Immunrespons på vaccinationer hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (VaccHemInf)
27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
En prospektiv kohorteundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og karakterisering af immunrespons på vaccinationer hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en cellulær terapi, der sigter mod at helbrede nogle hæmatologiske sygdomme.
Ved transplantation oplever modtagerne en fase med dyb immunsuppression med tab af beskyttende immunitet mod de fleste smitsomme stoffer.
Revaccination af HSCT-modtagere mod vaccineforebyggelige infektioner er en vigtig post-transplantationsintervention for at reducere morbi-dødelighed.
VaccHemInf-projektet har til formål at vurdere effektiviteten af anbefalede vacciner til voksne modtagere af HSCT gennem antistoftiterreferencemetoden og et panel af immunfunktionelle assays.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- allogene og autologe HSCT-modtagere
- ≥ 18 årig
- patienter, der er blevet informeret om betingelserne for undersøgelsen (24-måneders opfølgning) og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Person med social sikring
• Yderligere inklusionskriterier for raske frivillige, der er tilmeldt (10 frivillige) i den supplerende undersøgelse af influenzavaccinerespons:
- sundhedspersonale rekrutteret fra hospitalspersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Patient med medfødt eller erhvervet immundefekt (alvorlig kombineret immundefekt, hepatitis C-virus (HCV), HBV, HIV-infektioner på ethvert stadie)
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med tidligere alvorlig allergisk reaktion på vaccinekomponenter
- Patient uden social sikring, med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
immune biomarkører til at evaluere vaccinerespons hos HSCT-modtagere
|
en 38 ml-blodprøve vil blive indsamlet før og 3, 12 og 24 måneder efter fuldstændig blokvaccination og 4 uger efter influenzavaccination til den supplerende undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af respondere defineret af stigningen i specifikke antistoftitere 3 måneder efter fuld blokvaccination inklusive stivkrampe, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza type B (Hib) og hepatitis B-virus (HBV).
Tidsramme: 3 måneder efter blokvaccination
|
ELISA-metoder vil blive brugt til at måle serumniveaukoncentrationer af specifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod tetanustoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokokkapselpolysaccharider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-fold stigning i IgG-titeren blive betragtet som signifikant for immunisering.
For Hib vil værdierne mellem 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrænse på 9 μg/mL).
En IgG-titer lig med eller højere end 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og højere end 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistoftiter vil blive betragtet som beskyttende).
En anti-HBs-titer højere end 100 IE/mL vil blive betragtet som en langvarig beskyttelse.
|
3 måneder efter blokvaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af respondere defineret af stigningen i specifikke antistoftitere 12 måneder efter fuld blokvaccination, herunder stivkrampe, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza type B (Hib) og hepatitis B-virus (HBV).
Tidsramme: 12 måneder efter blokvaccination
|
ELISA-metoder vil blive brugt til at måle serumniveaukoncentrationer af specifikke IgG-antistoffer mod tetanustoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokokkapselpolysaccharider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-fold stigning i IgG-titeren blive betragtet som signifikant for immunisering.
For Hib vil værdierne mellem 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrænse på 9 μg/mL).
En IgG-titer lig med eller højere end 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og højere end 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistoftiter) vil blive betragtet som beskyttende.
En anti-HBs-titer højere end 100 IE/mL vil blive anset for at give langvarig beskyttelse
|
12 måneder efter blokvaccination
|
|
andel af respondere defineret af stigningen i specifikke antistoftitere 24 måneder efter fuld blokvaccination, inklusive stivkrampe, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza type B (Hib) og hepatitis B-virus (HBV).
Tidsramme: 24 måneder efter blokvaccination
|
ELISA-metoder vil blive brugt til at måle serumniveaukoncentrationer af specifikke IgG-antistoffer mod tetanustoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokokkapselpolysaccharider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-fold stigning i IgG-titeren blive betragtet som signifikant for immunisering.
For Hib vil værdierne mellem 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrænse på 9 μg/mL).
En IgG-titer lig med eller højere end 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og højere end 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistoftiter) vil blive betragtet som beskyttende.
En anti-HBs-titer højere end 100 IE/mL vil blive anset for at give langvarig beskyttelse
|
24 måneder efter blokvaccination
|
|
Korrelation mellem kvantificering af relevante immunceller fra HSCT-modtagere og vaccinerespons
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter fuld blokvaccination
|
sammenhængen mellem blod-T-B- og NK-celletal og undertyper af T- og B-celler (celler /mm3 af fuldblod) og vaccinerespons vil blive analyseret
|
3, 12 og 24 måneder efter fuld blokvaccination
|
|
Korrelation mellem proliferativ T-cellerespons på mitogener og antigener og vaccinerespons
Tidsramme: før og 3 måneder efter fuld blokvaccination
|
lymfocytproliferation som respons på ex vivo T-cellestimulering (% af prolifererende celler blandt CD3+ T-celler) vil blive evalueret. De målte værdier vil blive defineret som normale eller unormale, afhængigt af om de er inden for referenceintervaller (RI) afledt af en uafhængig sæt af raske frivillige (REALISME protokol).
|
før og 3 måneder efter fuld blokvaccination
|
|
Korrelation mellem medfødt immunrespons efter ex vivo fuldblodsstimulering og vaccinerespons
Tidsramme: før og 3 måneder efter fuld blokvaccination
|
Produktionen af tumornekrosefaktor (TNF) alfa frigivet af blodceller som reaktion på ex vivo stimulering med lipopolysaccharid (i pg/mL) vil blive målt. De målte værdier vil blive defineret som normale eller unormale, afhængigt af om de er inden for referenceintervaller (RI) afledt af et uafhængigt sæt af raske frivillige (REALISME-protokol).
|
før og 3 måneder efter fuld blokvaccination
|
|
andel af HSCT-modtagere med uønskede hændelser efter hver vaccination inklusive lokale og generelle reaktioner
Tidsramme: 21 dage efter hver vaccination
|
lokale og generelle reaktioner vil blive overvåget i 30 minutter efter hver vaccination.
Modtagerne vil få udleveret et dagbogskort for at registrere forekomst og sværhedsgrad af specifikke lokale reaktioner på injektionsstedet og specifikke generelle reaktioner i 21 dage efter hver vaccineinjektion.
|
21 dage efter hver vaccination
|
|
supplerende undersøgelse af cellulær og humoral respons på én dosis tetravalent inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 4 uger efter influenzavaccination.
|
Hæmagglutination-inhibition assay (HAI) vil blive brugt til at måle serumniveaukoncentrationer af specifikke antistoffer mod de fire influenzastammer, der er inkluderet i vaccinen. Immunisering vil blive defineret ved serobeskyttende antistoftitre ≥ 1:40 og/eller serokonversion (4 gange stigning i antistoftitre). T-celleresponser fremkaldt af IIV vil blive målt ex vivo ved interferon-Gamma ELISpot assay og udtrykt som antal pletdannende celler. T-celleresponser vil være korreleret til influenzaantistofproduktion, målt ved hæmagglutinations-inhiberingsassay (HAI). Influenzavaccinerespons hos allo-HSCT-modtagere vil blive sammenlignet med det, der er observeret hos raske frivillige. |
4 uger efter influenzavaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .