Immunantwort auf Impfungen bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (VaccHemInf)
27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Eine prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Charakterisierung der Immunantwort auf Impfungen bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) ist eine Zelltherapie, die auf die Heilung einiger hämatologischer Erkrankungen abzielt.
Nach der Transplantation erleben die Empfänger eine Phase starker Immunsuppression mit Verlust der schützenden Immunität gegen die meisten Infektionserreger.
Die erneute Impfung von HSCT-Empfängern gegen durch Impfung vermeidbare Infektionen ist eine wichtige Intervention nach der Transplantation zur Verringerung der Morbi-Mortalität.
Das VaccHemInf-Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit empfohlener Impfstoffe bei erwachsenen Empfängern von HSCT durch die Antikörpertiter-Referenzmethode und eine Reihe von Immunfunktionsassays zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allogene und autologe HSCT-Empfänger
- ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die über die Bedingungen der Studie (24-Monats-Follow-up) informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Sozialversicherungspflichtige Person
• Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Probanden (10 Probanden), die in die Zusatzstudie zum Ansprechen auf Influenza-Impfstoff aufgenommen wurden:
- Gesundheitspersonal, das aus dem Krankenhauspersonal rekrutiert wird
Ausschlusskriterien:
- Patient mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (schwere kombinierte Immunschwäche, Hepatitis-C-Virus (HCV), HBV, HIV-Infektionen in jedem Stadium)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffkomponenten
- Patient ohne Sozialversicherungsschutz, mit eingeschränkter Freiheit oder unter Rechtsschutz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Immunbiomarker zur Bewertung der Impfreaktion bei HSCT-Empfängern
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Eine 38-ml-Blutprobe wird vor und 3, 12 und 24 Monate nach der vollständigen Blockimpfung und 4 Wochen nach der Influenza-Impfung für die Zusatzstudie entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Responder, definiert durch den Anstieg der spezifischen Antikörpertiter 3 Monate nach der vollständigen Blockimpfung, einschließlich Tetanus, Diphtherie, Pneumococcus, Haemophilus influenza Typ B (Hib) und Hepatitis B-Virus (HBV).
Zeitfenster: 3 Monate nach Blockimpfung
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ELISA-Methoden werden verwendet, um die Konzentrationen von spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern im Serum gegen Tetanustoxoid, Diphterietoxoid, Hib, Pneumokokken-Kapselpolysaccharide und HBV zu messen.
Bei Pneumokokken wird ein 4-facher Anstieg des IgG-Titers als signifikant für die Immunisierung angesehen.
Für Hib sind die Werte zwischen 0,15–1 μg/ml für die Immunisierung signifikant (Linearitätsgrenze von 9 μg/ml).
Ein IgG-Titer gleich oder höher als 0,1 I.E./ml für Diphtherie und Tetanus und höher als 10 mI.E./ml für HBV (Anti-HBs-Antikörpertiter gelten als schützend).
Ein Anti-HBs-Titer von mehr als 100 IE/ml gilt als langanhaltender Schutz.
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3 Monate nach Blockimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Responder, definiert durch den Anstieg der spezifischen Antikörpertiter 12 Monate nach der vollständigen Blockimpfung, einschließlich Tetanus, Diphtherie, Pneumokokken, Haemophilus influenza Typ B (Hib) und Hepatitis B-Virus (HBV).
Zeitfenster: 12 Monate nach Blockimpfung
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ELISA-Methoden werden verwendet, um Serumkonzentrationen von spezifischen IgG-Antikörpern gegen Tetanustoxoid, Diphterietoxoid, Hib, Pneumokokken-Kapselpolysaccharide und HBV zu messen.
Bei Pneumokokken wird ein 4-facher Anstieg des IgG-Titers als signifikant für die Immunisierung angesehen.
Beim Hib sind die Werte zwischen 0,15-1 μg/ml für die Immunisierung signifikant (Linearitätsgrenze von 9 μg/ml).
Ein IgG-Titer gleich oder höher als 0,1 I.E./ml für Diphtherie und Tetanus und höher als 10 mI.E./ml für HBV (Anti-HBs-Antikörpertiter) gilt als schützend.
Ein Anti-HBs-Titer von mehr als 100 IE/ml gilt als langanhaltender Schutz
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12 Monate nach Blockimpfung
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Anteil der Responder, definiert durch den Anstieg der spezifischen Antikörpertiter 24 Monate nach der vollständigen Blockimpfung, einschließlich Tetanus, Diphtherie, Pneumococcus, Haemophilus influenza Typ B (Hib) und Hepatitis B-Virus (HBV).
Zeitfenster: 24 Monate nach Blockimpfung
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ELISA-Methoden werden verwendet, um Serumkonzentrationen von spezifischen IgG-Antikörpern gegen Tetanustoxoid, Diphterietoxoid, Hib, Pneumokokken-Kapselpolysaccharide und HBV zu messen.
Bei Pneumokokken wird ein 4-facher Anstieg des IgG-Titers als signifikant für die Immunisierung angesehen.
Beim Hib sind die Werte zwischen 0,15-1 μg/ml für die Immunisierung signifikant (Linearitätsgrenze von 9 μg/ml).
Ein IgG-Titer gleich oder höher als 0,1 I.E./ml für Diphtherie und Tetanus und höher als 10 mI.E./ml für HBV (Anti-HBs-Antikörpertiter) gilt als schützend.
Ein Anti-HBs-Titer von mehr als 100 IE/ml gilt als langanhaltender Schutz
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24 Monate nach Blockimpfung
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Korrelation zwischen Quantifizierung relevanter Immunzellen von HSCT-Empfängern und Impfantwort
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Der Zusammenhang zwischen der Zahl der T-, B- und NK-Zellen im Blut und den Subtypen von T- und B-Zellen (Zellen/mm3 Vollblut) und dem Ansprechen auf den Impfstoff wird analysiert
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3, 12 und 24 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Korrelation zwischen proliferativer T-Zellantwort auf Mitogene und Antigene und Impfstoffantwort
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Die Lymphozytenproliferation als Reaktion auf die Ex-vivo-T-Zell-Stimulation (% der proliferierenden Zellen unter den CD3+-T-Zellen) wird bewertet. Die gemessenen Werte werden als normal oder abnormal definiert, je nachdem, ob sie innerhalb von Referenzintervallen (RI) liegen, die von einem unabhängigen abgeleitet wurden Satz gesunder Freiwilliger (REALISM-Protokoll).
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vor und 3 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Korrelation zwischen angeborener Immunantwort nach Ex-vivo-Vollblutstimulation und Impfantwort
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Die Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, der von Blutzellen als Reaktion auf eine Ex-vivo-Stimulation durch Lipopolysaccharid (in pg/ml) freigesetzt wird, wird gemessen. Die gemessenen Werte werden als normal oder abnormal definiert, je nachdem, ob sie innerhalb von Referenzintervallen liegen (RI) abgeleitet von einer unabhängigen Gruppe gesunder Freiwilliger (REALISM-Protokoll).
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vor und 3 Monate nach der vollständigen Blockimpfung
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Anteil der HSCT-Empfänger mit unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfung, einschließlich lokaler und allgemeiner Reaktionen
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder Impfung
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Lokale und allgemeine Reaktionen werden nach jeder Impfung 30 Minuten lang überwacht.
Die Empfänger erhalten eine Tagebuchkarte, um das Auftreten und die Schwere spezifischer lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und spezifischer allgemeiner Reaktionen für 21 Tage nach jeder Impfstoffinjektion zu dokumentieren.
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21 Tage nach jeder Impfung
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Zusatzstudie zur zellulären und humoralen Reaktion auf eine Dosis des tetravalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Influenza-Impfung.
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Der Hämagglutinations-Inhibitions-Assay (HAI) wird verwendet, um die Serumkonzentrationen spezifischer Antikörper gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Stämme zu messen. Die Immunisierung wird durch seroprotektive Antikörpertiter ≥ 1:40 und/oder Serokonversion (4-facher Anstieg der Antikörpertiter) definiert. Die durch IIV ausgelösten T-Zell-Antworten werden ex vivo durch den Interferon-Gamma-ELISpot-Assay gemessen und als Anzahl der fleckbildenden Zellen ausgedrückt. Die T-Zell-Antworten werden mit der Produktion von Influenza-Antikörpern korreliert, wie durch Hämagglutinations-Inhibitions-Assay (HAI) gemessen. Die Influenza-Impfstoffreaktion bei allo-HSCT-Empfängern wird mit der bei gesunden Freiwilligen beobachteten verglichen. |
4 Wochen nach Influenza-Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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