Immuunrespons op vaccinaties bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties (VaccHemInf)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Een prospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid, veiligheid en karakterisering van de immuunrespons op vaccinaties bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een cellulaire therapie gericht op het genezen van sommige hematologische ziekten.
Na transplantatie ervaren ontvangers een fase van ernstige immuunsuppressie met verlies van beschermende immuniteit tegen de meeste infectieuze agentia.
Hervaccinatie van HSCT-ontvangers tegen door vaccinatie te voorkomen infecties is een belangrijke post-transplantatie-interventie voor het verminderen van morbimortaliteit.
Het VaccHemInf-project is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van aanbevolen vaccins bij volwassen ontvangers van HSCT, door middel van de antilichaamtiters-referentiemethode en een panel van functionele immuuntesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allogene en autologe HSCT-ontvangers
- ≥ 18 jaar oud
- patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de voorwaarden van het onderzoek (24 maanden follow-up) en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Persoon met een sociale zekerheidsverzekering
• Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (10 vrijwilligers) die deelnamen aan het aanvullende onderzoek naar de respons op het griepvaccin:
- gezondheidswerkers gerekruteerd uit het ziekenhuispersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, hepatitis C-virus (HCV), HBV, HIV-infecties in elk stadium)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van eerdere ernstige allergische reacties op vaccincomponenten
- Patiënt zonder sociale zekerheid, met beperkte vrijheid of onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
immuunbiomarkers om de vaccinrespons bij HSCT-ontvangers te evalueren
|
er zal een bloedmonster van 38 ml worden afgenomen vóór en 3, 12 en 24 maanden na volledige blokvaccinatie en 4 weken na griepvaccinatie voor de aanvullende studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage responders gedefinieerd door de toename van specifieke antilichaamtiters 3 maanden na volledige blokvaccinatie, waaronder tetanus, difterie, pneumokokken, Haemophilus influenza type B (Hib) en hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: 3 maanden na blokvaccinatie
|
ELISA-methoden zullen worden gebruikt voor het meten van serumconcentraties van specifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichamen tegen tetanustoxoïd, difterietoxoïd, Hib, pneumokokkencapsulaire polysacchariden en HBV.
Voor pneumokokken wordt een 4-voudige toename van de IgG-titer als significant beschouwd voor immunisatie.
Voor Hib zullen de waarden tussen 0,15-1 μg/ml significant zijn voor immunisatie (lineariteitslimiet van 9 μg/ml).
Een IgG-titer gelijk aan of hoger dan 0,1 IE/ml voor difterie en tetanus en hoger dan 10 mIE/ml voor HBV (anti-HBs-antilichaamtiter wordt als beschermend beschouwd).
Een anti-HBs-titer van meer dan 100 IE/ml wordt beschouwd als langdurige bescherming.
|
3 maanden na blokvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage responders gedefinieerd door de toename van specifieke antilichaamtiters 12 maanden na volledige blokvaccinatie, waaronder tetanus, difterie, pneumokokken, Haemophilus influenza type B (Hib) en hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: 12 maanden na blokvaccinatie
|
ELISA-methoden zullen worden gebruikt om de serumconcentraties van specifieke IgG-antilichamen tegen tetanustoxoïd, difterietoxoïd, Hib, pneumokokkencapsulaire polysacchariden en HBV te meten.
Voor pneumokokken wordt een 4-voudige toename van de IgG-titer als significant beschouwd voor immunisatie.
Voor de Hib zullen de waarden tussen 0,15-1 μg/ml significant zijn voor immunisatie (lineariteitslimiet van 9 μg/ml).
Een IgG-titer gelijk aan of hoger dan 0,1 IE/ml voor difterie en tetanus en hoger dan 10 mIE/ml voor HBV (anti-HBs-antilichaamtiter) wordt als beschermend beschouwd.
Een anti-HBs-titer van meer dan 100 IE/ml wordt beschouwd als langdurige bescherming
|
12 maanden na blokvaccinatie
|
|
percentage responders gedefinieerd door de toename van specifieke antilichaamtiters 24 maanden na volledige blokvaccinatie, waaronder tetanus, difterie, pneumokokken, Haemophilus influenza type B (Hib) en hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: 24 maanden na blokvaccinatie
|
ELISA-methoden zullen worden gebruikt om de serumconcentraties van specifieke IgG-antilichamen tegen tetanustoxoïd, difterietoxoïd, Hib, pneumokokkencapsulaire polysacchariden en HBV te meten.
Voor pneumokokken wordt een 4-voudige toename van de IgG-titer als significant beschouwd voor immunisatie.
Voor de Hib zullen de waarden tussen 0,15-1 μg/ml significant zijn voor immunisatie (lineariteitslimiet van 9 μg/ml).
Een IgG-titer gelijk aan of hoger dan 0,1 IE/ml voor difterie en tetanus en hoger dan 10 mIE/ml voor HBV (anti-HBs-antilichaamtiter) wordt als beschermend beschouwd.
Een anti-HBs-titer van meer dan 100 IE/ml wordt beschouwd als langdurige bescherming
|
24 maanden na blokvaccinatie
|
|
Correlatie tussen kwantificering van relevante immuuncellen van HSCT-ontvangers en vaccinrespons
Tijdsspanne: op 3, 12 en 24 maanden na volledige blokvaccinatie
|
de associatie tussen T-B- en NK-celtellingen in het bloed en subtypes van T- en B-cellen (cellen/mm3 volbloed) en vaccinrespons zal worden geanalyseerd
|
op 3, 12 en 24 maanden na volledige blokvaccinatie
|
|
Correlatie tussen proliferatieve T-celrespons op mitogenen en antigenen en vaccinrespons
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na volledige blokvaccinatie
|
proliferatie van lymfocyten als reactie op ex vivo T-celstimulatie (% prolifererende cellen onder CD3+ T-cellen) zal worden geëvalueerd. groep gezonde vrijwilligers (REALISM-protocol).
|
voor en 3 maanden na volledige blokvaccinatie
|
|
Correlatie tussen aangeboren immuunrespons na ex vivo volbloedstimulatie en vaccinrespons
Tijdsspanne: voor en 3 maanden na volledige blokvaccinatie
|
De productie van tumornecrosefactor (TNF) alfa die door bloedcellen wordt afgegeven als reactie op ex vivo stimulatie door lipopolysaccharide (in pg/ml) zal worden gemeten. De gemeten waarden zullen worden gedefinieerd als normaal of abnormaal, afhankelijk van of ze binnen de referentie-intervallen vallen. (RI) afgeleid van een onafhankelijke set gezonde vrijwilligers (REALISM-protocol).
|
voor en 3 maanden na volledige blokvaccinatie
|
|
deel van de HSCT-ontvangers met bijwerkingen na elke vaccinatie, inclusief lokale en algemene reacties
Tijdsspanne: 21 dagen na elke vaccinatie
|
lokale en algemene reacties zullen gedurende 30 minuten na elke vaccinatie worden gecontroleerd.
Ontvangers krijgen een dagboekkaart om het optreden en de ernst van specifieke lokale reacties op de injectieplaats en specifieke algemene reacties gedurende 21 dagen na elke vaccininjectie te noteren.
|
21 dagen na elke vaccinatie
|
|
aanvullende studie van cellulaire en humorale respons op één dosis vierwaardig geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 4 weken na griepvaccinatie.
|
Hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) zal worden gebruikt om serumconcentraties van specifieke antilichamen tegen de vier griepstammen in het vaccin te meten. Immunisatie wordt bepaald door seroprotectieve antilichaamtiters ≥ 1:40 en/of seroconversie (4-voudige stijging van antilichaamtiters). T-celresponsen opgewekt door IIV zullen ex vivo worden gemeten door interferon-Gamma ELISpot-assay en uitgedrukt als aantal vlekvormende cellen. T-celresponsen zullen worden gecorreleerd met de productie van influenza-antilichamen, zoals gemeten door hemagglutinatie-remmingsassay (HAI). De respons op het griepvaccin bij ontvangers van allo-HSCT zal worden vergeleken met die waargenomen bij gezonde vrijwilligers. |
4 weken na griepvaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .