Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení po robotické chirurgii

27. května 2023 aktualizováno: Nitin Sethi, DNB

Hodnocení kvality zotavení se skóre QoR-15 po anestezii s uzavřenou smyčkou řízená propofolem versus desfluranem Celková anestezie u pacientů podstupujících transabdominální robotickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Robotický přístup k laparoskopické chirurgii výrazně usnadnil provádění složitých operací v dutině břišní. Robotická chirurgie se provádí v celkové anestezii (GA), která se běžně podává buď inhalační cestou, nebo intravenózní cestou. V současné době existuje nedostatek důkazů o komplexním výsledku u pacienta po robotické transabdominální operaci. Omezené údaje, které jsou k dispozici, jsou omezeny na specifické výsledné parametry, jako je hemodynamický profil, doba zotavení a doprovodné účinky (pooperační nauzea, zvracení, bolest). QoR (kvalita zotavení)-15 je měřením výsledku, které si pacient sám uvede, aby bylo možné posoudit pooperační QoR. QoR-15 je 15položkový dotazník, který hodnotí fyzickou a duševní pohodu pacienta po anestezii a operaci. Je to první validovaná stupnice hodnocení výsledků, která byla hodnocena pomocí standardů Consensus-based Standards for Selection of Health Measurements Instruments (COSMIN) a splňuje požadavky na hodnocení QoR po operaci. Plánujeme provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení pooperační QoR pomocí dotazníku QoR-15 u pacientů podstupujících robotickou břišní operaci pod GA podávanou rutinními technikami, jmenovitě totální intravenózní anestezií řízenou systémem pro anestezii s uzavřenou smyčkou (CLADS) kontrolovanou totální intravenózní anestezií (TIVA). s propofolem nebo inhalační anestezií desfluranem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nástup robotického přístupu k laparoskopické chirurgii změnil praxi transabdominálních výkonů, zejména těch, které zahrnují oblast pánve, jako je mimo jiné prostatektomie, hysterektomie. V souladu s výhodami robotické intervence (větší přístup a přesnost) se vyvíjel i typ pacientů, kteří mohou tuto operaci podstoupit. vzhledem k tomu, že morbidně obézní pacienti, kteří nebyli přístupní „otevřenému“ nebo dokonce „laparoskopickému“ přístupu kvůli technickým potížím při získávání přístupu k operačnímu orgánu/oblasti; mohou nyní bezpečně podstoupit operaci díky vysoce přesné a intuitivní robotické instrumentaci. Robotická technika má však své vlastní obavy: za prvé je pro anesteziology obtížný přístup k pacientovi, jakmile jsou robotické paže ukotveny v doku; a za druhé, extrémní poloha (strmá Trendelenbergova, anti-Trendelenbergova poloha) nutná k úspěšné aplikaci techniky může vést k nepřiměřené zátěži/nepříznivosti kardiovaskulárního (tachykardie, hypertenze, hypotenze), respiračního (snížená poddajnost plic) a centrálního nervového ( zvýšené intrakraniální tlaky) systémy.

Techniky celkové anestezie (GA) používané pro robotickou chirurgii by proto měly být robustní a konzistentní. Lze použít běžné techniky GA, tj. inhalační nebo celkovou intravenózní anestezii (TIVA). Výhodou inhalační anestezie je snadná titrace látky pomocí jemně kalibrované regulace koncentrace. Kromě toho běžně používaná inhalační anestetika, jako je sevofluran nebo desfluran, rychle dosahují koncentrace anestetika v mozku a účinek lze účinně rychle zvrátit po přerušení na konci operace. TIVA s intravenózním anestetikem, jako je propofol, se dodává pomocí jednoduchých nebo cílově řízených infuzních pump. Objevující se důkazy podporují použití propofolu TIVA, protože může také nabídnout snížený výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, protizánětlivý účinek a antineoplastický účinek.

Důkazy o příznivém účinku prodloužené robotické operace na pooperační zotavení pacienta jsou omezené, nestrukturované a omezené pouze na mužské pacienty podstupující radikální prostatektomii. Z důvodu potřeby komplexního protokolu hodnocení pacienta se dostupná výsledná studie mohla zaměřit na omezený počet parametrů, včetně změn nitroočního tlaku a výskytu PONV/pooperační bolesti. Proto, abychom znali skutečný výsledný efekt GA pro robotickou chirurgii, je nezbytné analyzovat propracovanou kvalitu zotavení z anestezie na základě komplexních zkušeností pacientů, spíše než se soustředit na konkrétní koncové body (hemodynamický profil, doba zotavení atd.) .

Kvalita zotavení-15 (QoR-15), komplexní pacientem hlášené měřítko kvality po anestezii, je zkrácenou formou rozsáhlého skóre dotazníku o 40 položkách (QoR-40). QoR-15 posuzuje fyzickou i duševní pohodu pacienta po operaci pod GA a snáze se podává. QoR-15 je první škála hodnocení výsledků, která byla vyhodnocena a validována pomocí standardů založených na konsenzu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN) a splňuje požadavek být efektivním nástrojem pro hodnocení pooperační obnovy/výsledku v klinických studiích. .

Vzhledem k nedostatku důkazů o komplexních výsledcích po anestezii po velkých robotických výkonech a výběr technik GA používaných pro takové postupy podléhá náhodnému výběru; naším cílem je provést tuto randomizovaně kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili pooperační QoR pomocí QoR-15 dotazníku u pacientů, kteří dostávali anestezii buď podáváním propofolu usnadněným automatickým systémem pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS) nebo inhalací desfluranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I/II
  • Absolvování elektivní robotické operace trvající více než 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Nekompenzované kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, atrioventrikulární blok, sinusová bradykardie, vrozená srdeční vada, snížená poddajnost levé komory a diastolická dysfunkce)
  • Preexistující neurologické problémy (předchozí neurochirurgická intervence, psychiatrické onemocnění, chorobný autonomní nervový systém: ortostatická hypotenze, přechodné ischemické ataky, anamnéza zneužívání alkoholu/látek, mimo jiné)
  • Hepato-renální insuficience
  • Endokrinologické problémy, např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza
  • Známá alergie/přecitlivělost na studované léky (propofol, desfluran)
  • Plicní dysfunkce (chronická restriktivní/obstrukční plicní nemoc, chronickí kuřáci)
  • Nutriční potíže: obezita (BMI > 30 kg/m2), podvýživa (těžká anémie [Hb < 8gm%], hypoalbuminémie [< 3,5gm%], umírající stav na lůžku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CLADS
Anestézie bude vyvolána propofolem podávaným pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS), který bude nastaven na podávání propofolu. Hodnota BIS 50 bude použita jako cíl pro indukci anestezie. Poté bude udržována anestezie propofolem, přičemž jeho podávání bude řízeno pomocí CLADS vyladěného na konzistentní zpětnou vazbu od pacientů do hloubky anestezie (BIS-50).
Dodávka propofolu bude řízena pomocí automatizovaného anesteziologického aplikačního systému s uzavřenou smyčkou, který bude řídit rychlost dodávání propofolu na konzistentní zpětnou vazbu o hloubce anestezie (BIS-50) od pacienta.
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
Anestézie bude vyvolána propofolem podávaným pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie s uzavřenou smyčkou (CLADS), který bude nastaven na podávání propofolu. Hodnota BIS 50 bude použita jako cíl pro indukci anestezie. Poté bude udržována anestezie pomocí desfluranu za použití odpařovače specifického pro činidlo, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se u všech pacientů udržela hodnota BIS 50-55.
Dodávka desfluranu bude řízena pomocí specifického odpařovače. Nastavení koncentrace odpařovače bude upraveno tak, aby se u pacientů udržela hodnota BIS 50-55.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy
Časové okno: Od jednoho dne před operací do pooperačního dne dva
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku QoR-15
Od jednoho dne před operací do pooperačního dne dva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence hloubky anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Porovnání přiměřenosti hloubky anestezie pomocí parametrů Varvelova kritéria: procento doby anestezie, během které zůstal BIS +/- 10 cílového BIS (50), střední chyba výkonu (MDPE), střední chyba absolutního výkonu (MDAPE) a celkové skóre
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Změny srdeční frekvence během operace (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence mezi oběma pažemi
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Změna intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a průměr (mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Bude provedeno srovnání intraoperačního krevního tlaku – systolického, diastolického a středního mezi oběma pažemi.
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 8 hodin peroperačně
Brzké uzdravení
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
Bude zaznamenána doba, kterou pacient potřebuje k otevření očí po přerušení anestezie
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
Brzké uzdravení
Časové okno: Od konce anestezie do 20 minut po operaci
Bude zaznamenána doba tracheální extubace po přerušení anestezie
Od konce anestezie do 20 minut po operaci
Pooperační sedace
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Bude posouzeno pomocí Modified Observer's assessment of ostražitost/útlumová stupnice (OASS). Jedná se o 6bodovou stupnici od 0 (plné sedace) do 5 (plné bdělost)
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Bude posuzováno pomocí stupnice PONV. Jedná se o tříbodovou stupnici od 0 (žádná nevolnost a zvracení) do 2 (přítomnost zvracení)
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Pooperační analgeis
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Bude hodnoceno pomocí 10bodové číselné ratingové stupnice (NRS). Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Intraoperační povědomí
Časové okno: Od konce anestezie do 48 hodin po operaci
Bude hodnoceno pomocí upraveného Briceho dotazníku. Skládá se z 5 otázek týkajících se hodnocení intraoperační informovanosti.
Od konce anestezie do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studijní židle: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Ředitel studie: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROPOFOL

Předplatit