Risposta immunitaria alle vaccinazioni nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (VaccHemInf)
27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Uno studio prospettico di coorte sull'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione della risposta immunitaria alle vaccinazioni nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una terapia cellulare finalizzata alla cura di alcune malattie ematologiche.
Al momento del trapianto, i riceventi sperimentano una fase di profonda soppressione immunitaria con perdita dell'immunità protettiva contro la maggior parte degli agenti infettivi.
La rivaccinazione dei trapiantati contro le infezioni prevenibili con il vaccino è un importante intervento post-trapianto per ridurre la mortalità morbosa.
Il progetto VaccHemInf mira a valutare l'efficacia dei vaccini raccomandati nei trapiantati adulti di HSCT, attraverso il metodo di riferimento dei titoli anticorpali e un pannello di test immunofunzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapiantati allogenici e autologhi
- ≥ 18 anni
- pazienti che sono stati informati delle condizioni dello studio (follow-up di 24 mesi) e hanno firmato il modulo di consenso informato
Persona con assicurazione di sicurezza sociale
• Ulteriori criteri di inclusione per i volontari sani arruolati (10 volontari) nello studio ausiliario sulla risposta al vaccino antinfluenzale:
- operatori sanitari reclutati dal personale ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Paziente con deficienza immunitaria innata o acquisita (immunodeficienza combinata grave, virus dell'epatite C (HCV), HBV, infezioni da HIV in qualsiasi stadio)
- Donne incinte o che allattano
- Anamnesi di precedente grave reazione allergica ai componenti del vaccino
- Paziente sprovvisto di copertura previdenziale, con libertà limitata o sotto tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
biomarcatori immunitari per valutare la risposta al vaccino nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
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un campione di sangue di 38 ml sarà raccolto prima e a 3, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione completa del blocco e a 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale per lo studio ausiliario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di responder definita dall'aumento dei titoli anticorpali specifici a 3 mesi dopo la vaccinazione in blocco completo, inclusi tetano, difterite, pneumococco, Haemophilus influenza di tipo B (Hib) e virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il blocco della vaccinazione
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I metodi ELISA saranno utilizzati per misurare le concentrazioni sieriche di anticorpi specifici dell'immunoglobulina G (IgG) contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico, l'Hib, i polisaccaridi capsulari pneumococcici e l'HBV.
Per lo pneumococco, un aumento di 4 volte del titolo IgG sarà considerato significativo per l'immunizzazione.
Per Hib, i valori compresi tra 0,15 e 1 μg/mL saranno significativi per l'immunizzazione (limite di linearità di 9 μg/mL).
Un titolo IgG uguale o superiore a 0,1 IU/mL per difterite e tetano e superiore a 10 mIU/mL per HBV (il titolo anticorpale anti-HBs sarà considerato protettivo).
Un titolo anti-HBs superiore a 100 IU/mL sarà considerato conferire una protezione di lunga durata.
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a 3 mesi dopo il blocco della vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di responder definita dall'aumento dei titoli anticorpali specifici a 12 mesi dopo la vaccinazione in blocco completo, inclusi tetano, difterite, pneumococco, Haemophilus influenza di tipo B (Hib) e virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la vaccinazione di blocco
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I metodi ELISA saranno utilizzati per misurare le concentrazioni sieriche di anticorpi IgG specifici contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico, l'Hib, i polisaccaridi capsulari pneumococcici e l'HBV.
Per lo pneumococco, un aumento di 4 volte del titolo IgG sarà considerato significativo per l'immunizzazione.
Per l'Hib, i valori compresi tra 0,15 e 1 μg/mL saranno significativi per l'immunizzazione (limite di linearità di 9 μg/mL).
Un titolo IgG uguale o superiore a 0,1 IU/mL per difterite e tetano e superiore a 10 mIU/mL per HBV (titolo anticorpale anti-HBs) sarà considerato protettivo.
Un titolo anti-HBs superiore a 100 IU/mL sarà considerato conferire una protezione di lunga durata
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a 12 mesi dopo la vaccinazione di blocco
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percentuale di responder definita dall'aumento dei titoli anticorpali specifici a 24 mesi dopo la vaccinazione in blocco completo, inclusi tetano, difterite, pneumococco, Haemophilus influenza di tipo B (Hib) e virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla vaccinazione in blocco
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I metodi ELISA saranno utilizzati per misurare le concentrazioni sieriche di anticorpi IgG specifici contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico, l'Hib, i polisaccaridi capsulari pneumococcici e l'HBV.
Per lo pneumococco, un aumento di 4 volte del titolo IgG sarà considerato significativo per l'immunizzazione.
Per l'Hib, i valori compresi tra 0,15 e 1 μg/mL saranno significativi per l'immunizzazione (limite di linearità di 9 μg/mL).
Un titolo IgG uguale o superiore a 0,1 IU/mL per difterite e tetano e superiore a 10 mIU/mL per HBV (titolo anticorpale anti-HBs) sarà considerato protettivo.
Un titolo anti-HBs superiore a 100 IU/mL sarà considerato conferire una protezione di lunga durata
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a 24 mesi dalla vaccinazione in blocco
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Correlazione tra la quantificazione delle cellule immunitarie rilevanti dei trapiantati e la risposta al vaccino
Lasso di tempo: a 3, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione in blocco completo
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verrà analizzata l'associazione tra conta delle cellule T-B- e NK nel sangue e sottotipi di cellule T e B (cellule/mm3 di sangue intero) e risposta al vaccino
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a 3, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione in blocco completo
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Correlazione tra risposta delle cellule T proliferative a mitogeni e antigeni e risposta vaccinale
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi dalla vaccinazione in blocco completo
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verrà valutata la proliferazione linfocitaria in risposta alla stimolazione delle cellule T ex vivo (% di cellule proliferanti tra le cellule T CD3+) I valori misurati saranno definiti come normali o anormali, a seconda che rientrino negli intervalli di riferimento (RI) derivati da un parametro indipendente insieme di volontari sani (protocollo REALISMO).
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prima e dopo 3 mesi dalla vaccinazione in blocco completo
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Correlazione tra risposta immunitaria innata dopo stimolazione del sangue intero ex vivo e risposta vaccinale
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi dalla vaccinazione in blocco completo
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Verrà misurata la produzione del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa rilasciato dalle cellule del sangue in risposta alla stimolazione ex vivo da parte del lipopolisaccaride (in pg/mL) I valori misurati saranno definiti come normali o anormali, a seconda che rientrino negli intervalli di riferimento (RI) derivato da un insieme indipendente di volontari sani (protocollo REALISMO).
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prima e dopo 3 mesi dalla vaccinazione in blocco completo
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percentuale di pazienti trapiantati con eventi avversi dopo ogni vaccinazione, comprese le reazioni locali e generali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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le reazioni locali e generali saranno monitorate per 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
Ai destinatari verrà consegnata una scheda del diario per registrare l'occorrenza e la gravità di reazioni locali specifiche nel sito di iniezione e reazioni generali specifiche per 21 giorni dopo ogni iniezione di vaccino.
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21 giorni dopo ogni vaccinazione
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studio accessorio della risposta cellulare e umorale a una dose di vaccino influenzale inattivato tetravalente (IIV)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale.
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Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) verrà utilizzato per misurare le concentrazioni sieriche di anticorpi specifici contro i quattro ceppi influenzali inclusi nel vaccino. L'immunizzazione sarà definita da titoli anticorpali sieroprotettivi ≥ 1:40 e/o sieroconversione (aumento di 4 volte dei titoli anticorpali). Le risposte delle cellule T indotte da IIV saranno misurate ex vivo mediante saggio ELISpot interferone-Gamma ed espresse come numero di cellule che formano spot. Le risposte delle cellule T saranno correlate alla produzione di anticorpi influenzali, misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La risposta al vaccino antinfluenzale nei riceventi allo-HSCT sarà confrontata con quella osservata nei volontari sani. |
4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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