- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659539
Kvalita zotavení po robotické chirurgii
Hodnocení kvality zotavení se skóre QoR-15 po anestezii s uzavřenou smyčkou řízená propofolem versus desfluranem Celková anestezie u pacientů podstupujících transabdominální robotickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástup robotického přístupu k laparoskopické chirurgii změnil praxi transabdominálních výkonů, zejména těch, které zahrnují oblast pánve, jako je mimo jiné prostatektomie, hysterektomie. V souladu s výhodami robotické intervence (větší přístup a přesnost) se vyvíjel i typ pacientů, kteří mohou tuto operaci podstoupit. vzhledem k tomu, že morbidně obézní pacienti, kteří nebyli přístupní „otevřenému“ nebo dokonce „laparoskopickému“ přístupu kvůli technickým potížím při získávání přístupu k operačnímu orgánu/oblasti; mohou nyní bezpečně podstoupit operaci díky vysoce přesné a intuitivní robotické instrumentaci. Robotická technika má však své vlastní obavy: za prvé je pro anesteziology obtížný přístup k pacientovi, jakmile jsou robotické paže ukotveny v doku; a za druhé, extrémní poloha (strmá Trendelenbergova, anti-Trendelenbergova poloha) nutná k úspěšné aplikaci techniky může vést k nepřiměřené zátěži/nepříznivosti kardiovaskulárního (tachykardie, hypertenze, hypotenze), respiračního (snížená poddajnost plic) a centrálního nervového ( zvýšené intrakraniální tlaky) systémy.
Techniky celkové anestezie (GA) používané pro robotickou chirurgii by proto měly být robustní a konzistentní. Lze použít běžné techniky GA, tj. inhalační nebo celkovou intravenózní anestezii (TIVA). Výhodou inhalační anestezie je snadná titrace látky pomocí jemně kalibrované regulace koncentrace. Kromě toho běžně používaná inhalační anestetika, jako je sevofluran nebo desfluran, rychle dosahují koncentrace anestetika v mozku a účinek lze účinně rychle zvrátit po přerušení na konci operace. TIVA s intravenózním anestetikem, jako je propofol, se dodává pomocí jednoduchých nebo cílově řízených infuzních pump. Objevující se důkazy podporují použití propofolu TIVA, protože může také nabídnout snížený výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, protizánětlivý účinek a antineoplastický účinek.
Důkazy o příznivém účinku prodloužené robotické operace na pooperační zotavení pacienta jsou omezené, nestrukturované a omezené pouze na mužské pacienty podstupující radikální prostatektomii. Z důvodu potřeby komplexního protokolu hodnocení pacienta se dostupná výsledná studie mohla zaměřit na omezený počet parametrů, včetně změn nitroočního tlaku a výskytu PONV/pooperační bolesti. Proto, abychom znali skutečný výsledný efekt GA pro robotickou chirurgii, je nezbytné analyzovat propracovanou kvalitu zotavení z anestezie na základě komplexních zkušeností pacientů, spíše než se soustředit na konkrétní koncové body (hemodynamický profil, doba zotavení atd.) .
Kvalita zotavení-15 (QoR-15), komplexní pacientem hlášené měřítko kvality po anestezii, je zkrácenou formou rozsáhlého skóre dotazníku o 40 položkách (QoR-40). QoR-15 posuzuje fyzickou i duševní pohodu pacienta po operaci pod GA a snáze se podává. QoR-15 je první škála hodnocení výsledků, která byla vyhodnocena a validována pomocí standardů založených na konsenzu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN) a splňuje požadavek být efektivním nástrojem pro hodnocení pooperační obnovy/výsledku v klinických studiích. .
Vzhledem k nedostatku důkazů o komplexních výsledcích po anestezii po velkých robotických výkonech a výběr technik GA používaných pro takové postupy podléhá náhodnému výběru; naším cílem je provést tuto randomizovaně kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili pooperační QoR pomocí QoR-15 dotazníku u pacientů, kteří dostávali anestezii buď podáváním propofolu usnadněným automatickým systémem pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS) nebo inhalací desfluranu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I/II
- Absolvování elektivní robotické operace trvající více než 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Nekompenzované kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, atrioventrikulární blok, sinusová bradykardie, vrozená srdeční vada, snížená poddajnost levé komory a diastolická dysfunkce)
- Preexistující neurologické problémy (předchozí neurochirurgická intervence, psychiatrické onemocnění, chorobný autonomní nervový systém: ortostatická hypotenze, přechodné ischemické ataky, anamnéza zneužívání alkoholu/látek, mimo jiné)
- Hepato-renální insuficience
- Endokrinologické problémy, např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza
- Známá alergie/přecitlivělost na studované léky (propofol, desfluran)
- Plicní dysfunkce (chronická restriktivní/obstrukční plicní nemoc, chronickí kuřáci)
- Nutriční potíže: obezita (BMI > 30 kg/m2), podvýživa (těžká anémie [Hb < 8gm%], hypoalbuminémie [< 3,5gm%], umírající stav na lůžku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CLADS
Anestézie bude vyvolána propofolem podávaným pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS), který bude nastaven na podávání propofolu.
Hodnota BIS 50 bude použita jako cíl pro indukci anestezie.
Poté bude udržována anestezie propofolem, přičemž jeho podávání bude řízeno pomocí CLADS vyladěného na konzistentní zpětnou vazbu od pacientů do hloubky anestezie (BIS-50).
|
Dodávka propofolu bude řízena pomocí automatizovaného anesteziologického aplikačního systému s uzavřenou smyčkou, který bude řídit rychlost dodávání propofolu na konzistentní zpětnou vazbu o hloubce anestezie (BIS-50) od pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
Anestézie bude vyvolána propofolem podávaným pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS), který bude nastaven na podávání propofolu.
Hodnota BIS 50 bude použita jako cíl pro indukci anestezie.
Poté bude udržována anestezie pomocí desfluranu za použití odpařovače specifického pro činidlo, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se u všech pacientů udržela hodnota BIS 50-55.
|
Dodávka desfluranu bude řízena pomocí specifického odpařovače.
Nastavení koncentrace odpařovače bude upraveno tak, aby se u pacientů udržela hodnota BIS 50-55.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy
Časové okno: Od jednoho dne před operací do pooperačního dne dva
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-15
|
Od jednoho dne před operací do pooperačního dne dva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence hloubky anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
Porovnání přiměřenosti hloubky anestezie pomocí parametrů Varvelova kritéria: procento doby anestezie, během které zůstal BIS +/- 10 cílového BIS (50), střední chyba výkonu (MDPE), střední chyba absolutního výkonu (MDAPE) a celkové skóre
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
|
Změny srdeční frekvence během operace (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
Bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence mezi oběma pažemi
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
|
Změna intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a průměr (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
Bude provedeno srovnání intraoperačního krevního tlaku – systolického, diastolického a středního mezi oběma pažemi.
|
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
|
|
Brzké uzdravení
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Bude zaznamenána doba, kterou pacient potřebuje k otevření očí po přerušení anestezie
|
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
|
Brzké uzdravení
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
Bude zaznamenána doba tracheální extubace po přerušení anestezie
|
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
|
|
Pooperační sedace
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Bude posouzeno pomocí Modified Observer's assessment of ostražitost/útlumová stupnice (OASS).
Jedná se o 6bodovou stupnici od 0 (plné sedace) do 5 (plné bdělost)
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Bude posuzováno pomocí stupnice PONV.
Jedná se o tříbodovou stupnici od 0 (žádná nevolnost a zvracení) do 2 (přítomnost zvracení)
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační analgeis
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
Bude hodnoceno pomocí 10bodové číselné ratingové stupnice (NRS).
Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační povědomí
Časové okno: Od konce anestezie do 48 hodin po operaci
|
Bude hodnoceno pomocí upraveného Briceho dotazníku.
Skládá se z 5 otázek týkajících se hodnocení intraoperační informovanosti.
|
Od konce anestezie do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studijní židle: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ředitel studie: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/08/18/1393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROPOFOL
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile