Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på utvinning etter robotkirurgi

27. mai 2023 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB

Evaluering av utvinningskvaliteten med QoR-15-score etter lukket sløyfeanestesileveringssystem Veiledet propofol versus desfluran generell anestesi hos pasienter som gjennomgår transabdominal robotkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Robotisk tilnærming til laparoskopisk kirurgi har i stor grad gjort det lettere å utføre kompleks kirurgi inne i bukhulen. Robotkirurgi utføres under generell anestesi (GA), som vanligvis administreres enten via inhalasjonsvei eller intravenøs rute. For tiden er det mangel på bevis for omfattende pasientresultat etter robottransabdominal kirurgi. De begrensede dataene som er tilgjengelige er begrenset til spesifikke utfallsparametere som hemodynamisk profil, restitusjonstider og samtidige effekter (postoperativ kvalme oppkast, smerte). QoR (quality of recovery)-15 er en selvrapportert måling av utfall for å vurdere postoperativ QoR. QoR-15 er et 15-elements spørreskjema som vurderer fysisk og psykisk velvære til pasienten etter anestesi og operasjon. Det er den første validerte utfallsvurderingsskalaen som har blitt evaluert ved hjelp av de konsensusbaserte standardene for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) og oppfyller kravene for å vurdere QoR postoperativt. Vi planlegger å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere postoperativ QoR ved hjelp av QoR-15 spørreskjemaet hos pasienter som gjennomgår robotabdominal kirurgi under GA administrert av rutineteknikker, nemlig lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) kontrollert total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol eller inhalasjonsanestesi med desfluran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av robottilnærming til laparoskopisk kirurgi har forvandlet praksisen med transabdominale prosedyrer, spesielt de som involverer bekkenregionen, slik som prostatektomi, hysterektomi, blant andre. I tråd med fordelene ved robotintervensjon (større tilgang og presisjon), har også typen pasienter som kan gjennomgå denne operasjonen utviklet seg. Sykelig overvektige pasienter, som ikke var mottakelige for "åpen" eller til og med "laparoskopisk" tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter med å få tilgang til det operative organet/området; kan nå trygt gjennomgå kirurgi på grunn av high-fidelity og intuitiv robotinstrumentering. Robotteknikken har imidlertid sin egen del av bekymringer: For det første er det vanskelig for anestesilegene å få tilgang til pasienten når robotarmene er forankret i posisjon; og for det andre kan den ekstreme posisjoneringen (bratt Trendelenberg, anti-Trendelenberg-posisjon) som kreves for å lykkes med å anvende teknikken føre til unødig belastning/motgang på pasientens kardiovaskulære (takykardi, hypertensjon, hypotensjon), respiratoriske (redusert lungekomplians) og sentralnerve ( forhøyet intrakranielt trykk) systemer.

Derfor bør generell anestesi (GA)-teknikker som brukes for robotkirurgi være robuste og konsistente. De vanlige GA-teknikkene, dvs. inhalasjons- eller total intravenøs anestesi (TIVA), kan brukes. Fordelen med inhalasjonsanestesi er enkel titrering av midlet ved finkalibrert konsentrasjonskontroll. I tillegg oppnår de ofte brukte inhalasjonsanestetika som sevofluran eller desfluran raskt bedøvelses-hjernekonsentrasjon, og effekten kan effektivt reverseres raskt ved seponering ved slutten av operasjonen. TIVA med intravenøs anestesi som propofol leveres via enkle eller målstyrte infusjonspumper. Nye bevis støtter bruken av propofol TIVA, for det kan også gi redusert forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, anti-inflammatorisk effekt og anti-neoplastisk virkning.

Bevisene for gunstig effekt av langvarig robotkirurgi på postoperativ pasientgjenoppretting er sparsom, ustrukturert og begrenset kun til mannlige pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. For ønsket om en omfattende pasientvurderingsprotokoll, har den tilgjengelige utfallsstudien vært i stand til å fokusere på et begrenset antall parametere, inkludert endringer i intraokulært trykk og forekomst av PONV/postoperativ smerte. Derfor, for å kjenne den faktiske utfallseffekten av GA for robotkirurgi, er det viktig å analysere forseggjort restitusjonskvalitet fra anestesi basert på pasienterfaringer i stedet for å konsentrere seg om spesifikke endepunkter (hemodynamisk profil, restitusjonstid, etc.) .

Quality of recovery-15 (QoR-15), et omfattende pasientrapportert mål på kvaliteten på post-anestesi, er en forkortet form for den ekspansive 40-elements spørreskjemascore (QoR-40). QoR-15 vurderer både fysisk og psykisk velvære til pasienten etter operasjon under GA og er lettere å administrere. QoR-15 er den første utfallsvurderingsskalaen som har blitt evaluert og validert ved bruk av konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) og oppfyller kravet om å være et effektivt verktøy for vurdering av postoperativ utvinning/utfall i kliniske studier .

Siden det er mangel på bevis på omfattende utfall etter anestesi etter store robotprosedyrer, og valget av GA-teknikker som brukes for slike prosedyrer er gjenstand for tilfeldig utvalg; vi tar sikte på å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere postoperativ QoR med QoR-15 spørreskjema hos pasienter som mottar anestesi enten ved propofol-administrering tilrettelagt av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) eller desfluraninhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I/II
  • Gjennomgår elektiv robotkirurgi av mer enn 60 minutter varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompensert kardiovaskulær sykdom (ukontrollert hypertensjon, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, medfødt hjertesykdom, redusert venstre ventrikkel etterlevelse og diastolisk dysfunksjon)
  • Eksisterende nevrologiske problemer (tidligere nevrokirurgisk intervensjon, psykiatrisk sykdom, sykelig autonomt nervesystem: ortostatisk hypotensjon, forbigående iskemiske anfall, historie med alkohol/rusmisbruk, blant andre)
  • Lever-nyresvikt
  • Endokrinologiske problemer, f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypotyreose
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentene (propofol, desfluran)
  • Lungedysfunksjon (kronisk restriktiv/obstruktiv lungesykdom, kroniske røykere)
  • Ernæringsmessige plager: fedme (BMI > 30 kg/m2), underernæring (alvorlig anemi [Hb < 8gm%], hypoalbuminemi [< 3,5gm%], sengeliggende døende status)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Anestesi vil bli indusert med propofol administrert ved hjelp av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) som vil bli satt til å levere Propofol. En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som mål for induksjon av anestesi. Deretter vil vedlikehold av anestesi bli utført med propofol, med administrering kontrollert med CLADS innstilt til konsistent anestesidybde (BIS-50) tilbakemelding fra pasientene.
Propofoltilførsel vil bli kontrollert ved hjelp av automatisert lukket sløyfeanestesitilførselssystem som vil kontrollere propofoltilførselshastigheten til konsistent anestesidybde (BIS-50) tilbakemelding fra pasienten.
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Anestesi vil bli indusert med propofol administrert ved hjelp av automatisert lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS) som vil bli satt til å levere Propofol. En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som mål for induksjon av anestesi. Deretter vil anestesivedlikehold bli utført med desfluran ved bruk av en middelspesifikk fordamper, hvis skivekonsentrasjon vil bli justert for å opprettholde en BIS på 50-55 hos alle pasientene
Desflurantilførsel vil bli kontrollert ved hjelp av en agentspesifikk fordamper. Skivekonsentrasjonen til fordamperen vil bli justert for å opprettholde en BIS på 50-55 hos pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet-på-gjenoppretting
Tidsramme: Fra en dag før operasjon til postoperativ dag to
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved hjelp av QoR-15 spørreskjema
Fra en dag før operasjon til postoperativ dag to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning av tilstrekkelig anestesidybde ved bruk av Varvel-kriterieparametere: prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS (50), median ytelsesfeil (MDPE), median absolutt ytelsesfeil (MDAPE) og global poengsum
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Endringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom begge armene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Endring i intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnitt mellom begge armene vil bli gjort
Fra begynnelsen av anestesi (0 timer, baseline) til 8 timer intraoperativt
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tidlig bedring
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
Postoperativ Sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (OASS). Det er en 6-punkts skala fra 0 (helt sedert) til 5 (helt våken)
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av PONV-skalaen. Det er en 3-punkts skala fra 0 (ingen kvalme og oppkast) til 2 (oppkast tilstede)
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Postoperativ analgeisa
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Intraoperativ bevissthet
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 48 timer postoperativt
Vil bli vurdert ved hjelp av modifisert brice spørreskjema. Den består av 5 spørsmål knyttet til vurdering av intraoperativ bevissthet.
Fra slutten av anestesi til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere