女性生殖器 (FGT) および全身の免疫学的変化に対するホルモン避妊法 (CHIME)
2024年10月25日 更新者：Alicia K Smith、Emory University
女性生殖器 (FGT) および全身の免疫学的変化に対する 3 つのプロゲスチン ベースのホルモン避妊薬 (HC) 法の影響を評価する前向きコホート研究
この研究は、ホルモン避妊薬、特にプロゲスチン含有ホルモン避妊薬 (HC) を介した外因性性ホルモンの薬理学的用量に関連する HIV リスクの根底にあるメカニズムを調査する前向きコホート研究です。
この研究は、HC が HIV 感受性を変更できる免疫学的変化を誘発すること、これらの効果が避妊薬の種類によって異なり、膣の微小環境によって変化することをテストしようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、外因性性ホルモンの薬理学的用量に関連する HIV リスクの根底にあるメカニズムを調査するための橋渡し研究プロジェクトです (ホルモン避妊薬を介して)。 新たなデータは、特定のホルモン避妊薬が、HIV感染のリスクを高める可能性のある粘膜および全身の免疫変化を誘発する可能性があることを示唆しています. いくつかの研究は、ホルモン避妊薬を使用している女性の免疫学的変化を特徴づけることを目的としていますが、これらの免疫変化の性質と大きさは、研究デザインの厳密さの制限、およびサンプルサイズが小さく統計的に不十分であるため、適切に定義されていません.
この研究では、ホルモン避妊を開始する HIV に感染していない女性のコホートを前向きに募集し、1 年間に発生する全身および下部生殖管の自然免疫および適応免疫学的変化を特徴付けます。 この研究では、ホルモン避妊薬が全身性および粘膜免疫の変化を誘発し、HIV感染を含む疾患に対する感受性および/または反応を変化させる可能性があるという包括的な仮説を検証し、これらの効果は避妊薬の種類によって性質と大きさが著しく異なり、膣の微環境。 主な目的は、デポ 酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA)、エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)、およびレボノルゲストレル IUD (Lng-IUD) に関連する女性生殖器および全身免疫プロファイルの免疫学的変化を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、アトランタ地域のいくつかの場所から選ばれ、家族計画クリニック、OB/GYN 診療所/生殖医療クリニック、コミュニティ センターへの投稿によるコミュニティ ベースの募集、コミュニティ ヘルス フェア、コーヒー ショップ、地元の大学、および全国のResearchMatchによるWebベースの募集。
説明
包含基準:
- 出生時の性別によって定義される女性の性別。
- 年齢≦45歳。 18歳未満の場合、参加者はすべての研究手順に同意し、理解し、遵守することができ、親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントを持っている必要があります。
- 正常な月経（22 ～ 35 日間隔で発生）が 2 サイクル以上。 月経が再開した分娩後または中絶後の女性が対象です。
- 無傷の子宮と子宮頸部。
- HC の開始に関心があり、DMPA、Eng-Implant、または Lng-IUD を受け入れる意思がある。
- -HCの開始を最大1か月遅らせたい。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を受けることができ、喜んで行う。
- スクリーニング訪問時のOra-Quick©法による陰性HIV検査。
- -各研究訪問の1日前に、膣性交または膣内製品の使用を控えることに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または来年中に妊娠する予定がある。
- 月経周期が活発でない場合は、母乳育児。 参加者が積極的にサイクリングをしている場合、母乳育児は除外されません。
- -過去1年以内のループ電気外科的切除手順（LEEP）、円錐切除、または凍結手術の履歴。
- -自己報告および/またはホルモン検査に基づく全身HCまたはIUDの現在の使用。
- 選択した HC と相互作用する併用薬を服用している。
- -疾病管理センターの医療適格基準または臨床医の判断に従って選択された避妊薬の禁忌。
- -子宮頸部生検のためのリドカインに対するアレルギー（オプションの生検に同意する場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）
このアームには、避妊薬としてデポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) を選択する被験者が含まれます。
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デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）はGrady Pharmacy Serviceから調剤され、12週間ごとに150 mgの標準用量で投与されます 研究登録の3週目から始まり、13週間ごとに繰り返される筋肉内注射
他の名前：
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エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)
このアームには、避妊としてエトノゲストレル インプラント (Eng-Implant) を選択する被験者が含まれます。
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腕の皮下インプラントである標準的な Nexplanon ロッド インプラント。
これは、ハダッド博士または訓練を受けた臨床医によって研究週3に配置されます。
エトノゲストレル68mg配合。
他の名前：
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レボノルゲストレル IUD (Lng-IUD)
このアームには、避妊としてレボノルゲストレル子宮内避妊器具 (Lng-IUD) を選択する被験者が含まれます。
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レボノルゲストレル子宮内避妊器具（Lng-IUD）（ミレーナまたは銅）は、ハダッド博士または訓練を受けた臨床医によって研究第3週に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊前および避妊後の 3 つの介入グループ間の女性下部生殖管 (FGT) で CCR5 を発現する平均総白血球および CD4+ T 細胞の変化
時間枠：1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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Fortessa フローサイトメーターと Luminex を使用して、エフェクター メモリー クラスター分化 4 (CD4) + 胸腺細胞 (T) 細胞を、HIV コレセプター、細胞表面受容体、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) の表面発現について分析し、総白血球および CD4+ のパーセントとして報告します。 T細胞。
サイトメトリーでは、頸膣洗浄（CVL）によって収集された頸膣液（CVF）が使用されます。この検査では、3つの長時間作用型プロゲスチンのみのホルモン避妊薬に関連する女性の生殖器および全身免疫プロファイルの変化を特徴付けます。
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1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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避妊前後の 3 つの介入グループ間の Nugent スコアの変化
時間枠：1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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Nugent Score は、細菌性膣症を診断するための膣スワブのグラム染色スコアリング システムです。
Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus の形態型、Lactobacillus の減少は 0 ～ 4 としてスコア化)、小さなグラム陽性桿菌 (Gardnerella virginis の形態型、0 ～ 4 としてスコア化)、および湾曲したグラムの存在を評価することによって計算されます。 -可変桿体（Mobiluncus spp.
形態型。スコアは 0 から 2)。
スコア 7 ～ 10 は、培養のない細菌性膣症と一致します。
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1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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避妊前および避妊後の 3 つの介入グループ間での 16S rRNA 遺伝子配列の発現の割合
時間枠：1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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16 スベドベリ リボソーム RNA (16S rRNA) は、シャイン-ダルガーノ配列に結合する原核生物リボソームの 30 スベドベリ リボソーム RNA (30S rRNA) 小サブユニットの構成要素です。
それをコードする遺伝子は 16S rRNA 遺伝子と呼ばれ、系統発生の再構築に使用されます。
16S rRNA 遺伝子配列解析は、記載が不十分な菌株、まれに分離された菌株、または表現型が異常な菌株をより適切に特定でき、マイコバクテリアの同定に日常的に使用でき、新規の病原体や未培養細菌の認識につながる可能性があります。16S という用語は、それがどのように定着するかを指します。遠心分離したとき（これは沈降速度と呼ばれ、スヴェドベリ（S）単位で測定されます）。
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1 週間目と 3 週間目 (避妊前)、および避妊開始後 13 週間目と 15 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alicia Smith, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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