Réponse immunitaire aux vaccinations chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (VaccHemInf)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Une étude de cohorte prospective sur l'efficacité, l'innocuité et la caractérisation de la réponse immunitaire aux vaccinations chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une thérapie cellulaire visant à guérir certaines maladies hématologiques.
Lors de la transplantation, les receveurs connaissent une phase d'immunosuppression profonde avec perte de l'immunité protectrice contre la plupart des agents infectieux.
La revaccination des receveurs de GCSH contre les infections évitables par la vaccination est une intervention post-transplantation importante pour réduire la morbi-mortalité.
Le projet VaccHemInf vise à évaluer l'efficacité des vaccins recommandés chez les receveurs adultes de GCSH, grâce à la méthode de référence des titres d'anticorps et à un panel de tests fonctionnels immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- receveurs de GCSH allogéniques et autologues
- ≥ 18 ans
- patients ayant été informés des conditions de l'étude (suivi de 24 mois) et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Personne ayant une assurance sociale
• Critères d'inclusion supplémentaires pour les volontaires sains inscrits (10 volontaires) dans l'étude ancillaire de la réponse vaccinale contre la grippe :
- agents de santé recrutés parmi le personnel hospitalier
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un déficit immunitaire inné ou acquis (déficit immunitaire combiné sévère, virus de l'hépatite C (VHC), VHB, infections à VIH à tout stade)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réaction allergique grave antérieure aux composants du vaccin
- Patient sans couverture sociale, en liberté restreinte ou sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
biomarqueurs immunitaires pour évaluer la réponse vaccinale chez les receveurs de HSCT
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un échantillon de sang de 38 ml sera prélevé avant et à 3, 12 et 24 mois après la vaccination en bloc complet et à 4 semaines après la vaccination antigrippale pour l'étude auxiliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de répondeurs définie par l'augmentation des titres d'anticorps spécifiques à 3 mois après la vaccination en bloc complet, y compris le tétanos, la diphtérie, le pneumocoque, l'Haemophilus influenza de type B (Hib) et le virus de l'hépatite B (VHB).
Délai: à 3 mois après la vaccination en bloc
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Les méthodes ELISA seront utilisées pour mesurer les concentrations sériques d'anticorps spécifiques d'immunoglobuline G (IgG) contre l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique, Hib, les polysaccharides capsulaires pneumococciques et le VHB.
Pour le pneumocoque, une multiplication par 4 du titre d'IgG sera considérée comme significative pour la vaccination.
Pour Hib, les valeurs comprises entre 0,15 et 1 μg/mL seront significatives pour l'immunisation (limite de linéarité de 9 μg/mL).
Un titre IgG égal ou supérieur à 0,1 UI/mL pour la diphtérie et le tétanos et supérieur à 10 mUI/mL pour le VHB (le titre en anticorps anti-HBs sera considéré comme protecteur) .
Un titre anti-HBs supérieur à 100 UI/mL sera considéré comme conférant une protection durable.
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à 3 mois après la vaccination en bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de répondeurs définie par l'augmentation des titres d'anticorps spécifiques à 12 mois après la vaccination en bloc complet, y compris le tétanos, la diphtérie, le pneumocoque, l'Haemophilus influenza de type B (Hib) et le virus de l'hépatite B (VHB).
Délai: à 12 mois après la vaccination en bloc
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Les méthodes ELISA seront utilisées pour mesurer les concentrations sériques d'anticorps IgG spécifiques contre l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique, Hib, les polysaccharides capsulaires pneumococciques et le VHB.
Pour le pneumocoque, une multiplication par 4 du titre d'IgG sera considérée comme significative pour la vaccination.
Pour le Hib, les valeurs comprises entre 0,15 et 1 μg/mL seront significatives pour l'immunisation (limite de linéarité de 9 μg/mL).
Un titre IgG égal ou supérieur à 0,1 UI/mL pour la diphtérie et le tétanos et supérieur à 10 mUI/mL pour le VHB (titre en anticorps anti-HBs) sera considéré comme protecteur.
Un titre anti-HBs supérieur à 100 UI/mL sera considéré comme conférant une protection durable
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à 12 mois après la vaccination en bloc
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proportion de répondeurs définie par l'augmentation des titres d'anticorps spécifiques à 24 mois après la vaccination en bloc complet, y compris le tétanos, la diphtérie, le pneumocoque, l'Haemophilus influenza de type B (Hib) et le virus de l'hépatite B (VHB).
Délai: à 24 mois après la vaccination en bloc
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Les méthodes ELISA seront utilisées pour mesurer les concentrations sériques d'anticorps IgG spécifiques contre l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique, Hib, les polysaccharides capsulaires pneumococciques et le VHB.
Pour le pneumocoque, une multiplication par 4 du titre d'IgG sera considérée comme significative pour la vaccination.
Pour le Hib, les valeurs comprises entre 0,15 et 1 μg/mL seront significatives pour l'immunisation (limite de linéarité de 9 μg/mL).
Un titre IgG égal ou supérieur à 0,1 UI/mL pour la diphtérie et le tétanos et supérieur à 10 mUI/mL pour le VHB (titre en anticorps anti-HBs) sera considéré comme protecteur.
Un titre anti-HBs supérieur à 100 UI/mL sera considéré comme conférant une protection durable
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à 24 mois après la vaccination en bloc
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Corrélation entre la quantification des cellules immunitaires pertinentes des receveurs de HSCT et la réponse vaccinale
Délai: à 3, 12 et 24 mois après la vaccination en bloc complet
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l'association entre le nombre de cellules sanguines T-B- et NK et les sous-types de cellules T et B (cellules/mm3 de sang total) et la réponse vaccinale sera analysée
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à 3, 12 et 24 mois après la vaccination en bloc complet
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Corrélation entre la réponse proliférative des lymphocytes T aux mitogènes et aux antigènes et la réponse vaccinale
Délai: avant et à 3 mois après la vaccination en bloc complet
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la prolifération lymphocytaire en réponse à la stimulation ex vivo des lymphocytes T (% de cellules proliférantes parmi les lymphocytes T CD3+) sera évaluée Les valeurs mesurées seront définies comme normales ou anormales selon qu'elles se situent dans des intervalles de référence (IR) issus d'un ensemble de volontaires sains (protocole REALISM).
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avant et à 3 mois après la vaccination en bloc complet
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Corrélation entre la réponse immunitaire innée après stimulation ex vivo du sang total et la réponse vaccinale
Délai: avant et à 3 mois après la vaccination en bloc complet
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La production de facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha libéré par les cellules sanguines en réponse à une stimulation ex vivo par le lipopolysaccharide (en pg/mL) sera mesurée Les valeurs mesurées seront définies comme normales ou anormales selon qu'elles se situent dans des intervalles de référence (RI) provenant d'un ensemble indépendant de volontaires sains (protocole REALISM).
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avant et à 3 mois après la vaccination en bloc complet
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proportion de receveurs de GCSH présentant un événement indésirable après chaque vaccination, y compris les réactions locales et générales
Délai: 21 jours après chaque vaccination
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les réactions locales et générales seront surveillées pendant 30 min après chaque vaccination.
Les bénéficiaires recevront une carte de journal pour enregistrer l'occurrence et la gravité des réactions locales spécifiques au site d'injection et des réactions générales spécifiques pendant 21 jours après chaque injection de vaccin.
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21 jours après chaque vaccination
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étude ancillaire de la réponse cellulaire et humorale à une dose de vaccin grippal tétravalent inactivé (VII)
Délai: 4 semaines après la vaccination contre la grippe.
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Le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) sera utilisé pour mesurer les concentrations sériques d'anticorps spécifiques contre les quatre souches grippales incluses dans le vaccin. L'immunisation sera définie par des titres d'anticorps séroprotecteurs ≥ 1:40 et/ou une séroconversion (multiplication par 4 des titres d'anticorps). Les réponses des lymphocytes T induites par le VII seront mesurées ex vivo par le test interféron-Gamma ELISpot et exprimées en nombre de cellules formant des taches. Les réponses des lymphocytes T seront corrélées à la production d'anticorps antigrippaux, telle que mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). La réponse au vaccin antigrippal chez les receveurs allo-HSCT sera comparée à celle observée chez les volontaires sains. |
4 semaines après la vaccination contre la grippe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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