Immunválasz a védőoltásokra hematopoietikus őssejt-transzplantált betegeknél (VaccHemInf)
2024. március 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Prospektív kohorsztanulmány a védőoltásokra adott immunválasz hatékonyságáról, biztonságosságáról és jellemzéséről vérképző őssejt-transzplantált betegeknél
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy sejtes terápia, amelynek célja egyes hematológiai betegségek gyógyítása.
A transzplantáció során a recipiens egy mélyreható immunszuppresszió fázisát éli át, amely a legtöbb fertőző ágens ellen védő immunitás elvesztésével jár.
A HSCT-recipiensek vakcinával megelőzhető fertőzések elleni újraoltása fontos transzplantáció utáni beavatkozás a morbi mortalitás csökkentésére.
A VaccHemInf projekt célja az ajánlott vakcinák hatékonyságának felmérése felnőtt HSCT-recipienseknél az antitesttiterek referenciamódszerén és az immunfunkciós vizsgálatok paneljén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- allogén és autológ HSCT-recipiensek
- ≥ 18 éves
- a betegeket tájékoztatták a vizsgálat körülményeiről (24 hónapos követés), és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Társadalombiztosítással rendelkező személy
• További bevonási kritériumok az influenza elleni védőoltásra adott válasz kiegészítő vizsgálatába bevont egészséges önkéntesekre (10 önkéntes):
- a kórházi személyzetből toborzott egészségügyi dolgozók
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos beteg (súlyos kombinált immunhiány, Hepatitis C vírus (HCV), HBV, HIV fertőzés bármely szakaszában)
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábban előfordult súlyos allergiás reakció a vakcina összetevőire
- Társadalombiztosítási fedezettel nem rendelkező, korlátozott szabadságú vagy jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hematopoietikus őssejt transzplantáció (HSCT)
immun biomarkerek a vakcina válasz értékelésére HSCT-recipiensekben
|
38 ml-es vérmintát vesznek a teljes blokkoltás előtt és 3, 12 és 24 hónappal azután, valamint 4 héttel az influenza elleni oltás után a kiegészítő vizsgálat céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók arányát a specifikus antitesttiterek növekedése határozza meg a teljes blokk-oltás után 3 hónappal, beleértve a tetanusz, diftéria, pneumococcus, Haemophilus influenza B típusú (Hib) és hepatitis B vírus (HBV) oltását.
Időkeret: 3 hónappal a blokkoltás után
|
ELISA módszerekkel mérik a tetanusz toxoid, diftéria toxoid, Hib, pneumococcus kapszuláris poliszacharidok és HBV elleni specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek szérumkoncentrációját.
Pneumococcus esetén az IgG titer 4-szeres növekedése szignifikánsnak tekinthető az immunizálás szempontjából.
A Hib esetében a 0,15-1 μg/ml közötti értékek jelentősek az immunizálás szempontjából (linearitási határ 9 μg/ml).
A diftéria és tetanusz esetén 0,1 NE/ml vagy annál magasabb IgG titer, HBV esetén pedig 10 mIU/ml-nél magasabb (az anti-HBs antitest titer védő hatásúnak minősül).
A 100 NE/ml-nél magasabb anti-HBs titer hosszan tartó védelmet biztosít.
|
3 hónappal a blokkoltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók arányát a specifikus antitesttiterek növekedése határozza meg a teljes blokk-oltás után 12 hónappal, beleértve a tetanusz, diftéria, pneumococcus, Haemophilus influenza B típusú (Hib) és hepatitis B vírus (HBV) oltását.
Időkeret: 12 hónappal a blokkoltás után
|
ELISA módszerekkel mérik a tetanusz toxoid, diftéria toxoid, Hib, pneumococcus kapszuláris poliszacharidok és HBV elleni specifikus IgG antitestek szérumkoncentrációját.
Pneumococcus esetén az IgG titer 4-szeres növekedése szignifikánsnak tekinthető az immunizálás szempontjából.
A Hib esetében a 0,15-1 μg/ml közötti értékek jelentősek az immunizálás szempontjából (linearitási határ 9 μg/ml).
A diftéria és tetanusz esetén 0,1 NE/ml vagy annál magasabb IgG titer, HBV esetén pedig 10 mIU/ml-nél magasabb (anti-HBs antitest titer) védő hatásúnak minősül.
A 100 NE/ml-nél magasabb anti-HBs titer hosszan tartó védelmet biztosít.
|
12 hónappal a blokkoltás után
|
|
A válaszadók arányát a specifikus antitesttiterek növekedése határozza meg a teljes blokk-oltás után 24 hónappal, beleértve a tetanusz, diftéria, pneumococcus, Haemophilus influenza B típusú (Hib) és hepatitis B vírus (HBV) oltását.
Időkeret: 24 hónappal a blokkoltás után
|
ELISA módszerekkel mérik a tetanusz toxoid, diftéria toxoid, Hib, pneumococcus kapszuláris poliszacharidok és HBV elleni specifikus IgG antitestek szérumkoncentrációját.
Pneumococcus esetén az IgG titer 4-szeres növekedése szignifikánsnak tekinthető az immunizálás szempontjából.
A Hib esetében a 0,15-1 μg/ml közötti értékek jelentősek az immunizálás szempontjából (linearitási határ 9 μg/ml).
A diftéria és tetanusz esetén 0,1 NE/ml vagy annál magasabb IgG titer, HBV esetén pedig 10 mIU/ml-nél magasabb (anti-HBs antitest titer) védő hatásúnak minősül.
A 100 NE/ml-nél magasabb anti-HBs titer hosszan tartó védelmet biztosít.
|
24 hónappal a blokkoltás után
|
|
Összefüggés a HSCT-recipiensek releváns immunsejtjeinek mennyiségi meghatározása és a vakcinaválasz között
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a teljes blokk-oltás után
|
elemezni kell a vér T-B- és NK-sejtszáma, valamint a T- és B-sejtek altípusai (sejtek /mm3 teljes vér) és a vakcinaválasz közötti összefüggést
|
3, 12 és 24 hónappal a teljes blokk-oltás után
|
|
Összefüggés a mitogénekre és antigénekre adott proliferatív T-sejtes válasz és a vakcina válasz között
Időkeret: a teljes blokkvédőoltás előtt és után 3 hónappal
|
A limfocita proliferáció ex vivo T-sejt-stimulációra válaszul (a proliferáló sejtek %-a a CD3+ T-sejtek között) kiértékelésre kerül. A mért értékeket normálisnak vagy abnormálisnak definiáljuk, attól függően, hogy a független referenciaintervallumokon (RI) belül vannak-e. egészséges önkéntesek halmaza (REALISM protokoll).
|
a teljes blokkvédőoltás előtt és után 3 hónappal
|
|
Összefüggés az ex vivo teljes vér stimuláció utáni veleszületett immunválasz és a vakcina válasz között
Időkeret: a teljes blokkvédőoltás előtt és után 3 hónappal
|
A vérsejtek által a lipopoliszacharidos ex vivo stimuláció hatására felszabaduló tumor nekrózis faktor (TNF) alfa termelődését mérik (pg/ml-ben). A mért értékeket normálisnak vagy abnormálisnak határozzák meg, attól függően, hogy a referencia intervallumokon belül vannak-e. (RI) egészséges önkéntesek független csoportjából származik (REALISM protokoll).
|
a teljes blokkvédőoltás előtt és után 3 hónappal
|
|
a HSCT-ben részesülők aránya a nemkívánatos eseményekkel minden oltás után, beleértve a helyi és általános reakciókat is
Időkeret: 21 nappal minden oltás után
|
a helyi és általános reakciókat minden oltás után 30 percig ellenőrizni kell.
A címzettek egy naplókártyát kapnak, amely rögzíti az injekció beadásának helyén fellépő specifikus helyi reakciók előfordulását és súlyosságát, valamint a specifikus általános reakciókat minden vakcina injekció után 21 napig.
|
21 nappal minden oltás után
|
|
egy adag tetravalens inaktivált influenzavakcina (IIV) celluláris és humorális válaszának kiegészítő vizsgálata
Időkeret: 4 héttel az influenza elleni védőoltás után.
|
A hemagglutináció-gátlási tesztet (HAI) fogják használni a vakcinában található négy influenzatörzs elleni specifikus antitestek szérumszintjének mérésére. Az immunizálást a szeroprotektív antitest-titerek ≥ 1:40 és/vagy a szerokonverzió (az antitesttiterek 4-szeres növekedése) határozzák meg. Az IIV által kiváltott T-sejt válaszokat ex vivo mérjük interferon-Gamma ELISpot vizsgálattal, és a foltképző sejtek számában fejezzük ki. A T-sejtes válaszok korrelálnak az influenza antitest-termelésével, amint azt hemagglutináció-gátlási vizsgálattal (HAI) mérik. Az allo-HSCT-ben részesülők influenza vakcina válaszát összehasonlítják az egészséges önkénteseknél megfigyelttel. |
4 héttel az influenza elleni védőoltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .