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Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Robótica

27 de maio de 2023 atualizado por: Nitin Sethi, DNB

Avaliação da qualidade da recuperação com pontuação QoR-15 após sistema de administração de anestesia em circuito fechado Propofol guiado versus desflurano anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia robótica transabdominal: um estudo controlado randomizado

A abordagem robótica da cirurgia laparoscópica facilitou muito a realização de cirurgias complexas dentro da cavidade abdominal com facilidade. A cirurgia robótica é realizada sob anestesia geral (GA), que é comumente administrada por via inalatória ou intravenosa. Atualmente, há escassez de evidências sobre o resultado abrangente do paciente após a cirurgia transabdominal robótica. Os dados limitados disponíveis restringem-se a parâmetros de resultados específicos, como perfil hemodinâmico, tempos de recuperação e efeitos concomitantes (náuseas pós-operatórias, vômitos, dor). QoR (qualidade de recuperação)-15 é uma medida de resultado relatada pelo próprio paciente para avaliar a QoR pós-operatória. O QoR-15 é um questionário de 15 itens que avalia o bem-estar físico e mental do paciente após anestesia e cirurgia. É a primeira escala de avaliação de resultados validada que foi avaliada usando os Padrões Baseados em Consenso para a Seleção de Instrumentos de Medição de Saúde (COSMIN) e atende aos requisitos para avaliar QoR no pós-operatório. Planejamos realizar este estudo controlado randomizado para avaliar a QoR pós-operatória usando o questionário QoR-15 em pacientes submetidos a cirurgia abdominal robótica sob AG administrado por técnicas de rotina, ou seja, sistema de administração de anestesia em circuito fechado (CLADS) controlado por anestesia intravenosa total (TIVA). com propofol ou anestesia inalatória com desflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O advento da abordagem robótica na cirurgia laparoscópica transformou a prática de procedimentos transabdominais, principalmente os que envolvem a região pélvica, como prostatectomia, histerectomia, entre outros. A par das vantagens da intervenção robótica (maior acesso e precisão), também evoluiu o tipo de doentes que se podem submeter a esta cirurgia. Considerando que, pacientes obesos mórbidos, que não foram passíveis de abordagem 'aberta' ou mesmo 'laparoscópica' devido a dificuldades técnicas de acesso ao órgão/área operatório; agora podem ser submetidos à cirurgia com segurança devido à instrumentação robótica intuitiva e de alta fidelidade. No entanto, a técnica robótica tem sua própria parcela de preocupações: primeiro, é difícil para os anestesiologistas acessar o paciente uma vez que os braços robóticos estão encaixados na posição; e segundo, o posicionamento extremo (Trendelenberg íngreme, posição anti-Trendelenberg) necessário para aplicar a técnica com sucesso pode levar a sobrecarga/adversidade indevida no sistema cardiovascular do paciente (taquicardia, hipertensão, hipotensão), respiratório (diminuição da complacência pulmonar) e nervoso central ( sistemas de pressão intracraniana elevada).

Portanto, as técnicas de anestesia geral (AG) empregadas para cirurgia robótica devem ser robustas e consistentes. As técnicas comuns de GA, ou seja, anestesia inalatória ou intravenosa total (TIVA) podem ser usadas. A vantagem da anestesia por inalação é a fácil titulação do agente pelo controle de concentração de discagem finamente calibrado. Além disso, os anestésicos inalatórios comumente usados, como sevoflurano ou desflurano, atingem rapidamente a concentração anestésica no cérebro e o efeito pode ser revertido de forma eficiente e rápida após a descontinuação no final da cirurgia. TIVA com anestésico intravenoso como propofol é administrado por meio de bombas de infusão simples ou controladas por alvo. Evidências emergentes apóiam o uso de propofol TIVA, pois ele também pode oferecer menor incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, efeito antiinflamatório e ação antineoplásica.

As evidências sobre o efeito benéfico da cirurgia robótica prolongada na recuperação pós-operatória do paciente são escassas, não estruturadas e limitadas apenas a pacientes do sexo masculino submetidos à prostatectomia radical. Na falta de um protocolo abrangente de avaliação do paciente, o estudo de resultado disponível foi capaz de se concentrar em um número limitado de parâmetros, incluindo alterações na pressão intraocular e incidência de NVPO/dor pós-operatória. Portanto, para conhecer o efeito real do resultado da AG para cirurgia robótica, é essencial analisar a qualidade de recuperação elaborada da anestesia com base nas experiências compiladas dos pacientes, em vez de se concentrar em pontos finais específicos (perfil hemodinâmico, tempo de recuperação, etc.) .

Qualidade de recuperação-15 (QoR-15), uma medida abrangente de qualidade de pós-anestesia relatada pelo paciente, é uma forma abreviada da pontuação do questionário expansivo de 40 itens (QoR-40). O QoR-15 avalia o bem-estar físico e mental do paciente após a cirurgia sob GA e é mais fácil de administrar. QoR-15 é a primeira escala de avaliação de resultado que foi avaliada e validada usando os padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medição de saúde (COSMIN) e cumpre o requisito de ser uma ferramenta eficaz para avaliação de recuperação/resultado pós-operatório em ensaios clínicos .

Uma vez que há uma escassez de evidências sobre o resultado pós-anestésico abrangente após os principais procedimentos robóticos e a escolha das técnicas de GA empregadas para tais procedimentos estão sujeitas a seleção aleatória; nosso objetivo é realizar este estudo randomizado e controlado para avaliar a QoR pós-operatória com o questionário QoR-15 em pacientes que receberam anestesia por administração de propofol facilitada pelo sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado (CLADS) ou inalação de desflurano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I/II
  • Submetidos a cirurgia robótica eletiva com mais de 60 minutos de duração

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular descompensada (hipertensão descontrolada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda e disfunção diastólica)
  • Problemas neurológicos pré-existentes (intervenção neurocirúrgica anterior, doença psiquiátrica, sistema nervoso autônomo mórbido: hipotensão ortostática, ataques isquêmicos transitórios, história de abuso de álcool/substâncias, entre outros)
  • Insuficiência hepato-renal
  • Problemas de endocrinologia, por ex. diabetes melito não controlado, hipotireoidismo
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (propofol, desflurano)
  • Disfunção pulmonar (doença pulmonar obstrutiva/restritiva crônica, fumantes crônicos)
  • Distúrbios nutricionais: obesidade (IMC > 30 kg/m2), desnutrição (anemia grave [Hb < 8gm%], hipoalbuminemia [< 3,5gm%], estado moribundo acamado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CLADS
A anestesia será induzida com propofol administrado usando o sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS), que será configurado para administrar Propofol. Um valor BIS de 50 será usado como alvo para a indução da anestesia. Posteriormente, a manutenção da anestesia será feita com propofol, com sua administração controlada com CLADS ajustado para feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) dos pacientes.
A administração de propofol será controlada usando um sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado que controlará a taxa de administração de propofol para um feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) do paciente.
Comparador Ativo: Grupo desflurano
A anestesia será induzida com propofol administrado usando o sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS), que será configurado para administrar Propofol. Um valor BIS de 50 será usado como alvo para a indução da anestesia. A partir daí a manutenção da anestesia será feita com desflurano usando um vaporizador de agente específico, cuja concentração de discagem será ajustada para manter um BIS de 50-55 em todos os pacientes
A administração de desflurano será controlada usando um vaporizador específico do agente. A concentração de discagem do vaporizador será ajustada para manter um BIS de 50-55 nos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: De um dia antes da cirurgia até o segundo dia pós-operatório
A qualidade da recuperação será avaliada usando o questionário QoR-15
De um dia antes da cirurgia até o segundo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência da profundidade da anestesia
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
Comparação da adequação da profundidade da anestesia usando os parâmetros dos critérios de Varvel: porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo (50), erro de desempenho mediano (MDPE), erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE) e pontuação global
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
Alterações na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os dois braços será feita
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
Mudança na pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média (mmHg)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média entre os dois braços será feita
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 8 horas no intraoperatório
Recuperação precoce
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
Recuperação precoce
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
O tempo necessário para a extubação traqueal após a interrupção da anestesia será anotado
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado usando a escala de avaliação de alerta/sedação do Observador Modificado (OASS). É uma escala de 6 pontos de 0 (totalmente sedado) a 5 (totalmente acordado)
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado usando a Escala NVPO. É uma escala de 3 pontos de 0 (sem náuseas e vómitos) a 2 (vómitos presentes)
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Analgeisa Pós-Operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado usando escala de avaliação numérica de 10 pontos (NRS). É uma escala de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Conscientização intraoperatória
Prazo: Do final da anestesia até 48 horas de pós-operatório
Será avaliado usando o questionário brice modificado. É composto por 5 questões referentes à avaliação do despertar intraoperatório.
Do final da anestesia até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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