Hormonální antikoncepční metody na imunologické změny v ženském genitálním traktu (FGT) a systémově (CHIME)
25. října 2024 aktualizováno: Alicia K Smith, Emory University
Prospektivní kohortová studie hodnotící vliv tří metod hormonální antikoncepce na bázi progestinů (HC) na imunologické změny v ženském genitálním traktu (FGT) a systémově
Studie je prospektivní kohortovou studií, která zkoumá mechanismy, které jsou základem rizika HIV spojeného s farmakologickými dávkami exogenních pohlavních hormonů prostřednictvím hormonální antikoncepce, zejména hormonální antikoncepce obsahující progestin (HC).
Studie se snaží otestovat, že HC indukuje imunologické změny schopné změnit citlivost na HIV, že se tyto účinky budou lišit podle typu antikoncepce a že budou modifikovány vaginálním mikroprostředím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je projektem translačního výzkumu, který má prozkoumat mechanismy, které jsou základem rizika HIV spojeného s farmakologickými dávkami exogenních pohlavních hormonů (prostřednictvím hormonální antikoncepce). Nové údaje naznačují, že určitá hormonální antikoncepce může vyvolat slizniční a systémové imunitní změny, které by mohly zvýšit riziko infekce HIV. Zatímco několik studií si kladlo za cíl charakterizovat imunologické změny u žen užívajících hormonální antikoncepci, povaha a velikost těchto imunitních změn nebyly adekvátně definovány kvůli omezením v přísnosti návrhu studie a malým a statisticky podhodnoceným velikostem vzorků.
Studie bude prospektivně získávat kohorty HIV-neinfikovaných žen, které zahajují hormonální antikoncepci, aby charakterizovaly vrozené a adaptivní imunologické změny systémového a dolního genitálního traktu, ke kterým dochází v průběhu 1 roku. Tato studie bude testovat zastřešující hypotézu, že hormonální antikoncepce vyvolává systémové a slizniční imunitní změny schopné změnit náchylnost a/nebo reakce na onemocnění včetně infekce HIV, a že tyto účinky se výrazně liší povahou a velikostí podle typu antikoncepce a budou modifikovány vaginálním mikroprostředí. Hlavním cílem je určit imunologické změny v ženském genitálním a systémovém imunitním profilu spojené s depotním medroxyprogesteron acetátem (DMPA), implantátem Etonogestrel (Eng-Implant) a Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z několika míst v širší komunitě v Atlantě, mezi něž patří: kliniky plánovaného rodičovství, kliniky pro porodnictví/gynologii/kliniky reprodukčního zdraví, komunitní nábor prostřednictvím příspěvků v komunitních centrech, komunitní veletrhy zdraví, kavárny a místní univerzity, stejně jako webový nábor prostřednictvím národního ResearchMatch.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví, definované pohlavím při narození.
- Věk ≤ 45 let. Pokud je < 18 let, účastník musí být schopen poskytnout souhlas, pochopit a dodržovat všechny studijní postupy a mít písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
- Normální menstruace (objevující se v intervalech 22-35 dnů) po dobu > 2 cyklů. Nárok mají ženy po porodu nebo po potratu, u kterých se obnovila menstruace.
- Neporušená děloha a děložní hrdlo.
- Máte zájem o zahájení HC a jste ochotni přijmout DMPA, Eng-Implant nebo Lng-IUD.
- Ochota odložit zahájení HC až o 1 měsíc.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a podstoupit studijní procedury.
- Negativní HIV test metodou Ora-Quick© při screeningové návštěvě.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte vaginálního styku nebo používání intravaginálních produktů po dobu 1 dne před každou studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku.
- Kojení, pokud nemá aktivní menstruační cykly. Kojení není vyloučeno, pokud účastník aktivně jezdí na kole.
- Historie smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP), konizace nebo kryochirurgie během posledního roku.
- Současné použití systémového HC nebo IUD na základě vlastního hlášení a/nebo hormonálního testování.
- Užívání souběžných léků, které interagují s vybranými HC.
- Kontraindikace vybrané antikoncepce podle kritérií lékařské způsobilosti Centra pro kontrolu nemocí nebo posouzení lékaře.
- Alergie na lidokain pro cervikální biopsie (pokud souhlasíte s volitelnými biopsiemi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
Toto rameno zahrnuje subjekty, které si jako antikoncepci zvolily Depot medroxyprogesteron acetát (DMPA).
|
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) bude vydáván od Grady Pharmacy Service a bude podáván každých 12 týdnů ve standardní dávce 150 mg intramuskulární injekce, počínaje 3. týdnem zařazení do studie a opakován každých 13 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Etonogestrelový implantát (Eng-Implant)
Toto rameno zahrnuje subjekty, které si jako antikoncepci vyberou implantát Etonogestrel (Eng-Implant).
|
Standardní tyčinkový implantát Nexplanon, což je subdermální implantát do paže.
Toto bude umístěno ve 3. týdnu studie Dr. Haddadem nebo školeným lékařem.
Obsahuje Etonogestrel 68 mg.
Ostatní jména:
|
|
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Toto rameno zahrnuje subjekty, které si jako antikoncepci zvolily Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD).
|
Levonorgestrel nitroděložní tělísko (Lng-IUD) (Mirena nebo měď) umístí ve 3. týdnu studie Dr. Haddad nebo vyškolený klinik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného celkového počtu leukocytů a CD4+ T-buněk exprimujících CCR5 v dolním ženském genitálním traktu (FGT) mezi třemi intervenčními skupinami před a po antikoncepci
Časové okno: Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
Pomocí průtokového cytometru Fortessa a Luminexu budou buňky efektorové paměti Cluster Differentiation 4 (CD4) + Thymocytes (T) analyzovány na povrchovou expresi koreceptorů HIV na povrchovém receptoru C-C chemokinového receptoru typu 5 (CCR5) a hlášeny jako procento z celkového počtu leukocytů a CD4+ T-buňky.
Cytometrie bude využívat cervikovaginální tekutinu (CVF) odebranou cervikovaginální laváží (CVL). Tento test bude charakterizovat změny v ženských genitálních a systémových imunitních profilech souvisejících se třemi dlouhodobě působícími hormonálními antikoncepcemi obsahujícími pouze progestin.
|
Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
|
Změna Nugentova skóre mezi třemi intervenčními skupinami před a po antikoncepci
Časové okno: Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
Nugent Score je skórovací systém podle Grama pro vaginální výtěry k diagnostice bakteriální vaginózy.
Nugent skóre se vypočítá na základě posouzení přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0 až 4), malých tyčinek s proměnnou Gram (morfotypy Gardnerella vaginalis; skóre 0 až 4) a zakřivených gramů -variabilní tyčinky (Mobiluncus spp.
morfotypy; skóre 0 až 2).
Skóre 7 až 10 odpovídá bakteriální vaginóze bez kultivace.
|
Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
|
Procento exprese sekvenování genu 16S rRNA mezi třemi intervenčními skupinami před a po antikoncepci
Časové okno: Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
16 Svedbergova ribozomální RNA (16S rRNA) je součástí malé podjednotky 30 Svedbergovy ribozomální RNA (30S rRNA) prokaryotického ribozomu, která se váže na Shine-Dalgarnovu sekvenci.
Geny, které jej kódují, se označují jako gen 16S rRNA a používají se při rekonstrukci fylogenezí.
Analýza genové sekvence 16S rRNA může lépe identifikovat špatně popsané, zřídka izolované nebo fenotypově aberantní kmeny, lze ji rutinně použít k identifikaci mykobakterií a může vést k rozpoznání nových patogenů a nekultivovaných bakterií. Termín 16S se vztahuje k tomu, jak se usazuje při centrifugaci (říká se tomu rychlost sedimentace a měří se v jednotkách Svedberg (S)).
|
Týden 1 a Týden 3 (před antikoncepcí) a 13 a 15 týdnů po zahájení antikoncepce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Smith, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepční prostředky, muži
- Etonogestrel
- Medroxyprogesteron acetát
- Levonorgestrel
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
-
Columbia UniversityDokončenoMetrorrhagieSpojené státy