- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659539
Kvaliteten på utvinning etter robotkirurgi
Evaluering av utvinningskvaliteten med QoR-15-score etter lukket sløyfeanestesileveringssystem Veiledet propofol versus desfluran generell anestesi hos pasienter som gjennomgår transabdominal robotkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av robottilnærming til laparoskopisk kirurgi har forvandlet praksisen med transabdominale prosedyrer, spesielt de som involverer bekkenregionen, slik som prostatektomi, hysterektomi, blant andre. I tråd med fordelene ved robotintervensjon (større tilgang og presisjon), har også typen pasienter som kan gjennomgå denne operasjonen utviklet seg. Sykelig overvektige pasienter, som ikke var mottakelige for "åpen" eller til og med "laparoskopisk" tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter med å få tilgang til det operative organet/området; kan nå trygt gjennomgå kirurgi på grunn av high-fidelity og intuitiv robotinstrumentering. Robotteknikken har imidlertid sin egen del av bekymringer: For det første er det vanskelig for anestesilegene å få tilgang til pasienten når robotarmene er forankret i posisjon; og for det andre kan den ekstreme posisjoneringen (bratt Trendelenberg, anti-Trendelenberg-posisjon) som kreves for å lykkes med å anvende teknikken føre til unødig belastning/motgang på pasientens kardiovaskulære (takykardi, hypertensjon, hypotensjon), respiratoriske (redusert lungekomplians) og sentralnerve ( forhøyet intrakranielt trykk) systemer.
Derfor bør generell anestesi (GA)-teknikker som brukes for robotkirurgi være robuste og konsistente. De vanlige GA-teknikkene, dvs. inhalasjons- eller total intravenøs anestesi (TIVA), kan brukes. Fordelen med inhalasjonsanestesi er enkel titrering av midlet ved finkalibrert konsentrasjonskontroll. I tillegg oppnår de ofte brukte inhalasjonsanestetika som sevofluran eller desfluran raskt bedøvelses-hjernekonsentrasjon, og effekten kan effektivt reverseres raskt ved seponering ved slutten av operasjonen. TIVA med intravenøs anestesi som propofol leveres via enkle eller målstyrte infusjonspumper. Nye bevis støtter bruken av propofol TIVA, for det kan også gi redusert forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, anti-inflammatorisk effekt og anti-neoplastisk virkning.
Bevisene for gunstig effekt av langvarig robotkirurgi på postoperativ pasientgjenoppretting er sparsom, ustrukturert og begrenset kun til mannlige pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. For ønsket om en omfattende pasientvurderingsprotokoll, har den tilgjengelige utfallsstudien vært i stand til å fokusere på et begrenset antall parametere, inkludert endringer i intraokulært trykk og forekomst av PONV/postoperativ smerte. Derfor, for å kjenne den faktiske utfallseffekten av GA for robotkirurgi, er det viktig å analysere forseggjort restitusjonskvalitet fra anestesi basert på pasienterfaringer i stedet for å konsentrere seg om spesifikke endepunkter (hemodynamisk profil, restitusjonstid, etc.) .
Quality of recovery-15 (QoR-15), et omfattende pasientrapportert mål på kvaliteten på post-anestesi, er en forkortet form for den ekspansive 40-elements spørreskjemascore (QoR-40). QoR-15 vurderer både fysisk og psykisk velvære til pasienten etter operasjon under GA og er lettere å administrere. QoR-15 er den første utfallsvurderingsskalaen som har blitt evaluert og validert ved bruk av konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) og oppfyller kravet om å være et effektivt verktøy for vurdering av postoperativ utvinning/utfall i kliniske studier .
Siden det er mangel på bevis på omfattende utfall etter anestesi etter store robotprosedyrer, og valget av GA-teknikker som brukes for slike prosedyrer er gjenstand for tilfeldig utvalg; vi tar sikte på å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere postoperativ QoR med QoR-15 spørreskjema hos pasienter som mottar anestesi enten ved propofol-administrering tilrettelagt av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) eller desfluraninhalasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I/II
- Gjennomgår elektiv robotkirurgi av mer enn 60 minutter varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert kardiovaskulær sykdom (ukontrollert hypertensjon, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, medfødt hjertesykdom, redusert venstre ventrikkel etterlevelse og diastolisk dysfunksjon)
- Eksisterende nevrologiske problemer (tidligere nevrokirurgisk intervensjon, psykiatrisk sykdom, sykelig autonomt nervesystem: ortostatisk hypotensjon, forbigående iskemiske anfall, historie med alkohol/rusmisbruk, blant andre)
- Lever-nyresvikt
- Endokrinologiske problemer, f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypotyreose
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentene (propofol, desfluran)
- Lungedysfunksjon (kronisk restriktiv/obstruktiv lungesykdom, kroniske røykere)
- Ernæringsmessige plager: fedme (BMI > 30 kg/m2), underernæring (alvorlig anemi [Hb < 8gm%], hypoalbuminemi [< 3,5gm%], sengeliggende døende status)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Anestesi vil bli indusert med propofol administrert ved hjelp av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) som vil bli satt til å levere Propofol.
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som mål for induksjon av anestesi.
Deretter vil vedlikehold av anestesi bli utført med propofol, med administrering kontrollert med CLADS innstilt til konsistent anestesidybde (BIS-50) tilbakemelding fra pasientene.
|
Propofoltilførsel vil bli kontrollert ved hjelp av automatisert lukket sløyfeanestesitilførselssystem som vil kontrollere propofoltilførselshastigheten til konsistent anestesidybde (BIS-50) tilbakemelding fra pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Anestesi vil bli indusert med propofol administrert ved hjelp av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) som vil bli satt til å levere Propofol.
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som mål for induksjon av anestesi.
Deretter vil anestesivedlikehold bli utført med desfluran ved bruk av en middelspesifikk fordamper, hvis skivekonsentrasjon vil bli justert for å opprettholde en BIS på 50-55 hos alle pasientene
|
Desflurantilførsel vil bli kontrollert ved hjelp av en agentspesifikk fordamper.
Skivekonsentrasjonen til fordamperen vil bli justert for å opprettholde en BIS på 50-55 hos pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet-på-gjenoppretting
Tidsramme: Fra en dag før operasjon til postoperativ dag to
|
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved hjelp av QoR-15 spørreskjema
|
Fra en dag før operasjon til postoperativ dag to
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning av tilstrekkelig anestesidybde ved bruk av Varvel-kriterieparametere: prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS (50), median ytelsesfeil (MDPE), median absolutt ytelsesfeil (MDAPE) og global poengsum
|
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Endringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom begge armene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Endring i intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnitt mellom begge armene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Postoperativ Sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (OASS).
Det er en 6-punkts skala fra 0 (helt sedert) til 5 (helt våken)
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av PONV-skalaen.
Det er en 3-punkts skala fra 0 (ingen kvalme og oppkast) til 2 (oppkast tilstede)
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ analgeisa
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Det er en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ bevissthet
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 48 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av modifisert brice spørreskjema.
Den består av 5 spørsmål knyttet til vurdering av intraoperativ bevissthet.
|
Fra slutten av anestesi til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/08/18/1393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .