- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659539
Jakość powrotu do zdrowia po operacji robota
Ocena jakości powrotu do zdrowia na podstawie wyniku QoR-15 po zastosowaniu znieczulenia ogólnego w systemie zamkniętym pod kontrolą systemu podawania propofolu w porównaniu z desfluranem u pacjentów poddawanych przezbrzusznej operacji z użyciem robota: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się zrobotyzowanego podejścia do chirurgii laparoskopowej zmieniło praktykę zabiegów przezbrzusznych, zwłaszcza tych obejmujących obszar miednicy, takich jak między innymi prostatektomia, histerektomia. Wraz z zaletami interwencji robotycznej (większy dostęp i precyzja) ewoluował również rodzaj pacjentów, którzy mogą zostać poddani tej operacji. mając na uwadze, że chorobliwie otyli pacjenci, których nie można było poddać zabiegowi „otwartemu” lub nawet „laparoskopowemu” z powodu technicznych trudności w uzyskaniu dostępu do narządu/obszaru operacyjnego; może teraz bezpiecznie przejść operację dzięki wysokiej wierności i intuicyjnemu oprzyrządowaniu robota. Technika robotyczna wiąże się jednak z pewnymi problemami: po pierwsze, anestezjologom trudno jest uzyskać dostęp do pacjenta, gdy ramiona robota są zadokowane; a po drugie, skrajna pozycja (stroma pozycja Trendelenberga, pozycja anty-Trendelenberga) wymagana do skutecznego zastosowania techniki może prowadzić do nadmiernego obciążenia/niekorzystności dla układu sercowo-naczyniowego pacjenta (tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie), oddechowego (zmniejszona podatność płuc) i ośrodkowego układu nerwowego ( podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Dlatego techniki znieczulenia ogólnego (GA) stosowane w chirurgii robotycznej powinny być solidne i spójne. Można zastosować powszechnie stosowane techniki GA, tj. znieczulenie wziewne lub całkowite dożylne (TIVA). Zaletą znieczulenia wziewnego jest łatwe miareczkowanie środka poprzez precyzyjnie skalibrowaną tarczową kontrolę stężenia. Ponadto powszechnie stosowane anestetyki wziewne, takie jak sewofluran lub desfluran, szybko osiągają znieczulające stężenie w mózgu, a efekt ten można skutecznie szybko odwrócić po odstawieniu pod koniec operacji. TIVA z dożylnym środkiem znieczulającym, takim jak propofol, jest podawana za pomocą prostych lub sterowanych celowo pomp infuzyjnych. Pojawiające się dowody przemawiają za stosowaniem propofolu TIVA, ponieważ może on również powodować zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów, działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe.
Dowody na korzystny wpływ przedłużonej operacji robotycznej na powrót do zdrowia pacjentów po operacji są skąpe, nieustrukturyzowane i ograniczone tylko do pacjentów płci męskiej poddawanych radykalnej prostatektomii. Ze względu na brak kompleksowego protokołu oceny pacjenta, dostępne badanie wyników było w stanie skupić się na ograniczonej liczbie parametrów, w tym zmianach ciśnienia wewnątrzgałkowego i częstości występowania PONV/bólu pooperacyjnego. Dlatego też, aby poznać rzeczywisty efekt końcowy GA w chirurgii robotycznej, niezbędna jest analiza szczegółowej jakości wychodzenia ze znieczulenia w oparciu o zebrane doświadczenia pacjentów, a nie koncentrowanie się na określonych punktach końcowych (profil hemodynamiczny, czas rekonwalescencji itp.) .
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15), kompleksowa, zgłaszana przez pacjentów miara jakości stanu po znieczuleniu, jest skróconą formą wyniku kwestionariusza zawierającego 40 pozycji (QoR-40). QoR-15 ocenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie pacjenta po operacji w ramach GA i jest łatwiejszy do podania. QoR-15 to pierwsza skala oceny wyników, która została oceniona i zwalidowana przy użyciu opartych na konsensusie standardów doboru narzędzi do pomiaru stanu zdrowia (COSMIN) i spełnia wymagania skutecznego narzędzia do oceny powrotu do zdrowia/wyników pooperacyjnych w badaniach klinicznych .
Ponieważ istnieje niedostatek dowodów na kompleksowe wyniki po znieczuleniu po dużych procedurach robotycznych, a wybór technik GA stosowanych w takich procedurach podlega przypadkowej selekcji; Naszym celem jest przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny pooperacyjnej QoR za pomocą kwestionariusza QoR-15 u pacjentów otrzymujących znieczulenie przez podanie propofolu wspomagane przez zautomatyzowany system dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) lub desfluran w inhalacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I/II
- Przechodzenie planowej operacji robotycznej trwającej dłużej niż 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana choroba układu krążenia (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, wrodzona wada serca, zmniejszona podatność lewej komory i dysfunkcja rozkurczowa)
- Istniejące wcześniej problemy neurologiczne (przebyta interwencja neurochirurgiczna, choroba psychiatryczna, chorobliwy autonomiczny układ nerwowy: między innymi niedociśnienie ortostatyczne, przemijające ataki niedokrwienne, historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających)
- Niewydolność wątroby i nerek
- Problemy endokrynologiczne m.in. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy
- Znana alergia/nadwrażliwość na badane leki (propofol, desfluran)
- Dysfunkcja płuc (przewlekła restrykcyjna / obturacyjna choroba płuc, przewlekli palacze)
- Dolegliwości żywieniowe: otyłość (BMI > 30 kg/m2), niedożywienie (ciężka niedokrwistość [Hb < 8gm%], hipoalbuminemia [< 3,5gm%], przykucie do łóżka, konanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CLADS
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem podanym za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS), który zostanie ustawiony na podawanie propofolu.
Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako wartość docelowa dla indukcji znieczulenia.
Następnie podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane za pomocą propofolu, a jego podawanie będzie kontrolowane przez CLADS dostrojony do spójnej informacji zwrotnej od pacjentów dotyczącej głębokości znieczulenia (BIS-50).
|
Podawanie propofolu będzie kontrolowane za pomocą zautomatyzowanego systemu podawania znieczulenia w pętli zamkniętej, który będzie kontrolował szybkość podawania propofolu w celu zapewnienia spójnej informacji zwrotnej od pacjenta na temat głębokości znieczulenia (BIS-50).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem podanym za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS), który zostanie ustawiony na podawanie propofolu.
Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako wartość docelowa dla indukcji znieczulenia.
Następnie znieczulenie podtrzymujące będzie wykonywane za pomocą desfluranu przy użyciu specjalnego odparowywacza, którego stężenie na tarczy zostanie dostosowane tak, aby utrzymać BIS na poziomie 50-55 u wszystkich pacjentów
|
Dostarczanie desfluranu będzie kontrolowane za pomocą specjalnego parownika.
Stężenie tarczy parownika zostanie dostosowane tak, aby utrzymać BIS na poziomie 50-55 u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed operacją do drugiego dnia po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoR-15
|
Od jednego dnia przed operacją do drugiego dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
Porównanie adekwatności głębokości znieczulenia z wykorzystaniem parametrów kryteriów Varvela: procent czasu znieczulenia, w którym utrzymywał się BIS +/- 10 docelowego BIS (50), mediana błędu wykonania (MDPE), mediana bezwzględnego błędu wykonania (MDAPE) oraz wynik globalny
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
|
Zmiany śródoperacyjnej częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego tętna między obydwoma ramionami
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
|
Zmiana śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego między obydwoma ramionami
|
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
|
|
Wczesna rekonwalescencja
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
Odnotowuje się czas potrzebny pacjentowi do otwarcia oczu po przerwaniu znieczulenia
|
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
|
Wczesna rekonwalescencja
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
Odnotowany zostanie czas potrzebny na ekstubację tchawicy po przerwaniu znieczulenia
|
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony przy użyciu skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (OASS).
Jest to 6-punktowa skala od 0 (w pełni uspokojony) do 5 (w pełni rozbudzony)
|
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali PONV.
Jest to 3-punktowa skala od 0 (brak nudności i wymiotów) do 2 (wymioty występują)
|
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Jest to 10-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu
|
Zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.
Składa się z 5 pytań dotyczących oceny świadomości śródoperacyjnej.
|
Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Krzesło do nauki: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Dyrektor Studium: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Główny śledczy: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/08/18/1393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .