Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale anticonceptiemethoden op immunologische veranderingen in het vrouwelijk geslachtsorgaan (FGT) en systemisch (CHIME)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Alicia K Smith, Emory University

Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de impact van drie op progestageen gebaseerde hormonale anticonceptiemethoden (HC) op immunologische veranderingen in het vrouwelijk geslachtsorgaan (FGT) en systemisch

De studie is een prospectieve cohortstudie om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het HIV-risico geassocieerd met farmacologische doses van exogene geslachtshormonen via hormonale anticonceptiva, in het bijzonder progestageenbevattende hormonale anticonceptie (HC). De studie probeert te testen of HC immunologische veranderingen teweegbrengt die in staat zijn om HIV-gevoeligheden te veranderen, dat deze effecten per type anticonceptie zullen verschillen en dat ze zullen worden gewijzigd door de vaginale micro-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een translationeel onderzoeksproject om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het HIV-risico geassocieerd met farmacologische doses van exogene geslachtshormonen (via hormonale anticonceptiva). Opkomende gegevens suggereren dat bepaalde hormonale anticonceptiva mucosale en systemische immuunveranderingen kunnen veroorzaken die het risico op infectie met HIV kunnen verhogen. Hoewel verschillende onderzoeken gericht waren op het karakteriseren van immunologische veranderingen bij vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, zijn de aard en de omvang van deze immuunveranderingen niet voldoende gedefinieerd vanwege beperkingen in de nauwgezetheid van het onderzoeksontwerp en kleine en statistisch ondermaatse steekproeven.

De studie zal prospectief cohorten rekruteren van HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen die beginnen met hormonale anticonceptie om systemische en lagere geslachtsorganen aangeboren en adaptieve immunologische veranderingen die zich in de loop van 1 jaar voordoen, te karakteriseren. Deze studie zal de overkoepelende hypothese testen dat hormonale anticonceptiva systemische en mucosale immuunveranderingen teweegbrengen die vatbaarheid voor en/of reacties op ziekten, waaronder HIV-infectie, kunnen veranderen, en dat deze effecten aanzienlijk variëren in aard en omvang per type anticonceptie en zullen worden gewijzigd door de vaginale anticonceptie. micro-omgeving. Het hoofddoel is het bepalen van de immunologische veranderingen in het vrouwelijke genitale en systemische immuunprofiel geassocieerd met depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA), etonogestrel-implantaat (Eng-Implant) en Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geselecteerd uit verschillende locaties in de grotere gemeenschap van Atlanta, waaronder: klinieken voor gezinsplanning, OB/GYN-praktijk/reproductieve gezondheidsklinieken, rekrutering in de gemeenschap door middel van vacatures in gemeenschapscentra, gemeenschapsgezondheidsbeurzen, coffeeshops en lokale universiteiten, evenals webgebaseerde werving via de nationale ResearchMatch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht, gedefinieerd door geslacht bij de geboorte.
  • Leeftijd ≤ 45 jaar. Als de deelnemer < 18 jaar oud is, moet de deelnemer in staat zijn om toestemming te geven, alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben van een ouder of wettelijke voogd.
  • Normale menstruatie (optredend binnen intervallen van 22-35 dagen) gedurende > 2 cycli. Vrouwen die postpartum of post-abortus zijn en die de menstruatie hebben hervat, komen in aanmerking.
  • Intacte baarmoeder en baarmoederhals.
  • Geïnteresseerd in het starten van HC en bereid om DMPA, Eng-Implant of Lng-IUD te accepteren.
  • Bereid om de start van HC tot 1 maand uit te stellen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te ondergaan.
  • Negatieve hiv-test volgens Ora-Quick©-methode bij screeningsbezoek.
  • Spreek af om 1 dag voorafgaand aan elk studiebezoek af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap of het gebruik van intravaginale producten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden.
  • Borstvoeding, als er geen actieve menstruatiecyclus is. Borstvoeding is niet uitgesloten als de deelnemer actief fietst.
  • Geschiedenis van lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), conisatie of cryochirurgie in het afgelopen jaar.
  • Huidig ​​gebruik van systemische HC of IUD, gebaseerd op zelfrapportage en/of hormonale testen.
  • Gelijktijdige medicijnen gebruiken die interageren met geselecteerde HC.
  • Contra-indicaties voor geselecteerde anticonceptiva volgens de medische geschiktheidscriteria van het Center for Disease Control of het oordeel van de arts.
  • Allergie voor lidocaïne voor cervicale biopsieën (indien toestemming voor optionele biopsieën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Deze arm bevat proefpersonen die Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) als anticonceptie kiezen.
Geneesmiddel: Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) wordt geleverd door de Grady Pharmacy Service en wordt elke 12 weken toegediend in de standaarddosis van 150 mg intramusculaire injectie, te beginnen vanaf week 3 van de studie-inschrijving en wordt elke 13 weken herhaald
Andere namen:
  • Depo Provera
  • Medroxyprogesteronacetaat (MPA)
Etonogestrel-implantaat (Eng-Implant)
In deze arm zitten proefpersonen die kiezen voor een Etonogestrel-implantaat (Eng-Implant) als anticonceptie.
Geneesmiddel: Etonogestrel-implantaat (Eng-Implant)
Een standaard Nexplanon-staafimplantaat dat een subdermaal implantaat in de arm is. Deze wordt in studieweek 3 geplaatst door Dr. Haddad of een getrainde clinicus. Het bevat etonogestrel 68 mg.
Andere namen:
  • Nextplanon
Levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD)
Deze arm bevat proefpersonen die kiezen voor Levonorgestrel Intra-uterine device (Lng-IUD) als anticonceptie.
Geneesmiddel: Levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD)
Het Levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD) (Mirena of koper) wordt in studieweek 3 geplaatst door Dr. Haddad of een getrainde clinicus.
Andere namen:
  • Mirena
  • Koper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde totale aantal leukocyten en CD4+ T-cellen die CCR5 tot expressie brengen in het lagere vrouwelijke geslachtsorgaan (FGT) onder de drie interventiegroepen vóór en na anticonceptie
Tijdsspanne: Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie
Met behulp van Fortessa flowcytometer en Luminex zullen effectorgeheugenclusterdifferentiatie 4 (CD4) + thymocyten (T) cellen worden geanalyseerd op oppervlakte-expressie van HIV-coreceptoren celoppervlakreceptor C-C chemokinereceptor type 5 (CCR5) en gerapporteerd als percentage van het totale aantal leukocyten en CD4+. T-cellen. De cytometrie zal gebruik maken van het cervicovaginale vocht (CVF) dat is verzameld door cervicovaginale lavage (CVL). Deze test zal de veranderingen karakteriseren in vrouwelijke genitale en systemische immuunprofielen die verband houden met drie langwerkende hormonale anticonceptie met alleen progestageen.
Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie
Verandering in de score van Nugent onder de drie interventiegroepen vóór en na anticonceptie
Tijdsspanne: Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie
De Nugent Score is een scoresysteem voor gramkleuring voor vaginale uitstrijkjes om bacteriële vaginose te diagnosticeren. De Nugent-score wordt berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0 tot 4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis morfotypes; gescoord als 0 tot 4) en gebogen Gram -variabele staven (Mobiluncus spp. morfotypes; gescoord als 0 tot 2). Een score van 7 tot 10 komt overeen met bacteriële vaginose zonder kweek.
Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie
Percentage expressie van 16S rRNA-gensequencing onder de drie interventiegroepen vóór en na anticonceptie
Tijdsspanne: Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie
16 Svedberg ribosomaal RNA (16S rRNA) is de component van de 30 Svedberg ribosomaal RNA (30S rRNA) kleine subeenheid van een prokaryoot ribosoom dat bindt aan de Shine-Dalgarno-sequentie. De genen die ervoor coderen, worden het 16S-rRNA-gen genoemd en worden gebruikt bij het reconstrueren van fylogenieën. 16S rRNA-gensequentieanalyse kan slecht beschreven, zelden geïsoleerde of fenotypisch afwijkende stammen beter identificeren, kan routinematig worden gebruikt voor de identificatie van mycobacteriën en kan leiden tot de herkenning van nieuwe pathogenen en niet-gekweekte bacteriën. De term 16S verwijst naar hoe het zich vestigt op wanneer het wordt gecentrifugeerd (dit wordt de sedimentatiesnelheid genoemd en wordt gemeten in Svedberg (S)-eenheden).
Week 1 en week 3 (pre-anticonceptie), en 13 en 15 weken na het starten van de anticonceptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren