Immunrespons på vaksinasjoner hos mottakere av hematopoetiske stamceller (VaccHemInf)
19. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
En prospektiv kohortstudie av effekt, sikkerhet og karakterisering av immunrespons på vaksinasjoner hos mottakere av hematopoetiske stamceller
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en cellulær terapi som tar sikte på å kurere noen hematologiske sykdommer.
Ved transplantasjon opplever mottakerne en fase med dyp immunsuppresjon med tap av beskyttende immunitet mot de fleste smittestoffer.
Revaksinering av HSCT-mottakere mot vaksineforebyggende infeksjoner er en viktig intervensjon etter transplantasjon for å redusere morbidødelighet.
VaccHemInf-prosjektet tar sikte på å vurdere effekten av anbefalte vaksiner hos voksne mottakere av HSCT, gjennom antistofftiterreferansemetoden og et panel av immunfunksjonelle analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allogene og autologe HSCT-mottakere
- ≥ 18 år gammel
- pasienter som har blitt informert om betingelsene for studien (24 måneders oppfølging) og har signert skjemaet for informert samtykke
Person med trygd
• Ytterligere inklusjonskriterier for friske frivillige som er registrert (10 frivillige) i tilleggsstudien av influensavaksinerespons:
- helsepersonell rekruttert fra sykehuspersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medfødt eller ervervet immunsvikt (alvorlig kombinert immunsvikt, hepatitt C-virus (HCV), HBV, HIV-infeksjoner på alle stadier)
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med tidligere alvorlig allergisk reaksjon på vaksinekomponenter
- Pasient uten trygdedekning, med begrenset frihet eller under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
immune biomarkører for å evaluere vaksinerespons hos HSCT-mottakere
|
en 38 ml blodprøve vil bli tatt før og 3, 12 og 24 måneder etter fullstendig blokkvaksinasjon og 4 uker etter influensavaksinasjon for hjelpestudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel respondere definert av økningen i spesifikke antistofftitere 3 måneder etter full blokkvaksinasjon inkludert stivkrampe, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza type B (Hib) og hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: 3 måneder etter blokkvaksinasjon
|
ELISA-metoder vil bli brukt for å måle serumnivåkonsentrasjoner av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer mot tetanustoksoid, difteritoksoid, Hib, pneumokokk-kapselpolysakkarider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-dobling av IgG-titeren anses som signifikant for immunisering.
For Hib vil verdiene mellom 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrense på 9 μg/mL).
En IgG-titer lik eller høyere enn 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og høyere enn 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistofftiter vil bli ansett som beskyttende).
En anti-HBs-titer høyere enn 100 IE/mL vil bli vurdert å gi langvarig beskyttelse.
|
3 måneder etter blokkvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel respondere definert av økningen i spesifikke antistofftitere 12 måneder etter full blokkvaksinasjon inkludert stivkrampe, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza type B (Hib) og hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: 12 måneder etter blokkvaksinasjon
|
ELISA-metoder vil bli brukt for å måle serumnivåkonsentrasjoner av spesifikke IgG-antistoffer mot tetanustoksoid, difteritoksoid, Hib, pneumokokk-kapselpolysakkarider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-dobling av IgG-titeren anses som signifikant for immunisering.
For Hib vil verdiene mellom 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrense på 9 μg/mL).
En IgG-titer lik eller høyere enn 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og høyere enn 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistofftiter) vil bli ansett som beskyttende.
En anti-HBs-titer høyere enn 100 IE/ml vil bli vurdert å gi langvarig beskyttelse
|
12 måneder etter blokkvaksinasjon
|
|
andel respondere definert av økningen i spesifikke antistofftitere 24 måneder etter full blokkvaksinasjon inkludert stivkrampe, difteri, Pneumokokker, Haemophilus influensa type B (Hib) og hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: 24 måneder etter blokkvaksinasjon
|
ELISA-metoder vil bli brukt for å måle serumnivåkonsentrasjoner av spesifikke IgG-antistoffer mot tetanustoksoid, difteritoksoid, Hib, pneumokokk-kapselpolysakkarider og HBV.
For pneumokokker vil en 4-dobling av IgG-titeren anses som signifikant for immunisering.
For Hib vil verdiene mellom 0,15-1 μg/mL være signifikante for immunisering (linearitetsgrense på 9 μg/mL).
En IgG-titer lik eller høyere enn 0,1 IE/mL for difteri og stivkrampe og høyere enn 10 mIU/mL for HBV (anti-HBs-antistofftiter) vil bli ansett som beskyttende.
En anti-HBs-titer høyere enn 100 IE/ml vil bli vurdert å gi langvarig beskyttelse
|
24 måneder etter blokkvaksinasjon
|
|
Korrelasjon mellom kvantifisering av relevante immunceller til HSCT-mottakere og vaksinerespons
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
Sammenhengen mellom T-B- og NK-celletall i blod og undertyper av T- og B-celler (celler /mm3 fullblod) og vaksinerespons vil bli analysert
|
3, 12 og 24 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
|
Korrelasjon mellom proliferativ T-cellerespons på mitogener og antigener og vaksinerespons
Tidsramme: før og 3 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
lymfocyttproliferasjon som respons på ex vivo T-cellestimulering (% av prolifererende celler blant CD3+ T-celler) vil bli evaluert De målte verdiene vil bli definert som normale eller unormale, avhengig av om de er innenfor referanseintervaller (RI) avledet fra en uavhengig sett med friske frivillige (REALISME-protokoll).
|
før og 3 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
|
Korrelasjon mellom medfødt immunrespons etter ex vivo fullblodstimulering og vaksinerespons
Tidsramme: før og 3 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
Produksjonen av tumor necrosis factor (TNF) alfa frigjort av blodceller som respons på ex vivo stimulering av lipopolysakkarid (i pg/mL) vil bli målt. De målte verdiene vil bli definert som normale eller unormale, avhengig av om de er innenfor referanseintervallene (RI) avledet fra et uavhengig sett av friske frivillige (REALISME-protokoll).
|
før og 3 måneder etter full blokkvaksinasjon
|
|
andel av HSCT-mottakere med bivirkning etter hver vaksinasjon, inkludert lokale og generelle reaksjoner
Tidsramme: 21 dager etter hver vaksinasjon
|
lokale og generelle reaksjoner vil bli overvåket i 30 minutter etter hver vaksinasjon.
Mottakere vil få et dagbokkort for å registrere forekomst og alvorlighetsgrad av spesifikke lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og spesifikke generelle reaksjoner i 21 dager etter hver vaksineinjeksjon.
|
21 dager etter hver vaksinasjon
|
|
hjelpestudie av cellulær og humoral respons på én dose tetravalent inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 4 uker etter influensavaksinasjon.
|
Hemagglutination-inhibition assay (HAI) vil bli brukt til å måle serumnivåkonsentrasjoner av spesifikke antistoffer mot de fire influensa-stammene som er inkludert i vaksinen. Immunisering vil bli definert av serobeskyttende antistofftitere ≥ 1:40 og/eller serokonversjon (4 ganger økning i antistofftitere). T-celleresponser fremkalt av IIV vil bli målt ex vivo ved interferon-Gamma ELISpot-analyse og uttrykt som antall flekkdannende celler. T-celleresponser vil være korrelert til influensaantistoffproduksjon, målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI). Influensavaksineresponsen hos allo-HSCT-mottakere vil bli sammenlignet med den som er observert hos friske frivillige. |
4 uker etter influensavaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .