- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03659539
Качество восстановления после роботизированной хирургии
Оценка качества восстановления по шкале QoR-15 после применения системы доставки анестезии с замкнутым контуром под контролем пропофола в сравнении с общей анестезией десфлураном у пациентов, перенесших трансабдоминальную роботизированную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление роботизированного подхода к лапароскопической хирургии изменило практику трансабдоминальных операций, особенно в области малого таза, таких как простатэктомия, гистерэктомия и другие. Наряду с преимуществами роботизированного вмешательства (более широкий доступ и точность) также изменился тип пациентов, которые могут пройти эту операцию. Принимая во внимание, что пациенты с морбидным ожирением, которые не поддавались «открытому» или даже «лапароскопическому» доступу из-за технических трудностей доступа к оперируемому органу/области; теперь можно безопасно перенести операцию благодаря высокоточным и интуитивно понятным роботизированным инструментам. Однако у роботизированной техники есть свои проблемы: во-первых, анестезиологам трудно получить доступ к пациенту, когда роботизированные руки закреплены на месте; и, во-вторых, экстремальное положение (крутое положение Тренделенберга, положение анти-Тренделенберга), необходимое для успешного применения техники, может привести к чрезмерной нагрузке/неблагоприятному воздействию на сердечно-сосудистую систему пациента (тахикардия, гипертония, гипотензия), дыхательную систему (снижение податливости легких) и центральную нервную систему. повышенное внутричерепное давление) систем.
Таким образом, методы общей анестезии (ОА), используемые для роботизированной хирургии, должны быть надежными и последовательными. Можно использовать обычные методы ГА, т.е. ингаляционную или тотальную внутривенную анестезию (ТИВА). Преимуществом ингаляционной анестезии является простота титрования препарата за счет точного контроля концентрации по шкале. Кроме того, обычно используемые ингаляционные анестетики, такие как севофлуран или десфлуран, быстро достигают концентрации анестетика в головном мозге, и эффект может быть эффективно быстро устранен при прекращении действия в конце операции. TIVA с внутривенным анестетиком, таким как пропофол, доставляется с помощью простых или управляемых инфузионных насосов. Появляющиеся данные поддерживают использование пропофола TIVA, поскольку он также может способствовать снижению частоты послеоперационной тошноты и рвоты, противовоспалительному эффекту и противоопухолевому действию.
Доказательства положительного влияния длительной роботизированной хирургии на послеоперационное восстановление пациентов немногочисленны, неструктурированы и ограничены только пациентами мужского пола, перенесшими радикальную простатэктомию. Из-за отсутствия комплексного протокола оценки состояния пациента в доступном исследовании исходов удалось сосредоточить внимание на ограниченном числе параметров, включая изменения внутриглазного давления и частоту ПОТР/послеоперационной боли. Таким образом, чтобы узнать фактический эффект ГА для роботизированной хирургии на исход, важно тщательно проанализировать качество восстановления после анестезии на основе обобщенного опыта пациентов, а не концентрироваться на конкретных конечных точках (гемодинамический профиль, время восстановления и т. д.). .
Качество восстановления-15 (QoR-15), комплексный показатель качества постанестезии, сообщаемый пациентами, представляет собой сокращенную форму расширенного опросника из 40 пунктов (QoR-40). QoR-15 оценивает как физическое, так и психическое самочувствие пациента после операции в условиях ГА и проще в применении. QoR-15 — это первая шкала оценки результатов, которая была оценена и утверждена с использованием согласованных стандартов для выбора инструментов измерения состояния здоровья (COSMIN) и соответствует требованиям, предъявляемым к эффективному инструменту для оценки послеоперационного восстановления/исхода в клинических испытаниях. .
Поскольку данных о комплексных результатах после анестезии после основных роботизированных процедур недостаточно, выбор методов ГА, используемых для таких процедур, является предметом случайного выбора; мы стремимся провести это рандомизированное контролируемое исследование для оценки послеоперационного качества жизни с помощью опросника QoR-15 у пациентов, получающих анестезию либо введением пропофола с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), либо ингаляцией десфлюрана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I/II
- Плановая роботизированная хирургия продолжительностью более 60 минут
Критерий исключения:
- Некомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертензия, атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, врожденный порок сердца, снижение податливости левого желудочка и диастолическая дисфункция)
- Существовавшие ранее неврологические проблемы (предыдущие нейрохирургические вмешательства, психические заболевания, патологические состояния вегетативной нервной системы: ортостатическая гипотензия, транзиторные ишемические атаки, злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе и др.)
- Гепато-почечная недостаточность
- Эндокринологические проблемы, например. неконтролируемый сахарный диабет, гипотиреоз
- Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам (пропофол, десфлуран)
- Легочная дисфункция (хронические рестриктивные/обструктивные заболевания легких, хронические курильщики)
- Нарушения питания: ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), недоедание (тяжелая анемия [Hb < 8 г%], гипоальбуминемия [< 3,5 г%], агонизирующий статус, прикованный к постели)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CLADS
Анестезия будет вызываться пропофолом, вводимым с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), которая будет настроена на доставку пропофола.
BIS-значение 50 будет использоваться в качестве цели для индукции анестезии.
После этого поддерживающая анестезия будет проводиться с помощью пропофола, а его введение будет контролироваться с помощью CLADS, настроенного на постоянную обратную связь с пациентами по глубине анестезии (BIS-50).
|
Подача пропофола будет контролироваться с помощью автоматизированной системы подачи анестезии с замкнутым контуром, которая будет контролировать скорость подачи пропофола до постоянной глубины анестезии (BIS-50) с обратной связью от пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа десфлурана
Анестезия будет вызываться пропофолом, вводимым с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), которая будет настроена на доставку пропофола.
BIS-значение 50 будет использоваться в качестве цели для индукции анестезии.
После этого поддерживающая анестезия будет проводиться с помощью десфлурана с использованием испарителя для конкретного агента, концентрация которого будет регулироваться для поддержания BIS на уровне 50-55 у всех пациентов.
|
Доставка десфлюрана будет контролироваться с помощью испарителя для конкретного агента.
Циферблат концентрации испарителя будет регулироваться для поддержания BIS 50-55 у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: От одного дня до операции до второго дня после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника QoR-15.
|
От одного дня до операции до второго дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность глубины анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
Сравнение адекватности глубины анестезии с использованием параметров критериев Варвела: процент времени анестезии, в течение которого BIS оставался +/- 10 от целевого BIS (50), медианная ошибка выполнения (MDPE), медианная абсолютная ошибка выполнения (MDAPE) и общий балл
|
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
|
Изменения интраоперационной частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
Будет выполнено сравнение интраоперационной частоты сердечных сокращений между обеими руками.
|
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
|
Изменение интраоперационного артериального давления - систолического, диастолического и среднего (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
Будет выполнено сравнение интраоперационного артериального давления - систолического, диастолического и среднего между обеими руками.
|
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
|
|
Раннее выздоровление
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
|
Будет отмечено время, необходимое пациенту, чтобы открыть глаза после прекращения анестезии.
|
От окончания анестезии до 20 минут после операции
|
|
Раннее выздоровление
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
|
Отмечается время, необходимое для экстубации трахеи после прекращения анестезии.
|
От окончания анестезии до 20 минут после операции
|
|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
Будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OASS).
Это 6-балльная шкала от 0 (полностью успокоенный) до 5 (полностью бодрствующий).
|
От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
Будет оцениваться по шкале PONV.
Это 3-балльная шкала от 0 (тошноты и рвоты нет) до 2 (рвота присутствует).
|
От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный Анальгеиза
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
Будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Это 10-балльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
От окончания анестезии до 24 часов после операции
|
|
Интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: От окончания анестезии до 48 часов после операции
|
Будет оцениваться с использованием модифицированного опросника Брайса.
Он состоит из 5 вопросов, касающихся оценки интраоперационной осведомленности.
|
От окончания анестезии до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Учебный стул: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Директор по исследованиям: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Главный следователь: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/08/18/1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .