atmungssystem (verringerte Lungen-Compliance) und das Zentralnervensystem des Patienten führen ( erhöhter Hirndruck) Systeme.
Daher sollten Techniken der Allgemeinanästhesie (GA), die für die Roboterchirurgie eingesetzt werden, robust und konsistent sein. Es können die gängigen GA-Techniken, d. h. Inhalations- oder total intravenöse Anästhesie (TIVA), verwendet werden. Vorteil der Inhalationsanästhesie ist die einfache Titration des Mittels durch fein kalibrierte Drehregler-Konzentrationsregelung. Darüber hinaus erreichen die üblicherweise verwendeten Inhalationsanästhetika wie Sevofluran oder Desfluran schnell eine anästhetische Gehirnkonzentration, und die Wirkung kann nach Absetzen am Ende der Operation schnell und effizient umgekehrt werden. TIVA mit intravenösem Anästhetikum wie Propofol wird über einfache oder zielgesteuerte Infusionspumpen verabreicht. Neuere Erkenntnisse unterstützen die Verwendung von Propofol TIVA, da es auch zu einer verringerten Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, entzündungshemmender Wirkung und antineoplastischer Wirkung führen kann.
Die Beweise für die positive Wirkung einer verlängerten Roboterchirurgie auf die postoperative Genesung von Patienten sind spärlich, unstrukturiert und nur auf männliche Patienten beschränkt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. In Ermangelung eines umfassenden Patientenbewertungsprotokolls konnte sich die verfügbare Ergebnisstudie auf eine begrenzte Anzahl von Parametern konzentrieren, darunter Änderungen des Augeninnendrucks und das Auftreten von PONV/postoperativen Schmerzen. Um den tatsächlichen Ergebniseffekt der GA für die Roboterchirurgie zu kennen, ist es daher unerlässlich, die Erholungsqualität der Anästhesie auf der Grundlage umfassender Patientenerfahrungen zu analysieren, anstatt sich auf bestimmte Endpunkte (hämodynamisches Profil, Erholungszeit usw.) zu konzentrieren. .
Genesungsqualität-15 (QoR-15), ein umfassendes, von Patienten berichtetes Maß für die Qualität der Nachnarkose, ist eine gekürzte Form des umfangreichen 40-Punkte-Fragebogen-Scores (QoR-40). QoR-15 bewertet sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden des Patienten nach einer Operation unter GA und ist einfacher zu verabreichen. QoR-15 ist die erste Ergebnisbewertungsskala, die unter Verwendung der konsensbasierten Standards für die Auswahl von Gesundheitsmessinstrumenten (COSMIN) evaluiert und validiert wurde und die Anforderung erfüllt, ein wirksames Instrument zur Bewertung der postoperativen Genesung/des Ergebnisses in klinischen Studien zu sein .
Da es einen Mangel an Beweisen für ein umfassendes Ergebnis nach der Anästhesie nach großen Roboterverfahren gibt und die Wahl der für solche Verfahren eingesetzten GA-Techniken einer zufälligen Auswahl unterliegt; Wir beabsichtigen, diese randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die postoperative QoR mit dem QoR-15-Fragebogen bei Patienten zu bewerten, die eine Anästhesie entweder durch Propofol-Verabreichung, erleichtert durch ein automatisiertes Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystem (CLADS), oder durch Desfluran-Inhalation erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-Mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I/II
- Sich einer elektiven Roboteroperation mit einer Dauer von mehr als 60 Minuten unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unkompensierte kardiovaskuläre Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie, angeborene Herzfehler, reduzierte linksventrikuläre Compliance und diastolische Dysfunktion)
- Vorbestehende neurologische Probleme (vorherige neurochirurgische Intervention, psychiatrische Erkrankung, krankhaftes autonomes Nervensystem: orthostatische Hypotonie, vorübergehende ischämische Attacken, Alkohol-/Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, unter anderem)
- Hepato-renale Insuffizienz
- Endokrinologische Probleme, z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Hypothyreose
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Propofol, Desfluran)
- Lungenfunktionsstörung (chronisch restriktive / obstruktive Lungenerkrankung, chronische Raucher)
- Ernährungskrankheiten: Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), Mangelernährung (schwere Anämie [Hb < 8 g%], Hypoalbuminämie [< 3,5 g%], bettlägeriger moribunder Status)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CLADS-Gruppe
Die Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet, das mit einem automatisierten Closed-Loop-Anästhesie-Abgabesystem (CLADS) verabreicht wird, das auf die Abgabe von Propofol eingestellt wird.
Als Zielwert für die Narkoseeinleitung wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
Danach erfolgt die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Propofol, wobei die Verabreichung mit CLADS gesteuert wird, die auf das Feedback der Patienten zur konsistenten Anästhesietiefe (BIS-50) abgestimmt ist.
|
Die Propofol-Verabreichung wird mithilfe eines automatisierten Anästhesie-Verabreichungssystems mit geschlossenem Regelkreis gesteuert, das die Propofol-Verabreichungsrate auf konsistente Anästhesietiefe (BIS-50)-Feedback vom Patienten steuert.
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Aktiver Komparator: Desfluran-Gruppe
Die Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet, das mit einem automatisierten Closed-Loop-Anästhesie-Abgabesystem (CLADS) verabreicht wird, das auf die Abgabe von Propofol eingestellt wird.
Als Zielwert für die Narkoseeinleitung wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
Danach erfolgt die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Desfluran unter Verwendung eines wirkstoffspezifischen Verdampfers, dessen Skalenkonzentration so eingestellt wird, dass bei allen Patienten ein BIS von 50-55 aufrechterhalten wird
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Die Abgabe von Desfluran wird unter Verwendung eines wirkstoffspezifischen Verdampfers kontrolliert.
Die Einstellkonzentration des Verdampfers wird angepasst, um bei den Patienten einen BIS von 50–55 aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsqualität
Zeitfenster: Von einem Tag vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
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Die Erholungsqualität wird anhand des QoR-15-Fragebogens bewertet
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Von einem Tag vor der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsistenz der Anästhesietiefe
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
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Vergleich der Angemessenheit der Anästhesietiefe unter Verwendung der Parameter der Varvel-Kriterien: Prozentsatz der Anästhesiezeit, während der der BIS +/- 10 des Ziel-BIS (50) blieb, mittlerer Leistungsfehler (MDPE), mittlerer absoluter Leistungsfehler (MDAPE) und Gesamtpunktzahl
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
|
Änderungen der intraoperativen Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
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Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen beiden Armen durchgeführt
|
Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
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Änderung des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und Mittelwert (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
|
Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und durchschnittlich – zwischen beiden Armen durchgeführt
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Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 8 Stunden intraoperativ
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Frühe Genesung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
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Die Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen der Anästhesie die Augen zu öffnen, wird notiert
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Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
|
Frühe Genesung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
|
Die Zeit, die für die tracheale Extubation nach Absetzen der Anästhesie benötigt wird, wird notiert
|
Vom Ende der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Operation
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Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Wird anhand der modifizierten Beobachter-Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OASS) bewertet.
Es ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (vollständig sediert) bis 5 (vollständig wach)
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
|
Wird anhand der PONV-Skala bewertet.
Es ist eine 3-Punkte-Skala von 0 (keine Übelkeit und Erbrechen) bis 2 (Erbrechen vorhanden)
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
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Wird anhand der numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Es ist eine 10-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
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Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
|
Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation
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Wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet.
Er besteht aus 5 Fragen zur Einschätzung der intraoperativen Wahrnehmung.
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Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studienstuhl: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studienleiter: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Hauptermittler: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/08/18/1393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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