Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle svangerskabsforebyggende metoder til immunologiske ændringer i kvindelige kønsorganer (FGT) og systemisk (CHIME)

25. oktober 2024 opdateret af: Alicia K Smith, Emory University

En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​tre progestin-baserede hormonelle præventionsmetoder (HC) på immunologiske ændringer i den kvindelige genitalkanal (FGT) og systemisk

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie for at udforske de mekanismer, der ligger til grund for HIV-risikoen forbundet med farmakologiske doser af eksogene kønshormoner via hormonelle præventionsmidler, specielt progestinholdig hormonprævention (HC). Undersøgelsen søger at teste, at HC inducerer immunologiske ændringer, der er i stand til at ændre HIV-følsomheden, at disse virkninger vil variere efter præventionstype, og at de vil blive modificeret af det vaginale mikromiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et translationelt forskningsprojekt, der skal udforske de mekanismer, der ligger til grund for HIV-risikoen forbundet med farmakologiske doser af eksogene kønshormoner (via hormonelle præventionsmidler). Nye data tyder på, at visse hormonelle præventionsmidler kan inducere slimhinde- og systemiske immunforandringer, der kan øge risikoen for infektion med HIV. Mens adskillige undersøgelser har haft til formål at karakterisere immunologiske ændringer hos kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, er arten og omfanget af disse immunforandringer ikke blevet tilstrækkeligt defineret på grund af begrænsninger i undersøgelsesdesignets strenghed og små og statistisk underbelastede prøvestørrelser.

Undersøgelsen vil prospektivt rekruttere kohorter af HIV-ikke-inficerede kvinder, der initierer hormonal prævention for at karakterisere systemiske og nedre kønsorganer medfødte og adaptive immunologiske ændringer, der opstår i løbet af 1 år. Denne undersøgelse vil teste den overordnede hypotese om, at hormonelle præventionsmidler inducerer systemiske og mucosale immunforandringer, der er i stand til at ændre modtagelighed og/eller reaktioner på sygdomme, herunder HIV-infektion, og at disse virkninger varierer markant i art og omfang efter præventionstype og vil blive modificeret af den vaginale mikromiljø. Hovedformålet er at bestemme de immunologiske ændringer i kvindelig genital og systemisk immunprofil forbundet med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel implantat (Eng-Implant) og Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra flere steder i det større Atlanta-samfund for at inkludere: familieplanlægningsklinikker, OB/GYN praksis/reproduktive sygdomsklinikker, lokalsamfundsbaseret rekruttering gennem udstationeringer på samfundscentre, sundhedsmesser, kaffebarer og lokale universiteter, samt webbaseret rekruttering gennem den nationale ResearchMatch.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn, defineret ved køn ved fødslen.
  • Alder ≤ 45 år. Hvis < 18 år, skal deltageren være i stand til at give samtykke, forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og have skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
  • Normal menstruation (opstår inden for 22-35 dages intervaller) i > 2 cyklusser. Kvinder, der er efter fødslen eller efter abort, og som har genoptaget menstruationen, er berettigede.
  • Intakt livmoder og livmoderhals.
  • Interesseret i at påbegynde HC og villig til at acceptere DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD.
  • Villig til at udskyde påbegyndelse af HC i op til 1 måned.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer.
  • Negativ HIV-test ved Ora-Quick©-metoden ved screeningsbesøg.
  • Aftal at afstå fra vaginalt samleje eller brug af intravaginale produkter i 1 dag før hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år.
  • Amning, hvis du ikke har en aktiv menstruationscyklus. Amning er ikke udelukkende, hvis deltageren aktivt cykler.
  • Anamnese med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), konisering eller kryokirurgi inden for det seneste år.
  • Nuværende brug af systemisk HC eller IUD, baseret på selvrapportering og/eller hormontestning.
  • Tager samtidig medicin, der interagerer med udvalgt HC.
  • Kontraindikationer til udvalgte præventionsmidler i henhold til Center for Disease Controls medicinske berettigelseskriterier eller klinikerens vurdering.
  • Allergi over for lidokain til livmoderhalsbiopsier (hvis samtykke til valgfrie biopsier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Denne arm omfatter forsøgspersoner, der vælger Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) som prævention.
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) vil blive udleveret fra Grady Pharmacy Service og vil blive administreret hver 12. uge med standarddosis på 150 mg intramuskulær injektion, begyndende fra uge 3 af studieindskrivningen og gentaget hver 13. uge.
Andre navne:
  • Depo-Provera
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Denne arm omfatter forsøgspersoner, der vælger Etonogestrel-implantat (Eng-Implant) som prævention.
Medicin: Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Et standard Nexplanon stavimplantat, der er et subdermalt implantat i armen. Dette vil blive placeret i studieuge 3 af Dr. Haddad eller en uddannet kliniker. Den indeholder Etonogestrel 68mg.
Andre navne:
  • Nexplanon
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Denne arm omfatter forsøgspersoner, der vælger Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) som prævention.
Medicin: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Levonorgestrel Intrauterine Device (Lng-IUD) (Mirena eller kobber) vil blive placeret i studieuge 3 af Dr. Haddad eller en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • Mirena
  • Kobber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige totale leukocytter og CD4+ T-celler, der udtrykker CCR5 i den nedre kvindelige genitalkanal (FGT) blandt de tre interventionsgrupper før og efter prævention
Tidsramme: Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention
Ved hjælp af Fortessa flowcytometer og Luminex vil effektorhukommelse Cluster Differentiation 4 (CD4) + Thymocytes (T) celler blive analyseret for overfladeekspression af HIV-coreceptorer celleoverfladereceptor C-C kemokinreceptor type 5 (CCR5) og rapporteret som procent af totale leukocytter og CD4+ T-celler. Cytometrien vil bruge den cervicovaginale væske (CVF) opsamlet ved cervicovaginal lavage (CVL). Denne test vil karakterisere ændringerne i kvindelige genitale og systemiske immunprofiler forbundet med tre langtidsvirkende hormonelle præventionsmidler, der kun er gestagen.
Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention
Ændring i Nugents score blandt de tre interventionsgrupper før og efter prævention
Tidsramme: Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention
Nugent Score er et Gram-farve-scoringssystem til vaginale podninger til diagnosticering af bakteriel vaginose. Nugent-scoren beregnes ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0 til 4) og buede gram -variable stænger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med bakteriel vaginose uden dyrkning.
Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention
Procent af ekspression af 16S rRNA gensekventering blandt de tre interventionsgrupper før og efter prævention
Tidsramme: Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention
16 Svedberg ribosomalt RNA (16S rRNA) er komponenten af ​​den 30 Svedberg ribosomale RNA (30S rRNA) lille underenhed af et prokaryot ribosom, der binder til Shine-Dalgarno-sekvensen. De gener, der koder for det, omtales som 16S rRNA-genet og bruges til at rekonstruere fylogenier. 16S rRNA gensekvensanalyse kan bedre identificere dårligt beskrevne, sjældent isolerede eller fænotypisk afvigende stammer, kan rutinemæssigt bruges til identifikation af mykobakterier og kan føre til genkendelse af nye patogener og udyrkede bakterier. Udtrykket 16S refererer til, hvordan det sætter sig til ved centrifugering (det kaldes en sedimentationshastighed, og den måles i Svedberg (S) enheder).
Uge 1 og uge 3 (præ-prævention) og 13 og 15 uger efter påbegyndelse af prævention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Smith, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonel prævention

Kliniske forsøg med Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner