Resposta imune a vacinações em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (VaccHemInf)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Um Estudo de Coorte Prospectivo de Eficácia, Segurança e Caracterização da Resposta Imune a Vacinações em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma terapia celular que visa a cura de algumas doenças hematológicas.
Após o transplante, os receptores experimentam uma fase de profunda imunossupressão com perda da imunidade protetora contra a maioria dos agentes infecciosos.
A revacinação de receptores de TCTH contra infecções imunopreveníveis é uma importante intervenção pós-transplante para redução da morbimortalidade.
O projeto VaccHemInf visa avaliar a eficácia das vacinas recomendadas em adultos receptores de TCTH, por meio do método de referência de títulos de anticorpos e de um painel de ensaios imunofuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de TCTH alogênico e autólogo
- ≥ 18 anos
- pacientes informados sobre as condições do estudo (seguimento de 24 meses) e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Pessoa com seguro de segurança social
• Critérios de inclusão adicionais para voluntários saudáveis inscritos (10 voluntários) no estudo auxiliar de resposta à vacina contra influenza:
- profissionais de saúde recrutados entre os funcionários do hospital
Critério de exclusão:
- Paciente com imunodeficiência inata ou adquirida (imunodeficiência combinada grave, vírus da hepatite C (HCV), HBV, infecções por HIV em qualquer estágio)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de reação alérgica grave prévia aos componentes da vacina
- Paciente sem cobertura previdenciária, com liberdade restrita ou sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
biomarcadores imunológicos para avaliar a resposta à vacina em receptores de TCTH
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uma amostra de 38mL de sangue será coletada antes e 3, 12 e 24 meses após a vacinação em bloco completo e 4 semanas após a vacinação contra influenza para o estudo auxiliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de respondedores definida pelo aumento nos títulos de anticorpos específicos em 3 meses após a vacinação em bloco completo, incluindo tétano, difteria, pneumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) e vírus da hepatite B (HBV).
Prazo: 3 meses após a vacinação em bloco
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Os métodos ELISA serão usados para medir as concentrações séricas de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG) para toxóide tetânico, toxóide diftérico, Hib, polissacarídeos capsulares pneumocócicos e HBV.
Para pneumococo, um aumento de 4 vezes no título de IgG será considerado significativo para a imunização.
Para Hib, os valores entre 0,15-1 μg/mL serão significativos para imunização (limite de linearidade de 9 μg/mL).
Um título de IgG igual ou superior a 0,1 UI/mL para difteria e tétano e superior a 10 mIU/mL para HBV (o título de anticorpo anti-HBs será considerado protetor).
Um título de anti-HBs superior a 100 UI/mL será considerado como conferindo proteção duradoura.
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3 meses após a vacinação em bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de respondedores definida pelo aumento nos títulos de anticorpos específicos em 12 meses após a vacinação em bloco completo, incluindo tétano, difteria, pneumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) e vírus da hepatite B (HBV).
Prazo: aos 12 meses após a vacinação em bloco
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Métodos de ELISA serão usados para medir as concentrações séricas de anticorpos IgG específicos para toxóide tetânico, toxóide diftérico, Hib, polissacarídeos capsulares pneumocócicos e HBV.
Para pneumococo, um aumento de 4 vezes no título de IgG será considerado significativo para a imunização.
Para o Hib, os valores entre 0,15-1 μg/mL serão significativos para imunização (limite de linearidade de 9 μg/mL).
Um título de IgG igual ou superior a 0,1 UI/mL para difteria e tétano e superior a 10 mIU/mL para HBV (título de anticorpo anti-HBs) será considerado protetor.
Um título de anti-HBs superior a 100 UI/mL será considerado como conferindo proteção duradoura
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aos 12 meses após a vacinação em bloco
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proporção de respondedores definida pelo aumento nos títulos de anticorpos específicos em 24 meses após a vacinação em bloco completo, incluindo tétano, difteria, pneumococo, Haemophilus influenza tipo B (Hib) e vírus da hepatite B (HBV).
Prazo: aos 24 meses após a vacinação em bloco
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Métodos de ELISA serão usados para medir as concentrações séricas de anticorpos IgG específicos para toxóide tetânico, toxóide diftérico, Hib, polissacarídeos capsulares pneumocócicos e HBV.
Para pneumococo, um aumento de 4 vezes no título de IgG será considerado significativo para a imunização.
Para o Hib, os valores entre 0,15-1 μg/mL serão significativos para imunização (limite de linearidade de 9 μg/mL).
Um título de IgG igual ou superior a 0,1 UI/mL para difteria e tétano e superior a 10 mIU/mL para HBV (título de anticorpo anti-HBs) será considerado protetor.
Um título de anti-HBs superior a 100 UI/mL será considerado como conferindo proteção duradoura
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aos 24 meses após a vacinação em bloco
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Correlação entre quantificação de células imunes relevantes de receptores de TCTH e resposta vacinal
Prazo: aos 3, 12 e 24 meses após a vacinação em bloco completo
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será analisada a associação entre as contagens sanguíneas de células T-B e NK e os subtipos de células T e B (células/mm3 de sangue total) e a resposta vacinal
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aos 3, 12 e 24 meses após a vacinação em bloco completo
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Correlação entre a resposta proliferativa de células T a mitógenos e antígenos e a resposta vacinal
Prazo: antes e 3 meses após a vacinação em bloco completo
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proliferação de linfócitos em resposta à estimulação de células T ex vivo (% de células proliferantes entre células T CD3+) será avaliada Os valores medidos serão definidos como normais ou anormais, dependendo se eles estão dentro de intervalos de referência (RI) derivados de conjunto de voluntários saudáveis (protocolo REALISMO).
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antes e 3 meses após a vacinação em bloco completo
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Correlação entre resposta imune inata após estimulação ex vivo com sangue total e resposta vacinal
Prazo: antes e 3 meses após a vacinação em bloco completo
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Será medida a produção do fator de necrose tumoral (TNF) alfa liberado pelas células sanguíneas em resposta à estimulação ex vivo por lipopolissacarídeo (em pg/mL). Os valores medidos serão definidos como normais ou anormais, conforme estejam dentro dos intervalos de referência (RI) derivado de um conjunto independente de voluntários saudáveis (protocolo REALISM).
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antes e 3 meses após a vacinação em bloco completo
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proporção de receptores de TCTH com eventos adversos após cada vacinação, incluindo reações locais e gerais
Prazo: 21 dias após cada vacinação
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as reações locais e gerais serão monitoradas por 30 minutos após cada vacinação.
Os receptores receberão um cartão diário para registrar a ocorrência e gravidade de reações locais específicas no local da injeção e reações gerais específicas por 21 dias após cada injeção de vacina.
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21 dias após cada vacinação
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estudo auxiliar da resposta celular e humoral a uma dose de vacina tetravalente inativada contra influenza (IIV)
Prazo: 4 semanas após a vacinação contra influenza.
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O ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) será usado para medir as concentrações séricas de anticorpos específicos para as quatro cepas de influenza incluídas na vacina. A imunização será definida por títulos de anticorpos soroprotetores ≥ 1:40 e/ou soroconversão (aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos). As respostas de células T induzidas por IIV serão medidas ex vivo pelo ensaio interferon-Gamma ELISpot e expressas como número de células formadoras de manchas. As respostas das células T serão correlacionadas com a produção de anticorpos influenza, medida pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI). A resposta à vacina contra influenza em receptores de alo-HSCT será comparada àquela observada em Voluntários Saudáveis. |
4 semanas após a vacinação contra influenza.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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