Odpowiedź immunologiczna na szczepienia u biorców przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (VaccHemInf)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki odpowiedzi immunologicznej na szczepienia u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest terapią komórkową mającą na celu wyleczenie niektórych chorób hematologicznych.
Po przeszczepie biorcy doświadczają fazy głębokiej supresji immunologicznej z utratą odporności ochronnej na większość czynników zakaźnych.
Ponowne szczepienie biorców HSCT przeciwko infekcjom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, jest ważną interwencją po przeszczepie w celu zmniejszenia śmiertelności.
Projekt VaccHemInf ma na celu ocenę skuteczności zalecanych szczepionek u dorosłych biorców HSCT za pomocą metody referencyjnej mian przeciwciał i panelu immunofunkcjonalnych testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- allogenicznych i autologicznych biorców HSCT
- ≥ 18 lat
- pacjenci zostali poinformowani o warunkach badania (24-miesięczna obserwacja) i podpisali formularz świadomej zgody
Osoba posiadająca ubezpieczenie społeczne
• Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników włączonych (10 ochotników) do dodatkowego badania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie:
- pracowników służby zdrowia rekrutowanych spośród personelu szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (ciężki złożony niedobór odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HBV, HIV na każdym etapie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na składniki szczepionki
- Pacjent bez ubezpieczenia społecznego, z ograniczoną wolnością lub objęty ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
biomarkery immunologiczne do oceny odpowiedzi na szczepionkę u biorców HSCT
|
próbka krwi o objętości 38 ml zostanie pobrana przed i po 3, 12 i 24 miesiącach po całkowitym szczepieniu blokowym oraz po 4 tygodniach od szczepienia przeciwko grypie do badania pomocniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią określony przez wzrost mian swoistych przeciwciał w 3 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym, w tym przeciw tężcowi, błonicy, pneumokokom, Haemophilus influenzae typu B (Hib) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od szczepienia blokowego
|
Metody ELISA zostaną wykorzystane do pomiaru stężenia w surowicy swoistych przeciwciał immunoglobulin G (IgG) przeciwko anatoksynie tężcowej, anatoksynie błoniczej, Hib, polisacharydom otoczkowym pneumokoków i HBV.
W przypadku pneumokoków 4-krotny wzrost miana IgG będzie uważany za istotny dla immunizacji.
W przypadku Hib wartości 0,15-1 μg/ml będą istotne dla immunizacji (granica liniowości 9 μg/ml).
Miano IgG równe lub wyższe niż 0,1 IU/ml dla błonicy i tężca oraz wyższe niż 10 mIU/ml dla HBV (miano przeciwciał anty-HBs będzie uważane za ochronne).
Miano anty-HBs wyższe niż 100 IU/ml będzie uważane za zapewniające długotrwałą ochronę.
|
po 3 miesiącach od szczepienia blokowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proporcja osób z odpowiedzią określona przez wzrost mian swoistych przeciwciał po 12 miesiącach od pełnego szczepienia blokowego, w tym przeciw tężcowi, błonicy, pneumokokom, Haemophilus influenzae typu B (Hib) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od szczepienia blokowego
|
Metody ELISA zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu w surowicy stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko anatoksynie tężcowej, anatoksynie błoniczej, Hib, polisacharydom otoczkowym pneumokoków i HBV.
W przypadku pneumokoków 4-krotny wzrost miana IgG będzie uważany za istotny dla immunizacji.
Dla Hib istotne dla immunizacji będą wartości pomiędzy 0,15-1 μg/ml (granica liniowości 9 μg/ml).
Miano IgG równe lub wyższe niż 0,1 IU/ml dla błonicy i tężca oraz wyższe niż 10 mIU/ml dla HBV (miano przeciwciał anty-HBs) będzie uważane za ochronne.
Uważa się, że miano anty-HBs wyższe niż 100 IU/ml zapewnia długotrwałą ochronę
|
po 12 miesiącach od szczepienia blokowego
|
|
proporcja osób z odpowiedzią określona na podstawie wzrostu mian swoistych przeciwciał po 24 miesiącach od pełnego szczepienia blokowego, w tym przeciw tężcowi, błonicy, pneumokokom, Haemophilus influenzae typu B (Hib) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od szczepienia blokowego
|
Metody ELISA zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu w surowicy stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko anatoksynie tężcowej, anatoksynie błoniczej, Hib, polisacharydom otoczkowym pneumokoków i HBV.
W przypadku pneumokoków 4-krotny wzrost miana IgG będzie uważany za istotny dla immunizacji.
Dla Hib istotne dla immunizacji będą wartości pomiędzy 0,15-1 μg/ml (granica liniowości 9 μg/ml).
Miano IgG równe lub wyższe niż 0,1 IU/ml dla błonicy i tężca oraz wyższe niż 10 mIU/ml dla HBV (miano przeciwciał anty-HBs) będzie uważane za ochronne.
Uważa się, że miano anty-HBs wyższe niż 100 IU/ml zapewnia długotrwałą ochronę
|
po 24 miesiącach od szczepienia blokowego
|
|
Korelacja między oznaczeniem ilościowym odpowiednich komórek odpornościowych biorców HSCT a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: w 3, 12 i 24 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
zostanie przeanalizowany związek między liczbą limfocytów T-B- i NK we krwi oraz podtypami limfocytów T i B (komórek/mm3 krwi pełnej) a odpowiedzią na szczepionkę
|
w 3, 12 i 24 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
|
Korelacja między odpowiedzią proliferacyjną komórek T na mitogeny i antygeny a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
proliferacja limfocytów w odpowiedzi na stymulację limfocytów T ex vivo (% proliferujących komórek wśród limfocytów T CD3+) zostanie oceniona Zmierzone wartości zostaną określone jako prawidłowe lub nieprawidłowe, w zależności od tego, czy mieszczą się w przedziałach referencyjnych (RI) pochodzących z niezależnego grupa zdrowych ochotników (protokół REALIZMU).
|
przed i 3 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
|
Korelacja między wrodzoną odpowiedzią immunologiczną po stymulacji pełną krwią ex vivo a odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
Zostanie zmierzona produkcja czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa uwalnianego przez komórki krwi w odpowiedzi na stymulację ex vivo przez lipopolisacharyd (w pg/ml). Zmierzone wartości zostaną określone jako prawidłowe lub nieprawidłowe, w zależności od tego, czy mieszczą się w przedziałach referencyjnych (RI) pochodzące od niezależnej grupy zdrowych ochotników (protokół REALIZM).
|
przed i 3 miesiące po pełnym szczepieniu blokowym
|
|
odsetek biorców HSCT, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu, w tym reakcje miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: 21 dni po każdym szczepieniu
|
reakcje miejscowe i ogólne będą monitorowane przez 30 minut po każdym szczepieniu.
Biorcy otrzymają kartę dziennika, w której będą odnotowywać występowanie i nasilenie specyficznych reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia oraz specyficzne reakcje ogólne przez 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki.
|
21 dni po każdym szczepieniu
|
|
pomocnicze badanie odpowiedzi komórkowej i humoralnej na jedną dawkę czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie.
|
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) zostanie wykorzystany do pomiaru stężenia w surowicy swoistych przeciwciał przeciwko czterem szczepom grypy zawartym w szczepionce. Immunizacja zostanie określona przez seroprotekcyjne miana przeciwciał ≥ 1:40 i/lub serokonwersję (4-krotny wzrost miana przeciwciał). Odpowiedzi komórek T wywołane przez IIV będą mierzone ex vivo za pomocą testu interferon-Gamma ELISpot i wyrażane jako liczba komórek tworzących plamki. Odpowiedzi komórek T będą skorelowane z wytwarzaniem przeciwciał grypy, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u biorców allo-HSCT zostanie porównana z odpowiedzią obserwowaną u zdrowych ochotników. |
4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .