Respuesta inmune a las vacunas en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (VaccHemInf)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Un estudio de cohorte prospectivo sobre la eficacia, la seguridad y la caracterización de la respuesta inmunitaria a las vacunas en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es una terapia celular que tiene como objetivo curar algunas enfermedades hematológicas.
Tras el trasplante, los receptores experimentan una fase de supresión inmunitaria profunda con pérdida de la inmunidad protectora contra la mayoría de los agentes infecciosos.
La revacunación de los receptores de TCMH contra las infecciones prevenibles por vacunación es una importante intervención posterior al trasplante para reducir la morbimortalidad.
El proyecto VaccHemInf tiene como objetivo evaluar la eficacia de las vacunas recomendadas en receptores adultos de HSCT, a través del método de referencia de títulos de anticuerpos y un panel de ensayos inmunofuncionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de HSCT alogénico y autólogo
- ≥ 18 años
- Pacientes habiendo sido informados de las condiciones del estudio (seguimiento de 24 meses) y habiendo firmado el formulario de consentimiento informado
Persona con seguro de seguridad social
• Criterios de inclusión adicionales para voluntarios sanos inscritos (10 voluntarios) en el estudio auxiliar de respuesta a la vacuna contra la influenza:
- trabajadores de la salud reclutados entre el personal del hospital
Criterio de exclusión:
- Paciente con inmunodeficiencia innata o adquirida (inmunodeficiencia combinada severa, virus de la Hepatitis C (VHC), VHB, infecciones por VIH en cualquier estadio)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de reacción alérgica grave previa a los componentes de la vacuna.
- Paciente sin cobertura de seguridad social, con libertad restringida o bajo amparo legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Biomarcadores inmunes para evaluar la respuesta a la vacuna en receptores de TCMH
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se recolectará una muestra de sangre de 38 ml antes y a los 3, 12 y 24 meses después de la vacunación en bloque completo y a las 4 semanas después de la vacunación contra la influenza para el estudio auxiliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de respondedores definidos por el aumento en los títulos de anticuerpos específicos a los 3 meses después de la vacunación de bloque completo, incluidos tétanos, difteria, neumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) y virus de la hepatitis B (VHB).
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la vacunación en bloque
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Los métodos ELISA se utilizarán para medir las concentraciones séricas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos contra el toxoide tetánico, el toxoide diftérico, Hib, los polisacáridos capsulares neumocócicos y el VHB.
Para el neumococo, un aumento de 4 veces en el título de IgG se considerará significativo para la inmunización.
Para Hib, los valores entre 0,15-1 μg/mL serán significativos para la inmunización (límite de linealidad de 9 μg/mL).
Un título de IgG igual o superior a 0,1 UI/mL para difteria y tétanos y superior a 10 mUI/mL para VHB (el título de anticuerpos anti-HBs se considerará protector).
Se considerará que un título de anti-HBs superior a 100 UI/mL confiere una protección duradera.
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a los 3 meses después de la vacunación en bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de respondedores definidos por el aumento en los títulos de anticuerpos específicos a los 12 meses después de la vacunación de bloque completo, incluidos tétanos, difteria, neumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) y virus de la hepatitis B (VHB).
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la vacunación en bloque
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Los métodos ELISA se utilizarán para medir las concentraciones séricas de anticuerpos IgG específicos contra el toxoide tetánico, el toxoide diftérico, Hib, los polisacáridos capsulares neumocócicos y el VHB.
Para el neumococo, un aumento de 4 veces en el título de IgG se considerará significativo para la inmunización.
Para Hib, los valores entre 0,15-1 μg/mL serán significativos para la inmunización (límite de linealidad de 9 μg/mL).
Un título de IgG igual o superior a 0,1 UI/mL para difteria y tétanos y superior a 10 mUI/mL para VHB (título de anticuerpos anti-HBs) se considerará protector.
Se considerará que un título de anti-HBs superior a 100 UI/mL confiere una protección duradera
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a los 12 meses después de la vacunación en bloque
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proporción de respondedores definida por el aumento en los títulos de anticuerpos específicos a los 24 meses después de la vacunación de bloque completo, incluidos tétanos, difteria, neumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) y virus de la hepatitis B (VHB).
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la vacunación en bloque
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Los métodos ELISA se utilizarán para medir las concentraciones séricas de anticuerpos IgG específicos contra el toxoide tetánico, el toxoide diftérico, Hib, los polisacáridos capsulares neumocócicos y el VHB.
Para el neumococo, un aumento de 4 veces en el título de IgG se considerará significativo para la inmunización.
Para Hib, los valores entre 0,15-1 μg/mL serán significativos para la inmunización (límite de linealidad de 9 μg/mL).
Un título de IgG igual o superior a 0,1 UI/mL para difteria y tétanos y superior a 10 mUI/mL para VHB (título de anticuerpos anti-HBs) se considerará protector.
Se considerará que un título de anti-HBs superior a 100 UI/mL confiere una protección duradera
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a los 24 meses después de la vacunación en bloque
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Correlación entre la cuantificación de células inmunitarias relevantes de receptores de HSCT y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 24 meses después de la vacunación en bloque completo
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Se analizará la asociación entre los recuentos de células T-B y NK en sangre y los subtipos de células T y B (células/mm3 de sangre total) y la respuesta a la vacuna.
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a los 3, 12 y 24 meses después de la vacunación en bloque completo
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Correlación entre la respuesta de células T proliferativas a mitógenos y antígenos y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la vacunación en bloque completo
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Se evaluará la proliferación de linfocitos en respuesta a la estimulación de células T ex vivo (% de células proliferantes entre las células T CD3+). Los valores medidos se definirán como normales o anormales, dependiendo de si están dentro de los intervalos de referencia (IR) derivados de un estudio independiente. conjunto de voluntarios sanos (protocolo REALISMO).
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antes y 3 meses después de la vacunación en bloque completo
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Correlación entre la respuesta inmunitaria innata después de la estimulación con sangre completa ex vivo y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la vacunación en bloque completo
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Se medirá la producción de factor de necrosis tumoral (TNF) alfa liberado por las células sanguíneas en respuesta a la estimulación ex vivo por lipopolisacárido (en pg/mL) Los valores medidos se definirán como normales o anormales, según se encuentren dentro de los intervalos de referencia (RI) derivado de un conjunto independiente de voluntarios sanos (protocolo REALISMO).
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antes y 3 meses después de la vacunación en bloque completo
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proporción de receptores de HSCT con eventos adversos después de cada vacunación, incluidas las reacciones locales y generales
Periodo de tiempo: 21 días después de cada vacunación
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Se controlarán las reacciones locales y generales durante 30 min después de cada vacunación.
Los destinatarios recibirán una tarjeta de diario para registrar la aparición y la gravedad de las reacciones locales específicas en el lugar de la inyección y las reacciones generales específicas durante 21 días después de cada inyección de vacuna.
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21 días después de cada vacunación
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estudio complementario de la respuesta celular y humoral a una dosis de vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (IIV)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación antigripal.
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Se utilizará el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para medir las concentraciones séricas de anticuerpos específicos contra las cuatro cepas de influenza incluidas en la vacuna. La inmunización se definirá por títulos de anticuerpos seroprotectores ≥ 1:40 y/o seroconversión (aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos). Las respuestas de células T provocadas por IIV se medirán ex vivo mediante el ensayo ELISpot de interferón-Gamma y se expresarán como número de células formadoras de manchas. Las respuestas de las células T se correlacionarán con la producción de anticuerpos contra la influenza, según lo medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI). La respuesta a la vacuna contra la influenza en receptores de alo-TPH se comparará con la observada en voluntarios sanos. |
4 semanas después de la vacunación antigripal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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