Immuunivaste rokotuksiin hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla (VaccHemInf)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tuleva kohorttitutkimus rokotusten tehosta, turvallisuudesta ja luonnehdinnasta hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajien
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on soluterapia, jonka tavoitteena on parantaa joitakin hematologisia sairauksia.
Elinsiirron yhteydessä vastaanottajat kokevat syvän immuunivasteen heikkenemisen ja suojaavan immuniteetin menetyksen useimpia tartunnanaiheuttajia vastaan.
HSCT-saajien uudelleenrokottaminen rokotteella ehkäistävissä olevia infektioita vastaan on tärkeä elinsiirron jälkeinen toimenpide morbi-kuolleisuuden vähentämiseksi.
VaccHemInf-projektin tavoitteena on arvioida suositeltujen rokotteiden tehokkuutta aikuisilla HSCT-saajilla vasta-ainetiitterireferenssimenetelmän ja immuunitoiminnallisten määritysten paneelin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allogeeniset ja autologiset HSCT-vastaanottajat
- ≥ 18-vuotias
- potilaille, joille on tiedotettu tutkimuksen ehdoista (24 kuukauden seuranta) ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Henkilö, jolla on sosiaalivakuutus
• Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat influenssarokotevastetta koskevaan lisätutkimukseen (10 vapaaehtoista):
- sairaalan henkilökunnasta palkatut terveydenhuollon työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (vaikea yhdistetty immuunikato, C-hepatiittivirus (HCV), HBV, HIV-infektio missä tahansa vaiheessa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi vakava allerginen reaktio rokotteen komponenteille
- Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa, jonka vapautta on rajoitettu tai joka on lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
immuunibiomarkkereita rokotevasteen arvioimiseksi HSCT-saajilla
|
38 ml:n verinäyte kerätään ennen ja 3, 12 ja 24 kuukautta täydellisen eskorokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen lisätutkimusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasteen saaneiden osuus, joka määritellään spesifisten vasta-ainetiitterien nousuna 3 kuukauden kuluttua täydestä estorokotuksesta, mukaan lukien tetanus, kurkkumätä, pneumokokki, Haemophilus influenza tyyppi B (Hib) ja hepatiitti B -virus (HBV).
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua estorokotuksen jälkeen
|
ELISA-menetelmillä mitataan spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa tetanustoksoidia, difteriatoksoidia, Hib:tä, pneumokokkikapselipolysakkarideja ja HBV:tä vastaan.
Pneumokokin tapauksessa IgG-tiitterin nelinkertaista nousua pidetään merkittävänä immunisoinnin kannalta.
Hib:n kohdalla arvot välillä 0,15-1 μg/ml ovat merkittäviä immunisoinnin kannalta (lineaarisuusraja 9 μg/ml).
IgG-tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 IU/ml kurkkumätälle ja tetanukselle ja yli 10 mIU/ml HBV:lle (anti-HBs-vasta-ainetiitteri katsotaan suojaavaksi).
Yli 100 IU/ml anti-HBs-tiitterin katsotaan antavan pitkäkestoisen suojan.
|
3 kuukauden kuluttua estorokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasteen saaneiden osuus, joka määritellään spesifisten vasta-ainetiitterien nousuna 12 kuukauden kuluttua täydestä estorokotuksesta, mukaan lukien tetanus, kurkkumätä, pneumokokki, Haemophilus influenza tyyppi B (Hib) ja hepatiitti B -virus (HBV).
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua estorokotuksesta
|
ELISA-menetelmillä mitataan spesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa tetanustoksoidia, kurkkumätätoksoidia, Hib:tä, pneumokokkikapselipolysakkarideja ja HBV:tä vastaan.
Pneumokokin tapauksessa IgG-tiitterin nelinkertaista nousua pidetään merkittävänä immunisoinnin kannalta.
Hib:n kohdalla arvot välillä 0,15–1 μg/ml ovat merkittäviä immunisoinnin kannalta (lineaarisuusraja 9 μg/ml).
IgG-tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 IU/ml kurkkumätä ja tetanusta varten ja yli 10 mIU/ml HBV:lle (anti-HBs-vasta-ainetiitteri), katsotaan suojaavaksi.
Anti-HBs-tiitterin, joka on yli 100 IU/ml, katsotaan antavan pitkäkestoisen suojan
|
12 kuukauden kuluttua estorokotuksesta
|
|
vasteen saaneiden osuus, joka määritellään spesifisten vasta-ainetiitterien nousuna 24 kuukauden kuluttua täydestä estorokotuksesta, mukaan lukien tetanus, kurkkumätä, pneumokokki, Haemophilus influenza tyyppi B (Hib) ja hepatiitti B -virus (HBV).
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua estorokotuksesta
|
ELISA-menetelmillä mitataan spesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa tetanustoksoidia, kurkkumätätoksoidia, Hib:tä, pneumokokkikapselipolysakkarideja ja HBV:tä vastaan.
Pneumokokin tapauksessa IgG-tiitterin nelinkertaista nousua pidetään merkittävänä immunisoinnin kannalta.
Hib:n kohdalla arvot välillä 0,15–1 μg/ml ovat merkittäviä immunisoinnin kannalta (lineaarisuusraja 9 μg/ml).
IgG-tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 IU/ml kurkkumätä ja tetanusta varten ja yli 10 mIU/ml HBV:lle (anti-HBs-vasta-ainetiitteri), katsotaan suojaavaksi.
Anti-HBs-tiitterin, joka on yli 100 IU/ml, katsotaan antavan pitkäkestoisen suojan
|
24 kuukauden kuluttua estorokotuksesta
|
|
HSCT-saajien relevanttien immuunisolujen kvantifioinnin ja rokotevasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua täysblokkerokotuksen jälkeen
|
veren T-B- ja NK-solumäärän sekä T- ja B-solujen alatyyppien (solut /mm3 kokoverta) ja rokotevasteen välinen yhteys analysoidaan
|
3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua täysblokkerokotuksen jälkeen
|
|
Korrelaatio proliferatiivisen T-soluvasteen mitogeeneille ja antigeeneille ja rokotevasteen välillä
Aikaikkuna: ennen täysihoitorokotusta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
lymfosyyttien proliferaatio vasteena ex vivo T-solustimulaatiolle (% lisääntyvistä soluista CD3+ T-solujen joukossa) mitataan. Mitatut arvot määritellään normaaleiksi tai epänormaaleiksi riippuen siitä, ovatko ne vertailuvälien (RI) sisällä, jotka on johdettu riippumattomasta joukko terveitä vapaaehtoisia (REALISM-protokolla).
|
ennen täysihoitorokotusta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Korrelaatio synnynnäisen immuunivasteen välillä ex vivo kokoveristimulaation ja rokotevasteen välillä
Aikaikkuna: ennen täysihoitorokotusta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) alfan tuotanto, jota verisolut vapauttavat vasteena lipopolysakkaridilla tapahtuvalle ex vivo -stimulaatiolle (pg/ml) mitataan. Mitatut arvot määritellään normaaleiksi tai epänormaaleiksi sen mukaan, ovatko ne vertailuvälien sisällä. (RI) johdettu riippumattomasta terveiden vapaaehtoisten joukosta (REALISM-protokolla).
|
ennen täysihoitorokotusta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
niiden HSCT-saajien osuus, joilla oli haittavaikutus jokaisen rokotuksen jälkeen, mukaan lukien paikalliset ja yleiset reaktiot
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
paikallisia ja yleisiä reaktioita seurataan 30 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vastaanottajille annetaan päiväkirjakortti, johon merkitään pistoskohdan paikallisten reaktioiden esiintyminen ja vakavuus sekä erityiset yleiset reaktiot 21 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen.
|
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
apututkimus solu- ja humoraalisesta vasteesta yhdelle annokselle neliarvoista inaktivoitua influenssarokottetta (IIV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen.
|
Hemagglutinaation estomääritystä (HAI) käytetään mittaamaan rokotteeseen sisältyvien neljän influenssakannan spesifisten vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa. Immunisaatio määritellään seroprotektiivisilla vasta-ainetiittereillä ≥ 1:40 ja/tai serokonversiolla (vasta-ainetiitterien 4-kertainen nousu). IIV:n herättämät T-soluvasteet mitataan ex vivo interferoni-Gamma ELISpot -määrityksellä ja ilmaistaan täpliä muodostavien solujen lukumääränä. T-soluvasteet korreloivat influenssavasta-aineiden tuotantoon, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI). Allo-HSCT-saajien influenssarokotevastetta verrataan Healthy Volunteersissa havaittuun. |
4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .