- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03659539
Qualité de récupération après chirurgie robotique
Évaluation de la qualité de la récupération avec le score QoR-15 après une anesthésie générale guidée par le système d'anesthésie en boucle fermée au propofol versus au desflurane chez les patients subissant une chirurgie robotique transabdominale : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement de l'approche robotique de la chirurgie laparoscopique a transformé la pratique des procédures transabdominales, en particulier celles impliquant la région pelvienne, telles que la prostatectomie, l'hystérectomie, entre autres. En ligne avec les avantages de l'intervention robotique (plus d'accès et de précision), le type de patients pouvant subir cette chirurgie a également évolué. Attendu que les patients souffrant d'obésité morbide, qui ne se prêtaient pas à une approche « ouverte » ou même « laparoscopique » en raison de difficultés techniques d'accès à l'organe/zone opératoire ; peuvent maintenant subir une intervention chirurgicale en toute sécurité grâce à une instrumentation robotique intuitive et haute fidélité. Cependant, la technique robotique a sa propre part de préoccupations : premièrement, il est difficile pour les anesthésistes d'accéder au patient une fois les bras robotiques en place ; et deuxièmement, le positionnement extrême (Trendelenberg raide, position anti-Trendelenberg) requis pour appliquer avec succès la technique peut entraîner une charge/une adversité excessive sur les systèmes cardiovasculaire (tachycardie, hypertension, hypotension), respiratoire (diminution de la compliance pulmonaire) et nerveux central ( pressions intracrâniennes élevées).
Par conséquent, les techniques d'anesthésie générale (GA) utilisées pour la chirurgie robotique doivent être robustes et cohérentes. Les techniques courantes d'AG, c'est-à-dire l'inhalation ou une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) peuvent être utilisées. L'avantage de l'anesthésie par inhalation est le titrage facile de l'agent par un contrôle de concentration finement calibré. De plus, les anesthésiques par inhalation couramment utilisés tels que le sévoflurane ou le desflurane atteignent rapidement la concentration cérébrale anesthésique et l'effet peut être efficacement inversé rapidement lors de l'arrêt à la fin de la chirurgie. La TIVA avec un anesthésique intraveineux comme le propofol est administrée par des pompes à perfusion simples ou contrôlées par cible. De nouvelles preuves soutiennent l'utilisation du propofol TIVA car il peut également entraîner une diminution de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, un effet anti-inflammatoire et une action antinéoplasique.
Les preuves de l'effet bénéfique de la chirurgie robotique prolongée sur la récupération postopératoire des patients sont rares, non structurées et limitées uniquement aux patients masculins subissant une prostatectomie radicale. Faute d'un protocole complet d'évaluation des patients, l'étude de résultats disponible a pu se concentrer sur un nombre limité de paramètres, notamment les modifications de la pression intraoculaire et l'incidence des NVPO/douleurs postopératoires. Par conséquent, pour connaître l'effet réel de l'AG sur la chirurgie robotique, il est essentiel d'analyser la qualité de récupération élaborée de l'anesthésie en se basant sur les expériences complices des patients plutôt que de se concentrer sur des points finaux spécifiques (profil hémodynamique, temps de récupération, etc.) .
La qualité de récupération-15 (QoR-15), une mesure complète rapportée par le patient de la qualité de la post-anesthésie, est une forme abrégée du score du questionnaire expansif de 40 points (QoR-40). QoR-15 évalue à la fois le bien-être physique et mental du patient après une intervention chirurgicale sous AG et est plus facile à administrer. QoR-15 est la première échelle d'évaluation des résultats qui a été évaluée et validée à l'aide des normes consensuelles pour la sélection des instruments de mesure de la santé (COSMIN) et répond à l'exigence d'être un outil efficace pour l'évaluation de la récupération/résultat postopératoire dans les essais cliniques .
Puisqu'il y a peu de preuves sur les résultats post-anesthésie complets après des procédures robotiques majeures et que le choix des techniques d'AG utilisées pour de telles procédures est soumis à une sélection aléatoire ; nous visons à entreprendre cet essai contrôlé randomisé pour évaluer la QoR postopératoire avec le questionnaire QoR-15 chez les patients recevant une anesthésie soit par administration de propofol facilitée par un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) ou par inhalation de desflurane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amitabh Dutta, MD
- Numéro de téléphone: 00919810848064
- E-mail: duttaamiatbh@yahoo.co.in
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA état physique I/II
- Subir une chirurgie robotique élective d'une durée de plus de 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire non compensée (hypertension non contrôlée, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale, cardiopathie congénitale, compliance ventriculaire gauche réduite et dysfonctionnement diastolique)
- Problèmes neurologiques préexistants (intervention neurochirurgicale antérieure, maladie psychiatrique, système nerveux autonome morbide : hypotension orthostatique, accidents ischémiques transitoires, antécédents d'abus d'alcool/de substances, entre autres)
- Insuffisance hépato-rénale
- Problèmes d'endocrinologie, par ex. diabète sucré non contrôlé, hypothyroïdie
- Allergie/hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (propofol, desflurane)
- Dysfonctionnement pulmonaire (maladie pulmonaire chronique restrictive/obstructive, fumeurs chroniques)
- Troubles nutritionnels : obésité (IMC > 30 kg/m2), malnutrition (anémie sévère [Hb < 8gm%] , hypoalbuminémie [< 3,5gm%], état moribond alité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe CLADS
L'anesthésie sera induite avec du propofol administré à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) qui sera configuré pour administrer du propofol.
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme cible pour l'induction de l'anesthésie.
Par la suite, l'entretien de l'anesthésie sera effectué avec du propofol, son administration étant contrôlée avec le CLADS réglé sur la profondeur d'anesthésie constante (BIS-50) des commentaires des patients.
|
L'administration de propofol sera contrôlée à l'aide d'un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée automatisé qui contrôlera le taux d'administration de propofol à une profondeur d'anesthésie constante (BIS-50) en retour du patient.
|
Comparateur actif: Groupe desflurane
L'anesthésie sera induite avec du propofol administré à l'aide d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) qui sera configuré pour administrer du propofol.
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme cible pour l'induction de l'anesthésie.
Par la suite, l'entretien de l'anesthésie sera effectué avec du desflurane à l'aide d'un vaporisateur spécifique à l'agent, dont la concentration du cadran sera ajustée pour maintenir un BIS de 50-55 chez tous les patients.
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L'administration de desflurane sera contrôlée à l'aide d'un vaporisateur spécifique à l'agent.
La concentration du cadran du vaporisateur sera ajustée pour maintenir un BIS de 50-55 chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de récupération
Délai: Du jour avant la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire
|
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15
|
Du jour avant la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cohérence de la profondeur d'anesthésie
Délai: Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
Comparaison de l'adéquation de la profondeur d'anesthésie à l'aide des paramètres des critères de Varvel : pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible (50), erreur de performance médiane (MDPE), erreur de performance absolue médiane (MDAPE) et score global
|
Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
Modifications de la fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire entre les deux bras sera effectuée
|
Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
Modification de la pression artérielle peropératoire - systolique, diastolique et moyenne (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
La comparaison de la pression artérielle peropératoire - systolique, diastolique et moyenne entre les deux bras sera effectuée
|
Du début de l'anesthésie (0-heures, ligne de base) jusqu'à 8 heures en peropératoire
|
Récupération précoce
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
|
Le temps mis par le patient pour ouvrir les yeux après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
|
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Récupération précoce
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
|
Le temps pris pour l'extubation trachéale après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
|
Sédation postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OASS) de l'observateur modifié.
Il s'agit d'une échelle de 6 points allant de 0 (entièrement sous sédation) à 5 (entièrement éveillé)
|
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Sera évalué à l'aide de l'échelle PONV.
Il s'agit d'une échelle à 3 points allant de 0 (pas de nausées ni de vomissements) à 2 (vomissements présents)
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Analgésie postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) de 10 points.
Il s'agit d'une échelle en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Conscience peropératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'opération
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Seront évalués à l'aide d'un questionnaire Brice modifié.
Il se compose de 5 questions relatives à l'évaluation de la conscience peropératoire.
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chaise d'étude: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Chercheur principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/08/18/1393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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