조혈모세포이식 수혜자의 예방접종에 대한 면역반응 (VaccHemInf)
2025년 8월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
조혈모세포 이식 수혜자의 예방접종에 대한 면역 반응의 효능, 안전성 및 특성에 대한 전향적 코호트 연구
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 일부 혈액 질환 치료를 목표로 하는 세포 요법입니다.
이식 시 수용자는 대부분의 감염원에 대한 보호 면역 상실과 함께 심오한 면역 억제 단계를 경험합니다.
백신으로 예방 가능한 감염에 대한 조혈모세포이식 환자의 재접종은 이환율을 줄이기 위한 중요한 이식 후 개입입니다.
VaccHemInf 프로젝트는 항체 역가 참조 방법과 면역 기능 분석 패널을 통해 조혈모세포이식을 받는 성인에게 권장되는 백신의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동종 및 자가 조혈 모세포 이식 수혜자
- ≥ 18세
- 연구 조건(24개월 추적 관찰)을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
사회보장보험 가입자
• 인플루엔자 백신 반응에 대한 보조 연구에 등록된 건강한 지원자(지원자 10명)에 대한 추가 포함 기준:
- 병원 직원에서 모집된 의료 종사자
제외 기준:
- 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 환자(심각한 복합 면역결핍, C형 간염 바이러스(HCV), HBV, 모든 단계의 HIV 감염)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 백신 성분에 대한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력
- 사회보장 혜택이 없거나 자유가 제한적이거나 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈 줄기세포 이식(HSCT)
HSCT 수용자의 백신 반응을 평가하기 위한 면역 바이오마커
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보조 연구를 위해 전체 차단 백신 접종 전후 3, 12, 24개월 및 인플루엔자 백신 접종 후 4주에 38mL 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍, 디프테리아, 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 및 B형 간염 바이러스(HBV)를 포함한 전체 블록 백신 접종 후 3개월 후 특정 항체 역가의 증가로 정의되는 반응자의 비율.
기간: 블록 접종 3개월 후
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ELISA 방법은 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드, Hib, 폐렴구균 캡슐 다당류 및 HBV에 대한 특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 혈청 수준 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
폐렴구균의 경우, IgG 역가의 4배 증가는 예방접종에 중요한 것으로 간주됩니다.
Hib의 경우, 0.15-1 μg/mL 사이의 값이 면역화에 중요할 것입니다(9 μg/mL의 선형성 한계).
디프테리아 및 파상풍의 경우 0.1 IU/mL 이상, HBV의 경우 10 mIU/mL 이상의 IgG 역가(항-HBs 항체 역가는 방어적인 것으로 간주됨).
100 IU/mL보다 높은 항 HBs 역가는 오래 지속되는 보호를 제공하는 것으로 간주됩니다.
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블록 접종 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍, 디프테리아, 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 및 B형 간염 바이러스(HBV)를 포함한 전체 차단 백신 접종 후 12개월 후 특정 항체 역가의 증가로 정의되는 반응자의 비율.
기간: 블록접종 12개월 후
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ELISA 방법은 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드, Hib, 폐렴구균 협막 다당류 및 HBV에 대한 특정 IgG 항체의 혈청 수준 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
폐렴구균의 경우, IgG 역가의 4배 증가는 예방접종에 중요한 것으로 간주됩니다.
Hib의 경우 0.15-1 μg/mL 사이의 값이 면역화에 중요합니다(선형 한계 9 μg/mL).
디프테리아 및 파상풍의 경우 0.1 IU/mL 이상, HBV(항-HBs 항체 역가)의 경우 10 mIU/mL 이상의 IgG 역가는 방어적인 것으로 간주됩니다.
100IU/mL보다 높은 항 HBs 역가는 오래 지속되는 보호를 제공하는 것으로 간주됩니다.
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블록접종 12개월 후
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파상풍, 디프테리아, 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 및 B형 간염 바이러스(HBV)를 포함한 전체 차단 백신 접종 후 24개월 후 특정 항체 역가의 증가로 정의되는 반응자의 비율.
기간: 블록접종 24개월 후
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ELISA 방법은 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드, Hib, 폐렴구균 협막 다당류 및 HBV에 대한 특정 IgG 항체의 혈청 수준 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
폐렴구균의 경우, IgG 역가의 4배 증가는 예방접종에 중요한 것으로 간주됩니다.
Hib의 경우 0.15-1 μg/mL 사이의 값이 면역화에 중요합니다(선형 한계 9 μg/mL).
디프테리아 및 파상풍의 경우 0.1 IU/mL 이상, HBV(항-HBs 항체 역가)의 경우 10 mIU/mL 이상의 IgG 역가는 방어적인 것으로 간주됩니다.
100IU/mL보다 높은 항 HBs 역가는 오래 지속되는 보호를 제공하는 것으로 간주됩니다.
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블록접종 24개월 후
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조혈모세포 이식 수혜자의 관련 면역 세포 정량화와 백신 반응 간의 상관관계
기간: 전체 블록 접종 후 3, 12, 24개월에
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혈중 T-B 및 NK 세포 수와 T 및 B 세포의 아형(전혈의 세포/mm3)과 백신 반응 사이의 연관성을 분석할 것입니다.
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전체 블록 접종 후 3, 12, 24개월에
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미토겐 및 항원에 대한 증식성 T 세포 반응과 백신 반응 사이의 상관관계
기간: 전체 블록 접종 전후 3개월
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생체 외 T 세포 자극에 대한 림프구 증식(CD3+ T 세포 중 증식하는 세포의 %)을 평가할 것입니다. 측정된 값은 독립적으로 도출된 참조 구간(RI) 내에 있는지 여부에 따라 정상 또는 비정상으로 정의됩니다. 건강한 지원자 세트(REALISM 프로토콜).
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전체 블록 접종 전후 3개월
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체외 전혈 자극 후 선천면역반응과 백신반응의 상관관계
기간: 전체 블록 접종 전후 3개월
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리포폴리사카라이드(pg/mL)에 의한 체외 자극에 반응하여 혈액 세포에서 방출되는 종양 괴사 인자(TNF) 알파의 생산이 측정됩니다. 측정된 값은 기준 범위 내에 있는지 여부에 따라 정상 또는 비정상으로 정의됩니다. (RI) 독립적인 건강한 지원자 집합에서 파생됨(REALISM 프로토콜).
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전체 블록 접종 전후 3개월
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국소 및 일반 반응을 포함하여 각 예방접종 후 부작용이 있는 조혈모세포 이식 수혜자의 비율
기간: 각 접종 후 21일
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각 백신 접종 후 30분 동안 국소 및 일반 반응을 모니터링합니다.
수혜자는 각 백신 주사 후 21일 동안 주사 부위의 특정 국소 반응 및 특정 일반 반응의 발생 및 중증도를 기록하는 다이어리 카드를 받게 됩니다.
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각 접종 후 21일
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4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)의 1회 용량에 대한 세포 및 체액 반응에 대한 보조 연구
기간: 인플루엔자 예방접종 4주 후.
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혈구응집 억제 분석(HAI)은 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 변종에 대한 특정 항체의 혈청 수준 농도를 측정하는 데 사용됩니다. 예방접종은 혈청보호 항체 역가 ≥ 1:40 및/또는 혈청전환(항체 역가의 4배 상승)에 의해 정의됩니다. IIV에 의해 유발된 T-세포 반응은 인터페론-감마 ELISpot 분석에 의해 체외에서 측정되고 반점 형성 세포의 수로 표현됩니다. T 세포 반응은 혈구 응집 억제 분석(HAI)에 의해 측정된 인플루엔자 항체 생성과 상관관계가 있을 것입니다. allo-HSCT 수용자의 인플루엔자 백신 반응은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 비교됩니다. |
인플루엔자 예방접종 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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