Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество восстановления после роботизированной хирургии

27 мая 2023 г. обновлено: Nitin Sethi, DNB

Оценка качества восстановления по шкале QoR-15 после применения системы доставки анестезии с замкнутым контуром под контролем пропофола в сравнении с общей анестезией десфлураном у пациентов, перенесших трансабдоминальную роботизированную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Роботизированный подход к лапароскопической хирургии значительно облегчил проведение сложных операций внутри брюшной полости. Роботизированная хирургия проводится под общей анестезией (ОА), которая обычно вводится либо ингаляционно, либо внутривенно. В настоящее время существует мало доказательств относительно комплексных результатов лечения пациентов после роботизированной трансабдоминальной хирургии. Имеющиеся ограниченные данные ограничены конкретными исходными параметрами, такими как гемодинамический профиль, время восстановления и сопутствующие эффекты (послеоперационная тошнота, рвота, боль). QoR (качество восстановления)-15 — это измерение результата, о котором сообщает сам пациент, для оценки послеоперационного QoR. QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, который оценивает физическое и психическое самочувствие пациента после анестезии и операции. Это первая валидированная шкала оценки результатов, которая была оценена с использованием Стандартов на основе консенсуса для выбора инструментов для измерения состояния здоровья (COSMIN) и соответствует требованиям для оценки QoR после операции. Мы планируем провести это рандомизированное контролируемое исследование для оценки послеоперационного QoR с использованием опросника QoR-15 у пациентов, перенесших роботизированную абдоминальную хирургию под ГА, проводимую обычными методами, а именно системой доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS) контролируемой тотальной внутривенной анестезией (TIVA). пропофолом или ингаляционной анестезией десфлураном.

Обзор исследования

Подробное описание

Появление роботизированного подхода к лапароскопической хирургии изменило практику трансабдоминальных операций, особенно в области малого таза, таких как простатэктомия, гистерэктомия и другие. Наряду с преимуществами роботизированного вмешательства (более широкий доступ и точность) также изменился тип пациентов, которые могут пройти эту операцию. Принимая во внимание, что пациенты с морбидным ожирением, которые не поддавались «открытому» или даже «лапароскопическому» доступу из-за технических трудностей доступа к оперируемому органу/области; теперь можно безопасно перенести операцию благодаря высокоточным и интуитивно понятным роботизированным инструментам. Однако у роботизированной техники есть свои проблемы: во-первых, анестезиологам трудно получить доступ к пациенту, когда роботизированные руки закреплены на месте; и, во-вторых, экстремальное положение (крутое положение Тренделенберга, положение анти-Тренделенберга), необходимое для успешного применения техники, может привести к чрезмерной нагрузке/неблагоприятному воздействию на сердечно-сосудистую систему пациента (тахикардия, гипертония, гипотензия), дыхательную систему (снижение податливости легких) и центральную нервную систему. повышенное внутричерепное давление) систем.

Таким образом, методы общей анестезии (ОА), используемые для роботизированной хирургии, должны быть надежными и последовательными. Можно использовать обычные методы ГА, т.е. ингаляционную или тотальную внутривенную анестезию (ТИВА). Преимуществом ингаляционной анестезии является простота титрования препарата за счет точного контроля концентрации по шкале. Кроме того, обычно используемые ингаляционные анестетики, такие как севофлуран или десфлуран, быстро достигают концентрации анестетика в головном мозге, и эффект может быть эффективно быстро устранен при прекращении действия в конце операции. TIVA с внутривенным анестетиком, таким как пропофол, доставляется с помощью простых или управляемых инфузионных насосов. Появляющиеся данные поддерживают использование пропофола TIVA, поскольку он также может способствовать снижению частоты послеоперационной тошноты и рвоты, противовоспалительному эффекту и противоопухолевому действию.

Доказательства положительного влияния длительной роботизированной хирургии на послеоперационное восстановление пациентов немногочисленны, неструктурированы и ограничены только пациентами мужского пола, перенесшими радикальную простатэктомию. Из-за отсутствия комплексного протокола оценки состояния пациента в доступном исследовании исходов удалось сосредоточить внимание на ограниченном числе параметров, включая изменения внутриглазного давления и частоту ПОТР/послеоперационной боли. Таким образом, чтобы узнать фактический эффект ГА для роботизированной хирургии на исход, важно тщательно проанализировать качество восстановления после анестезии на основе обобщенного опыта пациентов, а не концентрироваться на конкретных конечных точках (гемодинамический профиль, время восстановления и т. д.). .

Качество восстановления-15 (QoR-15), комплексный показатель качества постанестезии, сообщаемый пациентами, представляет собой сокращенную форму расширенного опросника из 40 пунктов (QoR-40). QoR-15 оценивает как физическое, так и психическое самочувствие пациента после операции в условиях ГА и проще в применении. QoR-15 — это первая шкала оценки результатов, которая была оценена и утверждена с использованием согласованных стандартов для выбора инструментов измерения состояния здоровья (COSMIN) и соответствует требованиям, предъявляемым к эффективному инструменту для оценки послеоперационного восстановления/исхода в клинических испытаниях. .

Поскольку данных о комплексных результатах после анестезии после основных роботизированных процедур недостаточно, выбор методов ГА, используемых для таких процедур, является предметом случайного выбора; мы стремимся провести это рандомизированное контролируемое исследование для оценки послеоперационного качества жизни с помощью опросника QoR-15 у пациентов, получающих анестезию либо введением пропофола с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), либо ингаляцией десфлюрана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I/II
  • Плановая роботизированная хирургия продолжительностью более 60 минут

Критерий исключения:

  • Некомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертензия, атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, врожденный порок сердца, снижение податливости левого желудочка и диастолическая дисфункция)
  • Существовавшие ранее неврологические проблемы (предыдущие нейрохирургические вмешательства, психические заболевания, патологические состояния вегетативной нервной системы: ортостатическая гипотензия, транзиторные ишемические атаки, злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе и др.)
  • Гепато-почечная недостаточность
  • Эндокринологические проблемы, например. неконтролируемый сахарный диабет, гипотиреоз
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам (пропофол, десфлуран)
  • Легочная дисфункция (хронические рестриктивные/обструктивные заболевания легких, хронические курильщики)
  • Нарушения питания: ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), недоедание (тяжелая анемия [Hb < 8 г%], гипоальбуминемия [< 3,5 г%], агонизирующий статус, прикованный к постели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа CLADS
Анестезия будет вызываться пропофолом, вводимым с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), которая будет настроена на доставку пропофола. BIS-значение 50 будет использоваться в качестве цели для индукции анестезии. После этого поддерживающая анестезия будет проводиться с помощью пропофола, а его введение будет контролироваться с помощью CLADS, настроенного на постоянную обратную связь с пациентами по глубине анестезии (BIS-50).
Подача пропофола будет контролироваться с помощью автоматизированной системы подачи анестезии с замкнутым контуром, которая будет контролировать скорость подачи пропофола до постоянной глубины анестезии (BIS-50) с обратной связью от пациента.
Активный компаратор: Группа десфлурана
Анестезия будет вызываться пропофолом, вводимым с помощью автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS), которая будет настроена на доставку пропофола. BIS-значение 50 будет использоваться в качестве цели для индукции анестезии. После этого поддерживающая анестезия будет проводиться с помощью десфлурана с использованием испарителя для конкретного агента, концентрация которого будет регулироваться для поддержания BIS на уровне 50-55 у всех пациентов.
Доставка десфлюрана будет контролироваться с помощью испарителя для конкретного агента. Циферблат концентрации испарителя будет регулироваться для поддержания BIS 50-55 у пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: От одного дня до операции до второго дня после операции
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника QoR-15.
От одного дня до операции до второго дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность глубины анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Сравнение адекватности глубины анестезии с использованием параметров критериев Варвела: процент времени анестезии, в течение которого BIS оставался +/- 10 от целевого BIS (50), медианная ошибка выполнения (MDPE), медианная абсолютная ошибка выполнения (MDAPE) и общий балл
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Изменения интраоперационной частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Будет выполнено сравнение интраоперационной частоты сердечных сокращений между обеими руками.
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Изменение интраоперационного артериального давления - систолического, диастолического и среднего (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Будет выполнено сравнение интраоперационного артериального давления - систолического, диастолического и среднего между обеими руками.
От начала анестезии (0 часов, исходный уровень) до 8 часов интраоперационно
Раннее выздоровление
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
Будет отмечено время, необходимое пациенту, чтобы открыть глаза после прекращения анестезии.
От окончания анестезии до 20 минут после операции
Раннее выздоровление
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
Отмечается время, необходимое для экстубации трахеи после прекращения анестезии.
От окончания анестезии до 20 минут после операции
Послеоперационная седация
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OASS). Это 6-балльная шкала от 0 (полностью успокоенный) до 5 (полностью бодрствующий).
От окончания анестезии до 24 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Будет оцениваться по шкале PONV. Это 3-балльная шкала от 0 (тошноты и рвоты нет) до 2 (рвота присутствует).
От окончания анестезии до 24 часов после операции
Послеоперационный Анальгеиза
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Это 10-балльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
От окончания анестезии до 24 часов после операции
Интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: От окончания анестезии до 48 часов после операции
Будет оцениваться с использованием модифицированного опросника Брайса. Он состоит из 5 вопросов, касающихся оценки интраоперационной осведомленности.
От окончания анестезии до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Учебный стул: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Директор по исследованиям: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Главный следователь: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться