Imunitní odpověď na očkování u příjemců transplantace krvetvorných kmenových buněk (VaccHemInf)
19. března 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní kohortová studie účinnosti, bezpečnosti a charakterizace imunitní odpovědi na očkování u příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je buněčná terapie zaměřená na léčbu některých hematologických onemocnění.
Po transplantaci příjemci zažijí fázi hluboké imunitní suprese se ztrátou ochranné imunity proti většině infekčních agens.
Přeočkování příjemců HSCT proti infekcím, kterým lze předcházet vakcínou, je důležitým potransplantačním zásahem pro snížení morbi-mortality.
Projekt VaccHemInf se zaměřuje na hodnocení účinnosti doporučených vakcín u dospělých příjemců HSCT pomocí referenční metody titrů protilátek a panelu imunitních funkčních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alogenní a autologní příjemci HSCT
- ≥ 18 let
- pacienti byli informováni o podmínkách studie (24měsíční sledování) a podepsali formulář informovaného souhlasu
Osoba se sociálním pojištěním
• Další kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků zařazených (10 dobrovolníků) do doplňkové studie odpovědi na vakcínu proti chřipce:
- zdravotnických pracovníků přijatých z řad nemocničního personálu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (těžká kombinovaná imunodeficience, virus hepatitidy C (HCV), HBV, infekce HIV v jakékoli fázi)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí závažná alergická reakce na složky vakcíny v anamnéze
- Pacient bez sociálního zabezpečení, s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
imunitní biomarkery k vyhodnocení odpovědi na vakcínu u příjemců HSCT
|
38 ml krve bude odebráno před a 3, 12 a 24 měsíců po kompletní blokové vakcinaci a 4 týdny po očkování proti chřipce pro doplňkovou studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl respondentů definovaných zvýšením titrů specifických protilátek po 3 měsících po plném blokovém očkování včetně tetanu, záškrtu, pneumokoků, Haemophilus influenza typu B (Hib) a viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 3 měsíce po blokové vakcinaci
|
Metody ELISA budou použity k měření koncentrací sérových hladin specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti tetanovému toxoidu, difterickému toxoidu, Hib, pneumokokovým kapsulárním polysacharidům a HBV.
U pneumokoka bude 4násobné zvýšení titru IgG považováno za významné pro imunizaci.
Pro Hib budou pro imunizaci významné hodnoty mezi 0,15-1 μg/ml (limit linearity 9 μg/ml).
Titr IgG rovný nebo vyšší než 0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus a vyšší než 10 mIU/ml pro HBV (titr protilátek anti-HBs bude považován za ochranný).
Titr anti-HBs vyšší než 100 IU/ml bude považován za poskytující dlouhotrvající ochranu.
|
3 měsíce po blokové vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl respondentů definovaných zvýšením titrů specifických protilátek za 12 měsíců po plném blokovém očkování včetně tetanu, záškrtu, pneumokoků, Haemophilus influenza typu B (Hib) a viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 12 měsíců po blokové vakcinaci
|
Metody ELISA budou použity k měření sérových koncentrací specifických IgG protilátek proti tetanovému toxoidu, difterickému toxoidu, Hib, pneumokokovým kapsulárním polysacharidům a HBV.
U pneumokoka bude 4násobné zvýšení titru IgG považováno za významné pro imunizaci.
Pro Hib budou pro imunizaci významné hodnoty mezi 0,15-1 μg/ml (limit linearity 9 μg/ml).
Titr IgG rovný nebo vyšší než 0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus a vyšší než 10 mIU/ml pro HBV (titr protilátek anti-HBs) bude považován za ochranný.
Titr anti-HBs vyšší než 100 IU/ml bude považován za poskytující dlouhotrvající ochranu
|
12 měsíců po blokové vakcinaci
|
|
podíl respondentů definovaných zvýšením titrů specifických protilátek po 24 měsících po úplné blokové vakcinaci, včetně tetanu, záškrtu, pneumokoků, Haemophilus influenza typu B (Hib) a viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 24 měsíců po blokové vakcinaci
|
Metody ELISA budou použity k měření sérových koncentrací specifických IgG protilátek proti tetanovému toxoidu, difterickému toxoidu, Hib, pneumokokovým kapsulárním polysacharidům a HBV.
U pneumokoka bude 4násobné zvýšení titru IgG považováno za významné pro imunizaci.
Pro Hib budou pro imunizaci významné hodnoty mezi 0,15-1 μg/ml (limit linearity 9 μg/ml).
Titr IgG rovný nebo vyšší než 0,1 IU/ml pro záškrt a tetanus a vyšší než 10 mIU/ml pro HBV (titr protilátek anti-HBs) bude považován za ochranný.
Titr anti-HBs vyšší než 100 IU/ml bude považován za poskytující dlouhotrvající ochranu
|
24 měsíců po blokové vakcinaci
|
|
Korelace mezi kvantifikací relevantních imunitních buněk příjemců HSCT a odpovědí na vakcínu
Časové okno: ve 3, 12 a 24 měsících po celoblokové vakcinaci
|
bude analyzována souvislost mezi počtem T-B- a NK buněk v krvi a subtypy T- a B buněk (buňky /mm3 plné krve) a odpovědí na vakcínu
|
ve 3, 12 a 24 měsících po celoblokové vakcinaci
|
|
Korelace mezi odpovědí proliferativních T-buněk na mitogeny a antigeny a odpovědí na vakcínu
Časové okno: před a 3 měsíce po celoblokovém očkování
|
bude vyhodnocena proliferace lymfocytů v reakci na ex vivo stimulaci T lymfocytů (% proliferujících buněk mezi CD3+ T lymfocyty) Naměřené hodnoty budou definovány jako normální nebo abnormální v závislosti na tom, zda jsou v referenčních intervalech (RI) odvozených od nezávislé soubor zdravých dobrovolníků (protokol REALISMUS).
|
před a 3 měsíce po celoblokovém očkování
|
|
Korelace mezi vrozenou imunitní odpovědí po ex vivo stimulaci plné krve a odpovědí na vakcínu
Časové okno: před a 3 měsíce po celoblokovém očkování
|
Bude měřena produkce tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa uvolňovaného krevními buňkami v reakci na ex vivo stimulaci lipopolysacharidem (v pg/ml) Naměřené hodnoty budou definovány jako normální nebo abnormální v závislosti na tom, zda jsou v referenčních intervalech (RI) odvozené od nezávislého souboru zdravých dobrovolníků (protokol REALISM).
|
před a 3 měsíce po celoblokovém očkování
|
|
podíl příjemců HSCT s nežádoucími účinky po každé vakcinaci, včetně místních a celkových reakcí
Časové okno: 21 dní po každém očkování
|
lokální a celkové reakce budou sledovány po dobu 30 minut po každé vakcinaci.
Příjemci obdrží deník, který bude zaznamenávat výskyt a závažnost specifických lokálních reakcí v místě vpichu a specifických obecných reakcí po dobu 21 dnů po každé injekci vakcíny.
|
21 dní po každém očkování
|
|
doplňková studie buněčné a humorální odpovědi na jednu dávku tetravalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 4 týdny po očkování proti chřipce.
|
Test hemaglutinace-inhibice (HAI) bude použit k měření koncentrací sérových hladin specifických protilátek proti čtyřem chřipkovým kmenům obsaženým ve vakcíně. Imunizace bude definována titry séroprotektivních protilátek ≥ 1:40 a/nebo sérokonverzí (4násobný nárůst titrů protilátek). Odezvy T-buněk vyvolané IIV budou měřeny ex vivo testem interferon-Gamma ELISpot a vyjádřeny jako počet buněk tvořících skvrny. Odezvy T-buněk budou korelovat s produkcí protilátek proti chřipce, jak je měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI). Odpověď na vakcínu proti chřipce u příjemců allo-HSCT bude porovnána s reakcí pozorovanou u zdravých dobrovolníků. |
4 týdny po očkování proti chřipce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence ADER, Pr, Hospices Civils De Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .