Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość powrotu do zdrowia po operacji robota

27 maja 2023 zaktualizowane przez: Nitin Sethi, DNB

Ocena jakości powrotu do zdrowia na podstawie wyniku QoR-15 po zastosowaniu znieczulenia ogólnego w systemie zamkniętym pod kontrolą systemu podawania propofolu w porównaniu z desfluranem u pacjentów poddawanych przezbrzusznej operacji z użyciem robota: randomizowane badanie kontrolowane

Zrobotyzowane podejście do chirurgii laparoskopowej znacznie ułatwiło podejmowanie skomplikowanych operacji wewnątrz jamy brzusznej. Chirurgia robotyczna jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym (GA), które jest zwykle podawane drogą wziewną lub dożylną. Obecnie istnieje niewiele dowodów dotyczących kompleksowych wyników leczenia pacjentów po zrobotyzowanej operacji przezbrzusznej. Ograniczone dostępne dane są ograniczone do określonych parametrów końcowych, takich jak profil hemodynamiczny, czas powrotu do zdrowia i działania towarzyszące (nudności pooperacyjne, wymioty, ból). QoR (jakość powrotu do zdrowia)-15 to samodzielnie oceniany przez pacjenta pomiar wyniku w celu oceny pooperacyjnej QoR. QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz oceniający stan fizyczny i psychiczny pacjenta po znieczuleniu i operacji. Jest to pierwsza zwalidowana skala oceny wyników, która została oceniona przy użyciu opartych na konsensusie standardów wyboru narzędzi do pomiaru zdrowia (COSMIN) i spełnia wymagania dotyczące oceny QoR po operacji. Planujemy przeprowadzić to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny pooperacyjnej QoR za pomocą kwestionariusza QoR-15 u pacjentów poddawanych zautomatyzowanej operacji brzucha pod GA, podawanej rutynowymi technikami, a mianowicie systemem podawania znieczulenia w zamkniętej pętli (CLADS) kontrolowanym całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) z propofolem lub znieczulenie wziewne z desfluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się zrobotyzowanego podejścia do chirurgii laparoskopowej zmieniło praktykę zabiegów przezbrzusznych, zwłaszcza tych obejmujących obszar miednicy, takich jak między innymi prostatektomia, histerektomia. Wraz z zaletami interwencji robotycznej (większy dostęp i precyzja) ewoluował również rodzaj pacjentów, którzy mogą zostać poddani tej operacji. mając na uwadze, że chorobliwie otyli pacjenci, których nie można było poddać zabiegowi „otwartemu” lub nawet „laparoskopowemu” z powodu technicznych trudności w uzyskaniu dostępu do narządu/obszaru operacyjnego; może teraz bezpiecznie przejść operację dzięki wysokiej wierności i intuicyjnemu oprzyrządowaniu robota. Technika robotyczna wiąże się jednak z pewnymi problemami: po pierwsze, anestezjologom trudno jest uzyskać dostęp do pacjenta, gdy ramiona robota są zadokowane; a po drugie, skrajna pozycja (stroma pozycja Trendelenberga, pozycja anty-Trendelenberga) wymagana do skutecznego zastosowania techniki może prowadzić do nadmiernego obciążenia/niekorzystności dla układu sercowo-naczyniowego pacjenta (tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie), oddechowego (zmniejszona podatność płuc) i ośrodkowego układu nerwowego ( podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Dlatego techniki znieczulenia ogólnego (GA) stosowane w chirurgii robotycznej powinny być solidne i spójne. Można zastosować powszechnie stosowane techniki GA, tj. znieczulenie wziewne lub całkowite dożylne (TIVA). Zaletą znieczulenia wziewnego jest łatwe miareczkowanie środka poprzez precyzyjnie skalibrowaną tarczową kontrolę stężenia. Ponadto powszechnie stosowane anestetyki wziewne, takie jak sewofluran lub desfluran, szybko osiągają znieczulające stężenie w mózgu, a efekt ten można skutecznie szybko odwrócić po odstawieniu pod koniec operacji. TIVA z dożylnym środkiem znieczulającym, takim jak propofol, jest podawana za pomocą prostych lub sterowanych celowo pomp infuzyjnych. Pojawiające się dowody przemawiają za stosowaniem propofolu TIVA, ponieważ może on również powodować zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów, działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe.

Dowody na korzystny wpływ przedłużonej operacji robotycznej na powrót do zdrowia pacjentów po operacji są skąpe, nieustrukturyzowane i ograniczone tylko do pacjentów płci męskiej poddawanych radykalnej prostatektomii. Ze względu na brak kompleksowego protokołu oceny pacjenta, dostępne badanie wyników było w stanie skupić się na ograniczonej liczbie parametrów, w tym zmianach ciśnienia wewnątrzgałkowego i częstości występowania PONV/bólu pooperacyjnego. Dlatego też, aby poznać rzeczywisty efekt końcowy GA w chirurgii robotycznej, niezbędna jest analiza szczegółowej jakości wychodzenia ze znieczulenia w oparciu o zebrane doświadczenia pacjentów, a nie koncentrowanie się na określonych punktach końcowych (profil hemodynamiczny, czas rekonwalescencji itp.) .

Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15), kompleksowa, zgłaszana przez pacjentów miara jakości stanu po znieczuleniu, jest skróconą formą wyniku kwestionariusza zawierającego 40 pozycji (QoR-40). QoR-15 ocenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie pacjenta po operacji w ramach GA i jest łatwiejszy do podania. QoR-15 to pierwsza skala oceny wyników, która została oceniona i zwalidowana przy użyciu opartych na konsensusie standardów doboru narzędzi do pomiaru stanu zdrowia (COSMIN) i spełnia wymagania skutecznego narzędzia do oceny powrotu do zdrowia/wyników pooperacyjnych w badaniach klinicznych .

Ponieważ istnieje niedostatek dowodów na kompleksowe wyniki po znieczuleniu po dużych procedurach robotycznych, a wybór technik GA stosowanych w takich procedurach podlega przypadkowej selekcji; Naszym celem jest przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny pooperacyjnej QoR za pomocą kwestionariusza QoR-15 u pacjentów otrzymujących znieczulenie przez podanie propofolu wspomagane przez zautomatyzowany system dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS) lub desfluran w inhalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I/II
  • Przechodzenie planowej operacji robotycznej trwającej dłużej niż 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba układu krążenia (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, wrodzona wada serca, zmniejszona podatność lewej komory i dysfunkcja rozkurczowa)
  • Istniejące wcześniej problemy neurologiczne (przebyta interwencja neurochirurgiczna, choroba psychiatryczna, chorobliwy autonomiczny układ nerwowy: między innymi niedociśnienie ortostatyczne, przemijające ataki niedokrwienne, historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających)
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Problemy endokrynologiczne m.in. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy
  • Znana alergia/nadwrażliwość na badane leki (propofol, desfluran)
  • Dysfunkcja płuc (przewlekła restrykcyjna / obturacyjna choroba płuc, przewlekli palacze)
  • Dolegliwości żywieniowe: otyłość (BMI > 30 kg/m2), niedożywienie (ciężka niedokrwistość [Hb < 8gm%], hipoalbuminemia [< 3,5gm%], przykucie do łóżka, konanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CLADS
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem podanym za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS), który zostanie ustawiony na podawanie propofolu. Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako wartość docelowa dla indukcji znieczulenia. Następnie podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane za pomocą propofolu, a jego podawanie będzie kontrolowane przez CLADS dostrojony do spójnej informacji zwrotnej od pacjentów dotyczącej głębokości znieczulenia (BIS-50).
Podawanie propofolu będzie kontrolowane za pomocą zautomatyzowanego systemu podawania znieczulenia w pętli zamkniętej, który będzie kontrolował szybkość podawania propofolu w celu zapewnienia spójnej informacji zwrotnej od pacjenta na temat głębokości znieczulenia (BIS-50).
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem podanym za pomocą zautomatyzowanego systemu dostarczania znieczulenia w pętli zamkniętej (CLADS), który zostanie ustawiony na podawanie propofolu. Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako wartość docelowa dla indukcji znieczulenia. Następnie znieczulenie podtrzymujące będzie wykonywane za pomocą desfluranu przy użyciu specjalnego odparowywacza, którego stężenie na tarczy zostanie dostosowane tak, aby utrzymać BIS na poziomie 50-55 u wszystkich pacjentów
Dostarczanie desfluranu będzie kontrolowane za pomocą specjalnego parownika. Stężenie tarczy parownika zostanie dostosowane tak, aby utrzymać BIS na poziomie 50-55 u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed operacją do drugiego dnia po operacji
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoR-15
Od jednego dnia przed operacją do drugiego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Porównanie adekwatności głębokości znieczulenia z wykorzystaniem parametrów kryteriów Varvela: procent czasu znieczulenia, w którym utrzymywał się BIS +/- 10 docelowego BIS (50), mediana błędu wykonania (MDPE), mediana bezwzględnego błędu wykonania (MDAPE) oraz wynik globalny
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Zmiany śródoperacyjnej częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego tętna między obydwoma ramionami
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Zmiana śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego między obydwoma ramionami
Od początku znieczulenia (0-godziny, linia bazowa) do 8 godzin śródoperacyjnie
Wczesna rekonwalescencja
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Odnotowuje się czas potrzebny pacjentowi do otwarcia oczu po przerwaniu znieczulenia
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Wczesna rekonwalescencja
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Odnotowany zostanie czas potrzebny na ekstubację tchawicy po przerwaniu znieczulenia
Od zakończenia znieczulenia do 20 minut po zabiegu
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przy użyciu skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (OASS). Jest to 6-punktowa skala od 0 (w pełni uspokojony) do 5 (w pełni rozbudzony)
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą Skali PONV. Jest to 3-punktowa skala od 0 (brak nudności i wymiotów) do 2 (wymioty występują)
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Jest to 10-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a. Składa się z 5 pytań dotyczących oceny świadomości śródoperacyjnej.
Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Krzesło do nauki: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Dyrektor Studium: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Główny śledczy: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj