造血幹細胞移植レシピエントにおけるワクチン接種に対する免疫応答 (VaccHemInf)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
造血幹細胞移植レシピエントにおけるワクチン接種に対する免疫応答の有効性、安全性および特徴付けに関する前向きコホート研究
造血幹細胞移植 (HSCT) は、いくつかの血液疾患の治癒を目的とした細胞療法です。
移植の際、レシピエントは、ほとんどの感染病原体に対する防御免疫の喪失を伴う深刻な免疫抑制の段階を経験します。
ワクチンで予防可能な感染症に対するHSCTレシピエントの再ワクチン接種は、死亡率を減らすための重要な移植後の介入です。
VaccHemInf プロジェクトは、抗体価参照法と免疫機能アッセイのパネルを通じて、HSCT の成人レシピエントにおける推奨ワクチンの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同種および自家 HSCT レシピエント
- 18歳以上
- -患者は研究の条件を知らされ（24か月のフォローアップ）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
社会保険加入者
• インフルエンザワクチン反応の補助研究に登録された健康なボランティア (10 人のボランティア) の追加の選択基準:
- 病院スタッフから採用された医療従事者
除外基準:
- -自然免疫または後天性免疫不全の患者（重度の複合免疫不全、C型肝炎ウイルス（HCV）、HBV、任意の段階のHIV感染）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ワクチン成分に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴
- 社会保障の適用を受けていない、自由が制限されている、または法的保護を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造血幹細胞移植 (HSCT)
HSCTレシピエントのワクチン反応を評価するための免疫バイオマーカー
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38mLの血液サンプルは、補助的な研究のために、完全なブロックワクチン接種の前と3、12、および24か月後、およびインフルエンザワクチン接種の4週間後に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風、ジフテリア、肺炎球菌、ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib)、および B 型肝炎ウイルス (HBV) を含むフル ブロック ワクチン接種後 3 か月での特定の抗体力価の増加によって定義されるレスポンダーの割合。
時間枠：ブロック接種から3ヶ月後
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ＥＬＩＳＡ法は、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、Ｈｉｂ、肺炎球菌莢膜多糖類およびＨＢＶに対する特異的免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）抗体の血清レベル濃度を測定するために使用される。
肺炎球菌については、IgG力価の4倍の増加が免疫にとって重要であるとみなされます。
Hib の場合、0.15 ～ 1 μg/mL の値が免疫にとって重要です (直線性の限界は 9 μg/mL)。
-ジフテリアおよび破傷風では0.1 IU/mL以上、HBVでは10 mIU/mL以上のIgG力価（抗HBs抗体力価は保護とみなされます）。
抗 HBs 力価が 100 IU/mL を超えると、長期的な保護が得られると見なされます。
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ブロック接種から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風、ジフテリア、肺炎球菌、ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib)、および B 型肝炎ウイルス (HBV) を含む完全ブロック ワクチン接種後 12 か月での特定の抗体力価の増加によって定義されるレスポンダーの割合。
時間枠：ブロックワクチン接種後12ヶ月
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ELISA法を使用して、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、Hib、肺炎球菌莢膜多糖およびHBVに対する特異的IgG抗体の血清レベル濃度を測定します。
肺炎球菌については、IgG力価の4倍の増加が免疫にとって重要であるとみなされます。
Hib の場合、0.15 ～ 1 μg/mL の値が免疫にとって重要です (線形限界は 9 μg/mL)。
ジフテリアおよび破傷風では 0.1 IU/mL 以上、HBV では 10 mIU/mL 以上の IgG 力価 (抗 HBs 抗体力価) が防御的と見なされます。
抗 HBs 力価が 100 IU/mL を超えると、長期的な保護が得られると見なされます
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ブロックワクチン接種後12ヶ月
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破傷風、ジフテリア、肺炎球菌、ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib)、および B 型肝炎ウイルス (HBV) を含む完全ブロック ワクチン接種後 24 か月での特定の抗体力価の増加によって定義されるレスポンダーの割合。
時間枠：ブロックワクチン接種後24ヶ月
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ELISA法を使用して、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、Hib、肺炎球菌莢膜多糖およびHBVに対する特異的IgG抗体の血清レベル濃度を測定します。
肺炎球菌については、IgG力価の4倍の増加が免疫にとって重要であるとみなされます。
Hib の場合、0.15 ～ 1 μg/mL の値が免疫にとって重要です (線形限界は 9 μg/mL)。
ジフテリアおよび破傷風では 0.1 IU/mL 以上、HBV では 10 mIU/mL 以上の IgG 力価 (抗 HBs 抗体力価) が防御的と見なされます。
抗 HBs 力価が 100 IU/mL を超えると、長期的な保護が得られると見なされます
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ブロックワクチン接種後24ヶ月
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HSCTレシピエントの関連免疫細胞の定量化とワクチン反応との相関
時間枠：フルブロックワクチン接種後3、12、24ヶ月
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血中の T-B- および NK 細胞数と、T および B 細胞のサブタイプ (全血の細胞/mm3) とワクチン反応との関連性が分析されます。
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フルブロックワクチン接種後3、12、24ヶ月
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マイトジェンおよび抗原に対する増殖性T細胞応答とワクチン応答との相関
時間枠：フルブロックワクチン接種前と接種後3ヶ月
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ex vivo T 細胞刺激に応答したリンパ球増殖 (CD3+ T 細胞中の増殖細胞の割合) が評価されます。健康なボランティアのセット (REALISM プロトコル)。
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フルブロックワクチン接種前と接種後3ヶ月
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Ex vivo全血刺激後の自然免疫応答とワクチン応答との相関
時間枠：フルブロックワクチン接種前と接種後3ヶ月
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リポ多糖によるエクスビボ刺激に応答して血液細胞から放出される腫瘍壊死因子（TNF）αの産生（pg/mL単位）が測定されます 測定された値は、それらが基準範囲内にあるかどうかに応じて、正常または異常として定義されます(RI) 健康なボランティア (REALISM プロトコル) の独立したセットから派生しました。
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フルブロックワクチン接種前と接種後3ヶ月
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各ワクチン接種後に局所反応および全身反応を含む有害事象が発生した HSCT レシピエントの割合
時間枠：接種後21日
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局所的および一般的な反応は、各ワクチン接種後30分間監視されます。
レシピエントには、注射部位での特定の局所反応の発生と重症度、および各ワクチン注射後21日間の特定の一般的な反応を記録するための日記カードが与えられます。
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接種後21日
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四価不活化インフルエンザワクチン（IIV）の1回投与に対する細胞性および体液性反応の補助研究
時間枠：インフルエンザワクチン接種から4週間。
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血球凝集阻害アッセイ（HAI）を使用して、ワクチンに含まれる4つのインフルエンザ株に対する特異的抗体の血清レベル濃度を測定します。 免疫化は、1:40以上の血清防御抗体価および/またはセロコンバージョン(抗体価の4倍上昇)によって定義されます。 IIVによって誘発されたT細胞応答は、インターフェロン-ガンマELISpotアッセイによってex vivoで測定され、スポット形成細胞の数として表されます。 T 細胞応答は、血球凝集阻害アッセイ (HAI) によって測定されるように、インフルエンザ抗体産生と相関します。 同種HSCTレシピエントにおけるインフルエンザワクチンの反応は、健康なボランティアで観察された反応と比較されます。 |
インフルエンザワクチン接種から4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2023年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。