Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på vaccinationer hos hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare (VaccHemInf)

19 mars 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En prospektiv kohortstudie av effektivitet, säkerhet och karakterisering av immunsvar på vaccinationer hos hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en cellulär terapi som syftar till att bota vissa hematologiska sjukdomar. Vid transplantation upplever mottagarna en fas av djupgående immunsuppression med förlust av skyddande immunitet mot de flesta infektionsämnen. Revaccination av HSCT-mottagare mot infektioner som kan förebyggas med vaccin är en viktig intervention efter transplantation för att minska morbi-dödligheten. VaccHemInf-projektet syftar till att utvärdera effektiviteten av rekommenderade vacciner hos vuxna mottagare av HSCT, genom referensmetoden för antikroppstiter och en panel av immunfunktionsanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allogena och autologa HSCT-mottagare
  • ≥ 18 år gammal
  • patienter som har informerats om villkoren för studien (24 månaders uppföljning) och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

  • Person med socialförsäkring

    • Ytterligare inklusionskriterier för friska frivilliga inskrivna (10 frivilliga) i den kompletterande studien av influensavaccinsvar:

  • vårdpersonal som rekryterats från sjukhuspersonalen

Exklusions kriterier:

  • Patient med medfödd eller förvärvad immunbrist (svår kombinerad immunbrist, hepatit C-virus (HCV), HBV, HIV-infektioner i alla skeden)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med tidigare allvarlig allergisk reaktion mot vaccinkomponenter
  • Patient utan social trygghet, med begränsad frihet eller under rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
immunbiomarkörer för att utvärdera vaccinsvar hos HSCT-mottagare
Biologisk: immunbiomarkörer för att utvärdera vaccinsvar hos HSCT-mottagare
ett 38 ml blodprov kommer att tas före och 3, 12 och 24 månader efter fullständig blockvaccination och 4 veckor efter influensavaccination för den kompletterande studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel responders definieras av ökningen av specifika antikroppstitrar 3 månader efter full blockvaccination inklusive stelkramp, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza typ B (Hib) och hepatit B-virus (HBV).
Tidsram: 3 månader efter blockvaccination
ELISA-metoder kommer att användas för att mäta serumnivåkoncentrationer av specifika immunglobulin G (IgG) antikroppar mot stelkrampstoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokockkapselpolysackarider och HBV. För pneumokocker kommer en 4-faldig ökning av IgG-titern att anses vara signifikant för immunisering. För Hib kommer värdena mellan 0,15-1 μg/mL att vara signifikanta för immunisering (linearitetsgräns på 9 μg/mL). En IgG-titer lika med eller högre än 0,1 IE/ml för difteri och stelkramp och högre än 10 mIU/ml för HBV (anti-HBs-antikroppstiter kommer att anses vara skyddande). En anti-HBs-titer högre än 100 IE/ml kommer att anses ge långvarigt skydd.
3 månader efter blockvaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel responders definieras av ökningen av specifika antikroppstitrar 12 månader efter full blockvaccination inklusive stelkramp, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza typ B (Hib) och hepatit B-virus (HBV).
Tidsram: 12 månader efter blockvaccination
ELISA-metoder kommer att användas för att mäta serumnivåkoncentrationer av specifika IgG-antikroppar mot stelkrampstoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokockkapselpolysackarider och HBV. För pneumokocker kommer en 4-faldig ökning av IgG-titern att anses vara signifikant för immunisering. För Hib kommer värdena mellan 0,15-1 μg/mL att vara signifikanta för immunisering (linearitetsgräns på 9 μg/mL). En IgG-titer lika med eller högre än 0,1 IE/ml för difteri och stelkramp och högre än 10 mIU/ml för HBV (anti-HBs-antikroppstiter) kommer att anses vara skyddande. En anti-HB-titer högre än 100 IE/ml kommer att anses ge långvarigt skydd
12 månader efter blockvaccination
andel responders definieras av ökningen av specifika antikroppstitrar 24 månader efter full blockvaccination inklusive stelkramp, difteri, Pneumococcus, Haemophilus influenza typ B (Hib) och hepatit B-virus (HBV).
Tidsram: 24 månader efter blockvaccination
ELISA-metoder kommer att användas för att mäta serumnivåkoncentrationer av specifika IgG-antikroppar mot stelkrampstoxoid, difteritoxoid, Hib, pneumokockkapselpolysackarider och HBV. För pneumokocker kommer en 4-faldig ökning av IgG-titern att anses vara signifikant för immunisering. För Hib kommer värdena mellan 0,15-1 μg/mL att vara signifikanta för immunisering (linearitetsgräns på 9 μg/mL). En IgG-titer lika med eller högre än 0,1 IE/ml för difteri och stelkramp och högre än 10 mIU/ml för HBV (anti-HBs-antikroppstiter) kommer att anses vara skyddande. En anti-HB-titer högre än 100 IE/ml kommer att anses ge långvarigt skydd
24 månader efter blockvaccination
Korrelation mellan kvantifiering av relevanta immunceller hos HSCT-mottagare och vaccinsvar
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter full blockvaccination
sambandet mellan T-B- och NK-cellantal i blod och subtyper av T- och B-celler (celler/mm3 helblod) och vaccinsvar kommer att analyseras
3, 12 och 24 månader efter full blockvaccination
Korrelation mellan proliferativt T-cellssvar på mitogener och antigener och vaccinsvar
Tidsram: före och 3 månader efter full blockvaccination
lymfocytproliferation som svar på ex vivo T-cellstimulering (% av prolifererande celler bland CD3+ T-celler) kommer att utvärderas. De uppmätta värdena kommer att definieras som normala eller onormala, beroende på om de ligger inom referensintervall (RI) härledda från en oberoende uppsättning friska frivilliga (REALISM-protokoll).
före och 3 månader efter full blockvaccination
Korrelation mellan medfödd immunsvar efter ex vivo helblodsstimulering och vaccinsvar
Tidsram: före och 3 månader efter full blockvaccination
Produktionen av tumörnekrosfaktor (TNF) alfa som frisätts av blodceller som svar på ex vivo-stimulering av lipopolysackarid (i pg/ml) kommer att mätas. De uppmätta värdena kommer att definieras som normala eller onormala, beroende på om de ligger inom referensintervallen (RI) härledd från en oberoende uppsättning friska frivilliga (REALISM-protokoll).
före och 3 månader efter full blockvaccination
andel av HSCT-mottagare med biverkningar efter varje vaccination inklusive lokala och allmänna reaktioner
Tidsram: 21 dagar efter varje vaccination
lokala och allmänna reaktioner kommer att övervakas i 30 minuter efter varje vaccination. Mottagarna kommer att få ett dagbokskort för att registrera förekomsten och svårighetsgraden av specifika lokala reaktioner på injektionsstället och specifika allmänna reaktioner under 21 dagar efter varje vaccininjektion.
21 dagar efter varje vaccination
kompletterande studie av cellulärt och humoralt svar på en dos av tetravalent inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 4 veckor efter influensavaccination.

Hemagglutination-inhibition assay (HAI) kommer att användas för att mäta serumnivåkoncentrationer av specifika antikroppar mot de fyra influensastammarna som ingår i vaccinet.

Immunisering kommer att definieras av seroskyddande antikroppstitrar ≥ 1:40 och/eller serokonversion (4-faldig ökning av antikroppstitrar).

T-cellssvar framkallade av IIV kommer att mätas ex vivo med interferon-Gamma ELISpot-analys och uttrycks som antal fläckbildande celler.

T-cellssvar kommer att korreleras med produktion av influensaantikroppar, mätt med hemagglutinations-inhibitionsanalys (HAI).

Influensavaccinsvaret hos allo-HSCT-mottagare kommer att jämföras med det som observerats hos friska frivilliga.
4 veckor efter influensavaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0769
  • 2017-A03230-53 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera