- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659539
Toipumisen laatu robottileikkauksen jälkeen
Toipumisen laadun arviointi QoR-15-pisteillä suljetun silmukan anestesian antojärjestelmän ohjatun propofolin ja desfluraanin yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään transabdominaalinen robottileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottisen lähestymistavan tulo laparoskooppiseen kirurgiaan on muuttanut transabdominaalisten toimenpiteiden käytäntöä, erityisesti lantion aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten eturauhasen poisto, kohdunpoisto jne. Robottiintervention etujen (parempi saatavuus ja tarkkuus) mukaisesti myös potilaiden tyyppi, joille tämä leikkaus voidaan tehdä, on kehittynyt. sairaalloisen liikalihavat potilaat, jotka eivät kyenneet "avoin" tai edes "laparoskooppiseen" lähestymistapaan teknisten vaikeuksien vuoksi päästä leikkauselimeen/-alueelle; voidaan nyt turvallisesti leikkaukseen korkean tarkkuuden ja intuitiivisen robottiinstrumentoinnin ansiosta. Robottitekniikassa on kuitenkin omat huolensa: ensinnäkin anestesiologien on vaikea päästä käsiksi potilaaseen, kun robottikäsivarret ovat telakoituneet paikoilleen; ja toiseksi tekniikan menestyksekkääseen soveltamiseen vaadittava äärimmäinen asento (jyrkkä Trendelenberg-asento, Trendelenbergin vastainen asento) voi johtaa kohtuuttomaan rasitukseen/haittoon potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmälle (takykardia, verenpainetauti, hypotensio), hengityselimille (heikentynyt keuhkojen myöntyvyys) ja keskushermostolle ( kohonneet kallonsisäiset paineet) järjestelmät.
Siksi robottikirurgiassa käytettävien yleisanestesian (GA) tekniikoiden tulee olla kestäviä ja johdonmukaisia. Voidaan käyttää yleisiä GA-tekniikoita, toisin sanoen inhalaatiopuudutusta tai täydellistä suonensisäistä anestesiaa (TIVA). Inhalaatioanestesian etuna on aineen helppo titraus hienosti kalibroidulla pitoisuuden säätimellä. Lisäksi yleisesti käytetyt inhalaatioanesteetit, kuten sevofluraani tai desfluraani, saavuttavat nopeasti anesteetin aivopitoisuuden ja vaikutus voidaan tehokkaasti kumota nopeasti, kun se lopetetaan leikkauksen lopussa. TIVA, jossa on suonensisäistä anestesiaa, kuten propofolia, annetaan yksinkertaisilla tai kohdeohjatuilla infuusiopumpuilla. Uudet todisteet tukevat propofoli TIVA:n käyttöä, sillä se voi myös vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä, anti-inflammatorista vaikutusta ja antineoplastista vaikutusta.
Todisteet pitkittyneen robottileikkauksen hyödyllisestä vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ovat niukkoja, rakenteettomia ja rajoittuvat vain miespotilaisiin, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Kattavan potilasarviointiprotokollan vuoksi käytettävissä oleva tulostutkimus on pystynyt keskittymään rajoitettuun määrään parametreja, mukaan lukien silmänsisäisen paineen muutokset ja PONV/postoperatiivisen kivun esiintyvyys. Siksi, jotta tiedetään GA:n todelliset tulokset robottikirurgiassa, on tärkeää analysoida anestesiasta toipumisen yksityiskohtaista laatua, joka perustuu potilaiden monipuolisiin kokemuksiin sen sijaan, että keskittyisi tiettyihin päätepisteisiin (hemodynaaminen profiili, toipumisaika jne.). .
Toipumisen laatu-15 (QoR-15), kattava potilaan ilmoittama postanestesian laadun mitta, on lyhennetty muoto laajasta 40 kohdan kyselylomakkeesta (QoR-40). QoR-15 arvioi sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia potilaan GA-leikkauksen jälkeen ja on helpompi antaa. QoR-15 on ensimmäinen tulosten arviointiasteikko, joka on arvioitu ja validoitu käyttämällä konsensuspohjaisia terveysmittausinstrumenttien valinnan standardeja (COSMIN) ja joka täyttää vaatimuksen olla tehokas työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen/tuloksen arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. .
Koska on niukasti todisteita kattavasta anestesian jälkeisestä lopputuloksesta suurten robottitoimenpiteiden jälkeen, ja tällaisissa toimenpiteissä käytettävien GA-tekniikoiden valinta on satunnaisvalintaa. Pyrimme toteuttamaan tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme leikkauksen jälkeistä QoR-laatua QoR-15-kyselylomakkeella potilailla, jotka saavat anestesiaa joko propofoliannolla, jota helpottaa automaattinen suljetun silmukan anestesian annostelujärjestelmä (CLADS) tai desfluraaniinhalaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I/II
- Yli 60 minuuttia kestävä valinnainen robottileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus (kontrolloimaton verenpainetauti, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, synnynnäinen sydänsairaus, vasemman kammion heikentynyt myöntyvyys ja diastolinen toimintahäiriö)
- Aiemmin esiintyneet neurologiset ongelmat (aiempi neurokirurginen toimenpide, psykiatrinen sairaus, sairas autonominen hermosto: ortostaattinen hypotensio, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, mm.
- Maksa-munuaisten vajaatoiminta
- Endokrinologiset ongelmat, mm. hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille (propofoli, desfluraani)
- Keuhkojen toimintahäiriö (krooninen rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus, krooniset tupakoitsijat)
- Ravitsemussairaudet: liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2), aliravitsemus (vaikea anemia [Hb < 8gm%], hypoalbuminemia [< 3,5gm%], sänkyyn kuoleva tila)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CLADS-ryhmä
Anestesia indusoidaan propofolilla, joka annetaan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS), joka on asetettu antamaan propofolia.
Anestesian induktion kohteena käytetään BIS-arvoa 50.
Sen jälkeen anestesian ylläpito hoidetaan propofolilla, ja sen antoa ohjataan CLADS:llä, joka on viritetty potilaiden palautteen mukaisesti.
|
Propofolin annostelua ohjataan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä, joka ohjaa propofolin annostelunopeutta tasaiseen anestesian syvyyteen (BIS-50) potilaalta tulevaan palautteeseen.
|
|
Active Comparator: Desfluraani ryhmä
Anestesia indusoidaan propofolilla, joka annetaan automaattisella suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä (CLADS), joka on asetettu antamaan propofolia.
Anestesian induktion kohteena käytetään BIS-arvoa 50.
Sen jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan desfluraanilla käyttämällä ainekohtaista höyrystintä, jonka kellotaulun pitoisuus säädetään siten, että BIS-arvo säilyy 50-55 kaikilla potilailla.
|
Desfluraanin toimitusta ohjataan ainekohtaisella höyrystimellä.
Höyrystimen valitsinkonsentraatiota säädetään siten, että BIS-arvo säilyy 50-55:ssä potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu
Aikaikkuna: Päivästä ennen leikkausta kahteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toipumisen laatu arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella
|
Päivästä ennen leikkausta kahteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian syvyyden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
Anestesian syvyyden riittävyyden vertailu Varvel-kriteeriparametreilla: prosenttiosuus anestesian ajasta, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 tavoite-BIS:stä (50), mediaani suorituskykyvirhe (MDPE), mediaani absoluuttinen suorituskykyvirhe (MDAPE) ja yleinen pistemäärä
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Muutos leikkauksen sisäisessä verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsivarsien välillä.
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 8 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
|
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
|
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatioasteikkoa (OASS).
Se on 6 pisteen asteikko 0:sta (täysin rauhoittunut) 5:een (täysin hereillä)
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan PONV-asteikolla.
Se on 3 pisteen asteikko 0 (ei pahoinvointia ja oksentelua) 2:een (oksentelua esiintyy)
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeisa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 10-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Se on 10 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäinen tietoisuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan modifioidulla brice-kyselylomakkeella.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät intraoperatiivisen tietoisuuden arviointiin.
|
Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Opintojohtaja: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Päätutkija: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/08/18/1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .