Иммунный ответ на вакцинацию у реципиентов гемопоэтических стволовых клеток (VaccHemInf)
27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Проспективное когортное исследование эффективности, безопасности и характеристики иммунного ответа на вакцинацию у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это клеточная терапия, направленная на лечение некоторых гематологических заболеваний.
После трансплантации реципиенты испытывают фазу глубокой иммуносупрессии с потерей защитного иммунитета против большинства инфекционных агентов.
Ревакцинация реципиентов ТГСК против вакциноуправляемых инфекций является важным посттрансплантационным вмешательством для снижения морби-смертности.
Проект VaccHemInf направлен на оценку эффективности рекомендуемых вакцин у взрослых реципиентов ТГСК с помощью эталонного метода титров антител и панели иммунофункциональных анализов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- аллогенные и аутологичные реципиенты ТГСК
- ≥ 18 лет
- пациенты, проинформированные об условиях исследования (24-месячное наблюдение) и подписавшие форму информированного согласия
Лицо с социальным страхованием
• Дополнительные критерии включения здоровых добровольцев, включенных (10 добровольцев) в дополнительное исследование ответа на противогриппозную вакцину:
- медицинские работники, набранные из числа сотрудников больниц
Критерий исключения:
- Больные с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (тяжелый комбинированный иммунодефицит, вирусный гепатит С (ВГС), ВГВ, ВИЧ-инфекция на любой стадии)
- Беременные или кормящие женщины
- История предыдущей тяжелой аллергической реакции на компоненты вакцины
- Пациент без социального обеспечения, с ограниченной свободой или под правовой защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
иммунные биомаркеры для оценки реакции на вакцину у реципиентов ТГСК
|
образец крови объемом 38 мл будет взят до и через 3, 12 и 24 месяца после полной блокирующей вакцинации и через 4 недели после вакцинации против гриппа для вспомогательного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля респондеров, определяемая по увеличению титров специфических антител через 3 месяца после вакцинации полным блоком, включая столбняк, дифтерию, пневмококк, гемофильную палочку типа B (Hib) и вирус гепатита B (HBV).
Временное ограничение: через 3 месяца после блок-вакцинации
|
Методы ELISA будут использоваться для измерения сывороточных концентраций специфических антител иммуноглобулина G (IgG) к столбнячному анатоксину, дифтерийному анатоксину, Hib, пневмококковым капсулярным полисахаридам и HBV.
Для пневмококка значимым для иммунизации будет считаться 4-кратное увеличение титра IgG.
Для Hib значения между 0,15–1 мкг/мл будут значимыми для иммунизации (предел линейности 9 мкг/мл).
Титр IgG равен или выше 0,1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка и выше 10 мМЕ/мл для HBV (титр антител против HBs считается защитным).
Считается, что титр анти-HBs выше 100 МЕ/мл обеспечивает длительную защиту.
|
через 3 месяца после блок-вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля ответивших, определяемая по увеличению титров специфических антител через 12 месяцев после вакцинации полным блоком, включая столбняк, дифтерию, пневмококк, гемофильную палочку типа B (Hib) и вирус гепатита B (HBV).
Временное ограничение: через 12 мес после блок-вакцинации
|
Методы ELISA будут использоваться для измерения концентрации специфических антител IgG в сыворотке крови к столбнячному анатоксину, дифтерийному анатоксину, Hib, пневмококковым капсулярным полисахаридам и HBV.
Для пневмококка значимым для иммунизации будет считаться 4-кратное увеличение титра IgG.
Для Hib значения от 0,15 до 1 мкг/мл будут значимыми для иммунизации (предел линейности 9 мкг/мл).
Титр IgG, равный или превышающий 0,1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка и превышающий 10 мМЕ/мл для HBV (титр антител против HBs), считается защитным.
Считается, что титр анти-HBs выше 100 МЕ/мл обеспечивает длительную защиту.
|
через 12 мес после блок-вакцинации
|
|
доля респондеров, определяемая по увеличению титров специфических антител через 24 месяца после вакцинации полным блоком, включая столбняк, дифтерию, пневмококк, гемофильную палочку типа B (Hib) и вирус гепатита B (HBV).
Временное ограничение: через 24 месяца после блок-вакцинации
|
Методы ELISA будут использоваться для измерения концентрации специфических антител IgG в сыворотке крови к столбнячному анатоксину, дифтерийному анатоксину, Hib, пневмококковым капсулярным полисахаридам и HBV.
Для пневмококка значимым для иммунизации будет считаться 4-кратное увеличение титра IgG.
Для Hib значения от 0,15 до 1 мкг/мл будут значимыми для иммунизации (предел линейности 9 мкг/мл).
Титр IgG, равный или превышающий 0,1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка и превышающий 10 мМЕ/мл для HBV (титр антител против HBs), считается защитным.
Считается, что титр анти-HBs выше 100 МЕ/мл обеспечивает длительную защиту.
|
через 24 месяца после блок-вакцинации
|
|
Корреляция между количественным определением соответствующих иммунных клеток реципиентов ТГСК и ответом на вакцину
Временное ограничение: через 3, 12 и 24 месяца после вакцинации полным блоком
|
будет проанализирована связь между количеством T-B- и NK-клеток в крови и подтипами T- и B-клеток (клетки/мм3 цельной крови) и реакцией на вакцину.
|
через 3, 12 и 24 месяца после вакцинации полным блоком
|
|
Корреляция между пролиферативным Т-клеточным ответом на митогены и антигены и ответом на вакцину
Временное ограничение: до и через 3 месяца после вакцинации полным блоком
|
будет оцениваться пролиферация лимфоцитов в ответ на стимуляцию Т-клеток ex vivo (% пролиферирующих клеток среди CD3+ Т-клеток). набор здоровых добровольцев (протокол REALISM).
|
до и через 3 месяца после вакцинации полным блоком
|
|
Корреляция между врожденным иммунным ответом после стимуляции цельной кровью ex vivo и ответом на вакцину
Временное ограничение: до и через 3 месяца после вакцинации полным блоком
|
Будет измеряться продукция фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, высвобождаемого клетками крови в ответ на стимуляцию ex vivo липополисахаридом (в пг/мл). (RI) получены из независимой группы здоровых добровольцев (протокол REALISM).
|
до и через 3 месяца после вакцинации полным блоком
|
|
доля реципиентов ТГСК с побочными эффектами после каждой вакцинации, включая местные и общие реакции
Временное ограничение: Через 21 день после каждой вакцинации
|
местные и общие реакции будут отслеживаться в течение 30 мин после каждой вакцинации.
Реципиентам будет выдана дневниковая карта для регистрации возникновения и тяжести специфических местных реакций в месте инъекции и специфических общих реакций в течение 21 дня после каждой инъекции вакцины.
|
Через 21 день после каждой вакцинации
|
|
вспомогательное исследование клеточного и гуморального ответа на одну дозу четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (IIV)
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации против гриппа.
|
Анализ ингибирования гемагглютинации (HAI) будет использоваться для измерения концентрации специфических антител в сыворотке крови к четырем штаммам гриппа, включенным в вакцину. Иммунизация будет определяться титрами серопротекторных антител ≥ 1:40 и/или сероконверсией (4-кратное повышение титров антител). Ответы Т-клеток, вызванные IIV, будут измеряться ex vivo с помощью анализа интерферон-гамма ELISpot и выражаться как количество пятнообразующих клеток. Ответы Т-клеток будут коррелировать с продукцией антител против гриппа, что измеряется с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI). Реакция на вакцину против гриппа у реципиентов алло-ТГСК будет сравниваться с реакцией, наблюдаемой у здоровых добровольцев. |
Через 4 недели после вакцинации против гриппа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence ADER, Pr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0769
- 2017-A03230-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .