机器人手术后的恢复质量
在接受经腹机器人手术的患者中，闭环麻醉输送系统引导异丙酚与地氟烷全身麻醉后 QoR-15 评分的恢复质量评估：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
腹腔镜手术机器人方法的出现改变了经腹手术的实践，尤其是那些涉及骨盆区域的手术，例如前列腺切除术、子宫切除术等。 与机器人干预的优势（更方便和更精确）相一致，可以接受这种手术的患者类型也发生了变化。 鉴于，由于进入手术器官/区域的技术困难，不适合“开放”甚至“腹腔镜”方法的病态肥胖患者；由于高保真和直观的机器人仪器，现在可以安全地进行手术。 然而，机器人技术也有其自身的问题：首先，一旦机械臂停靠到位，麻醉师就很难接近患者；其次，成功应用该技术所需的极端体位（陡峭的 Trendelenberg、反 Trendelenberg 位置）可能会对患者的心血管（心动过速、高血压、低血压）、呼吸（肺顺应性降低）和中枢神经造成过度负担/逆境（颅内压升高）系统。
因此，用于机器人手术的全身麻醉 (GA) 技术应该稳健且一致。 可以使用常见的 GA 技术，即吸入或全静脉麻醉 (TIVA)。 吸入麻醉的优点是通过精细校准的刻度盘浓度控制轻松滴定药剂。 此外，常用的吸入麻醉药如七氟烷或地氟烷可迅速达到麻醉脑浓度，手术结束时停药后可迅速有效逆转。 带有异丙酚等静脉麻醉剂的 TIVA 通过简单或目标控制的输液泵输送。 新出现的证据支持使用异丙酚 TIVA，因为它还可以降低术后恶心和呕吐的发生率、抗炎作用和抗肿瘤作用。
关于长时间机器人手术对术后患者康复有益影响的证据很少、结构不明确，并且仅限于接受根治性前列腺切除术的男性患者。 由于需要全面的患者评估方案，现有的结果研究只能关注有限数量的参数，包括眼内压的变化和 PONV/术后疼痛的发生率。 因此，为了了解 GA 对机器人手术的实际结果影响，有必要根据简明的患者经验分析详细的麻醉恢复质量，而不是专注于特定的终点（血流动力学特征、恢复时间等）。 .
Quality of recovery-15 (QoR-15) 是患者报告的麻醉后质量的综合衡量指标，是 40 项扩展问卷 (QoR-40) 评分的简化形式。 QoR-15 评估 GA 手术后患者的身心健康，并且更易于管理。 QoR-15 是第一个使用基于共识的健康测量工具选择标准 (COSMIN) 进行评估和验证的结果评估量表，满足成为临床试验中评估术后恢复/结果的有效工具的要求.
由于缺乏关于主要机器人程序后全面麻醉后结果的证据，因此此类程序所采用的 GA 技术的选择是随机选择的；我们的目标是进行这项随机对照试验，以通过自动闭环麻醉输送系统 (CLADS) 促进的异丙酚给药或地氟醚吸入接受麻醉的患者使用 QoR-15 问卷评估术后 QoR。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amitabh Dutta, MD
- 电话号码：00919810848064
- 邮箱：duttaamiatbh@yahoo.co.in
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I/II
- 进行时长超过 60 分钟的择期机器人手术
排除标准：
- 无代偿性心血管疾病（未控制的高血压、房室传导阻滞、窦性心动过缓、先天性心脏病、左心室顺应性降低和舒张功能不全）
- 先前存在的神经系统问题（先前的神经外科干预、精神疾病、病态的自主神经系统：直立性低血压、短暂性脑缺血发作、酒精/药物滥用史等）
- 肝肾功能不全
- 内分泌问题，例如 未控制的糖尿病、甲状腺功能减退症
- 已知对研究药物（异丙酚、地氟醚）过敏/超敏反应
- 肺功能障碍（慢性限制性/阻塞性肺病、长期吸烟者）
- 营养疾病：肥胖（BMI > 30 kg/m2）、营养不良（严重贫血[Hb < 8gm%]、低白蛋白血症[< 3.5gm%]、卧床不起）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CLADS集团
将使用自动闭环麻醉输送系统 (CLADS) 给药异丙酚诱导麻醉，该系统将设置为输送异丙酚。
BIS 值为 50 将用作麻醉诱导的目标。
此后，将使用异丙酚进行麻醉维持，其给药由 CLADS 控制，并根据患者的一致麻醉深度 (BIS-50) 反馈进行调整。
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异丙酚的输送将使用自动闭环麻醉输送系统进行控制，该系统将控制异丙酚输送速率，以达到患者反馈的一致麻醉深度 (BIS-50)。
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有源比较器：地氟醚组
将使用自动闭环麻醉输送系统 (CLADS) 给药异丙酚诱导麻醉，该系统将设置为输送异丙酚。
BIS 值为 50 将用作麻醉诱导的目标。
此后，将使用特定药剂蒸发器使用地氟醚进行麻醉维持，其刻度盘浓度将被调整以维持所有患者的 BIS 为 50-55
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地氟醚的输送将使用特定药剂的蒸发器进行控制。
蒸发器的刻度盘浓度将被调整以维持患者的 BIS 为 50-55。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：从手术前一天到术后第二天
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将使用 QoR-15 问卷评估恢复质量
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从手术前一天到术后第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉深度一致性
大体时间：从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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使用 Varvel 标准参数比较麻醉深度充分性：BIS 保持在目标 BIS (50) +/- 10 的麻醉时间百分比、中值性能误差 (MDPE)、中值绝对性能误差 (MDAPE) 和总体评分
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从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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术中心率的变化（每分钟心跳）
大体时间：从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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比较双臂术中心率
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从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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术中血压变化 - 收缩压、舒张压和平均值 (mmHg)
大体时间：从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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比较手术中的血压——收缩压、舒张压和双臂之间的平均值
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从麻醉开始（0 小时，基线）到术中 8 小时
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早日康复
大体时间：麻醉结束至术后20分钟
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将记录患者在停止麻醉后睁开眼睛所用的时间
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麻醉结束至术后20分钟
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早日康复
大体时间：麻醉结束至术后20分钟
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将记录停止麻醉后气管拔管所需的时间
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麻醉结束至术后20分钟
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术后镇静
大体时间：麻醉结束至术后24小时
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将使用改进的观察者的警觉/镇静量表 (OASS) 评估进行评估。
这是一个从 0（完全镇静）到 5（完全清醒）的 6 点量表
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麻醉结束至术后24小时
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术后恶心呕吐
大体时间：麻醉结束至术后24小时
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将使用 PONV 量表进行评估。
这是一个从 0（没有恶心和呕吐）到 2（存在呕吐）的 3 点量表
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麻醉结束至术后24小时
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术后镇痛
大体时间：麻醉结束至术后24小时
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将使用 10 点数字评分量表 (NRS) 进行评估。
这是从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的 10 分制。
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麻醉结束至术后24小时
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术中意识
大体时间：麻醉结束至术后48小时
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将使用改良的 brice 问卷进行评估。
它包含 5 个与术中意识评估有关的问题。
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麻醉结束至术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amitabh Dutta, MD、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 学习椅：Jayashree Sood, MD, FFRCA、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 研究主任：Goverdhan D Puri, MD, PhD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- 首席研究员：Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中