Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen laatu robottileikkauksen jälkeen

lauantai 27. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nitin Sethi, DNB

Toipumisen laadun arviointi QoR-15-pisteillä suljetun silmukan anestesian antojärjestelmän ohjatun propofolin ja desfluraanin yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään transabdominaalinen robottileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Robottinen lähestymistapa laparoskooppiseen kirurgiaan on helpottanut monimutkaisten leikkausten suorittamista vatsaontelossa helposti. Robottikirurgia suoritetaan yleisanestesiassa (GA), joka annetaan yleensä joko inhalaatioreittiä tai laskimonsisäistä reittiä. Tällä hetkellä on niukasti todisteita kattavasta potilastuloksesta robottitransabdominaalisen leikkauksen jälkeen. Saatavilla olevat rajalliset tiedot rajoittuvat tiettyihin tulosparametreihin, kuten hemodynaamiseen profiiliin, toipumisaikaan ja samanaikaisiin vaikutuksiin (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kipu). QoR (laatu parantuminen)-15 on potilaan itse ilmoittama tulosmittaus leikkauksen jälkeisen QoR:n arvioimiseksi. QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia anestesian ja leikkauksen jälkeen. Se on ensimmäinen validoitu tulosten arviointiasteikko, joka on arvioitu käyttämällä Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurements Instruments (COSMIN) ja täyttää QoR-arvioinnin vaatimukset leikkauksen jälkeen. Suunnittelemme suorittavamme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme leikkauksen jälkeistä QoR-laatua QoR-15-kyselylomakkeella potilailla, joille tehdään robottivatsaleikkaus GA:n alla rutiinitekniikoilla, nimittäin suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS) kontrolloidulla laskimonsisäisellä kokonaisanestesialla (TIVA). propofolilla tai inhalaatioanestesialla desfluraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottisen lähestymistavan tulo laparoskooppiseen kirurgiaan on muuttanut transabdominaalisten toimenpiteiden käytäntöä, erityisesti lantion aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten eturauhasen poisto, kohdunpoisto jne. Robottiintervention etujen (parempi saatavuus ja tarkkuus) mukaisesti myös potilaiden tyyppi, joille tämä leikkaus voidaan tehdä, on kehittynyt. sairaalloisen liikalihavat potilaat, jotka eivät kyenneet "avoin" tai edes "laparoskooppiseen" lähestymistapaan teknisten vaikeuksien vuoksi päästä leikkauselimeen/-alueelle; voidaan nyt turvallisesti leikkaukseen korkean tarkkuuden ja intuitiivisen robottiinstrumentoinnin ansiosta. Robottitekniikassa on kuitenkin omat huolensa: ensinnäkin anestesiologien on vaikea päästä käsiksi potilaaseen, kun robottikäsivarret ovat telakoituneet paikoilleen; ja toiseksi tekniikan menestyksekkääseen soveltamiseen vaadittava äärimmäinen asento (jyrkkä Trendelenberg-asento, Trendelenbergin vastainen asento) voi johtaa kohtuuttomaan rasitukseen/haittoon potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmälle (takykardia, verenpainetauti, hypotensio), hengityselimille (heikentynyt keuhkojen myöntyvyys) ja keskushermostolle ( kohonneet kallonsisäiset paineet) järjestelmät.

Siksi robottikirurgiassa käytettävien yleisanestesian (GA) tekniikoiden tulee olla kestäviä ja johdonmukaisia. Voidaan käyttää yleisiä GA-tekniikoita, toisin sanoen inhalaatiopuudutusta tai täydellistä suonensisäistä anestesiaa (TIVA). Inhalaatioanestesian etuna on aineen helppo titraus hienosti kalibroidulla pitoisuuden säätimellä. Lisäksi yleisesti käytetyt inhalaatioanesteetit, kuten sevofluraani tai desfluraani, saavuttavat nopeasti anesteetin aivopitoisuuden ja vaikutus voidaan tehokkaasti kumota nopeasti, kun se lopetetaan leikkauksen lopussa. TIVA, jossa on suonensisäistä anestesiaa, kuten propofolia, annetaan yksinkertaisilla tai kohdeohjatuilla infuusiopumpuilla. Uudet todisteet tukevat propofoli TIVA:n käyttöä, sillä se voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä, anti-inflammatorista vaikutusta ja antineoplastista vaikutusta.

Todisteet pitkittyneen robottileikkauksen hyödyllisestä vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ovat niukkoja, rakenteettomia ja rajoittuvat vain miespotilaisiin, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Kattavan potilasarviointiprotokollan vuoksi käytettävissä oleva tulostutkimus on pystynyt keskittymään rajoitettuun määrään parametreja, mukaan lukien silmänsisäisen paineen muutokset ja PONV/postoperatiivisen kivun esiintyvyys. Siksi, jotta tiedetään GA:n todelliset tulokset robottikirurgiassa, on tärkeää analysoida anestesiasta toipumisen yksityiskohtaista laatua, joka perustuu potilaiden monipuolisiin kokemuksiin sen sijaan, että keskittyisi tiettyihin päätepisteisiin (hemodynaaminen profiili, toipumisaika jne.). .

Toipumisen laatu-15 (QoR-15), kattava potilaan ilmoittama postanestesian laadun mitta, on lyhennetty muoto laajasta 40 kohdan kyselylomakkeesta (QoR-40). QoR-15 arvioi sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia potilaan GA-leikkauksen jälkeen ja on helpompi antaa. QoR-15 on ensimmäinen tulosten arviointiasteikko, joka on arvioitu ja validoitu käyttämällä konsensuspohjaisia ​​terveysmittausinstrumenttien valinnan standardeja (COSMIN) ja joka täyttää vaatimuksen olla tehokas työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen/tuloksen arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. .

Koska on niukasti todisteita kattavasta anestesian jälkeisestä lopputuloksesta suurten robottitoimenpiteiden jälkeen, ja tällaisissa toimenpiteissä käytettävien GA-tekniikoiden valinta on satunnaisvalintaa. Pyrimme toteuttamaan tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme leikkauksen jälkeistä QoR-laatua QoR-15-kyselylomakkeella potilailla, jotka saavat anestesiaa joko propofoliannolla, jota helpottaa automaattinen suljetun silmukan anestesian annostelujärjestelmä (CLADS) tai desfluraaniinhalaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I/II
  • Yli 60 minuuttia kestävä valinnainen robottileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus (kontrolloimaton verenpainetauti, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, synnynnäinen sydänsairaus, vasemman kammion heikentynyt myöntyvyys ja diastolinen toimintahäiriö)
  • Aiemmin esiintyneet neurologiset ongelmat (aiempi neurokirurginen toimenpide, psykiatrinen sairaus, sairas autonominen hermosto: ortostaattinen hypotensio, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, mm.
  • Maksa-munuaisten vajaatoiminta
  • Endokrinologiset ongelmat, mm. hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille (propofoli, desfluraani)
  • Keuhkojen toimintahäiriö (krooninen rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus, krooniset tupakoitsijat)
  • Ravitsemussairaudet: liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2), aliravitsemus (vaikea anemia [Hb < 8gm%], hypoalbuminemia [< 3,5gm%], sänkyyn kuoleva tila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLADS-ryhmä
Anestesia indusoidaan propofolilla, joka annetaan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS), joka on asetettu antamaan propofolia. Anestesian induktion kohteena käytetään BIS-arvoa 50. Sen jälkeen anestesian ylläpito hoidetaan propofolilla, ja sen antoa ohjataan CLADS:llä, joka on viritetty potilaiden palautteen mukaisesti.
Propofolin annostelua ohjataan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä, joka ohjaa propofolin annostelunopeutta tasaiseen anestesian syvyyteen (BIS-50) potilaalta tulevaan palautteeseen.
Active Comparator: Desfluraani ryhmä
Anestesia indusoidaan propofolilla, joka annetaan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS), joka on asetettu antamaan propofolia. Anestesian induktion kohteena käytetään BIS-arvoa 50. Sen jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla käyttämällä ainekohtaista höyrystintä, jonka kellotaulun pitoisuus säädetään siten, että BIS-arvo säilyy 50-55 kaikilla potilailla.
Desfluraanin toimitusta ohjataan ainekohtaisella höyrystimellä. Höyrystimen valitsinkonsentraatiota säädetään siten, että BIS-arvo säilyy 50-55:ssä potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu
Aikaikkuna: Päivästä ennen leikkausta kahteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella
Päivästä ennen leikkausta kahteen leikkauksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyyden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Anestesian syvyyden riittävyyden vertailu Varvel-kriteeriparametreilla: prosenttiosuus anestesian ajasta, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 tavoite-BIS:stä (50), mediaani suorituskykyvirhe (MDPE), mediaani absoluuttinen suorituskykyvirhe (MDAPE) ja yleinen pistemäärä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Muutos leikkauksen sisäisessä verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsivarsien välillä.
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatioasteikkoa (OASS). Se on 6 pisteen asteikko 0:sta (täysin rauhoittunut) 5:een (täysin hereillä)
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan PONV-asteikolla. Se on 3 pisteen asteikko 0 (ei pahoinvointia ja oksentelua) 2:een (oksentelua esiintyy)
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgeisa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan 10-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Se on 10 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäinen tietoisuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan modifioidulla brice-kyselylomakkeella. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät intraoperatiivisen tietoisuuden arviointiin.
Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojohtaja: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Päätutkija: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa