Métodos anticonceptivos hormonales sobre cambios inmunológicos en el tracto genital femenino (FGT) y sistémicamente (CHIME)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Alicia K Smith, Emory University
Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa el impacto de tres métodos anticonceptivos hormonales (HC) basados en progestina sobre los cambios inmunológicos en el tracto genital femenino (FGT) y sistémicamente
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo para explorar los mecanismos subyacentes al riesgo de VIH asociado con dosis farmacológicas de hormonas sexuales exógenas a través de anticonceptivos hormonales, especialmente anticonceptivos hormonales que contienen progestina (HC).
El estudio busca probar que las HC inducen cambios inmunológicos capaces de alterar la susceptibilidad al VIH, que estos efectos variarán según el tipo de anticonceptivo y que serán modificados por el microambiente vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto de investigación traslacional para explorar los mecanismos subyacentes al riesgo de VIH asociado con dosis farmacológicas de hormonas sexuales exógenas (a través de anticonceptivos hormonales). Los datos emergentes sugieren que ciertos anticonceptivos hormonales pueden inducir cambios inmunológicos sistémicos y de las mucosas que podrían aumentar el riesgo de infección por el VIH. Si bien varios estudios han tenido como objetivo caracterizar los cambios inmunológicos en mujeres que usan anticonceptivos hormonales, la naturaleza y la magnitud de estos cambios inmunológicos no se han definido adecuadamente debido a limitaciones en el rigor del diseño del estudio y tamaños de muestra pequeños y estadísticamente insuficientes.
El estudio reclutará prospectivamente cohortes de mujeres no infectadas por el VIH que inician la anticoncepción hormonal para caracterizar los cambios inmunológicos innatos y adaptativos sistémicos y del tracto genital inferior que ocurren en el transcurso de 1 año. Este estudio pondrá a prueba la hipótesis general de que los anticonceptivos hormonales inducen cambios inmunitarios sistémicos y de las mucosas capaces de alterar la susceptibilidad y/o las respuestas a enfermedades, incluida la infección por el VIH, y que estos efectos varían notablemente en naturaleza y magnitud según el tipo de anticonceptivo y serán modificados por la vía vaginal. microambiente. El objetivo principal es determinar las alteraciones inmunológicas en el perfil inmunológico genital y sistémico femenino asociadas con el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), el implante de etonogestrel (Eng-Implant) y el DIU de levonorgestrel (Lng-IUD).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de varios sitios en la gran comunidad de Atlanta para incluir: clínicas de planificación familiar, clínicas de salud reproductiva/obstetricia y ginecología, reclutamiento basado en la comunidad a través de publicaciones en centros comunitarios, ferias de salud comunitarias, cafeterías y universidades locales, así como reclutamiento basado en la web a través del ResearchMatch nacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino, definido por el sexo al nacer.
- Edad ≤ 45 años. Si tiene menos de 18 años, el participante debe ser capaz de dar su consentimiento, comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
- Menstruaciones normales (que ocurren en intervalos de 22 a 35 días) durante > 2 ciclos. Las mujeres en posparto o posaborto que han reanudado la menstruación son elegibles.
- Útero y cuello uterino intactos.
- Interesado en iniciar HC y dispuesto a aceptar DMPA, Eng-Implant o Lng-IUD.
- Dispuesto a retrasar el inicio de HC hasta 1 mes.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.
- Prueba de VIH negativa por el método Ora-Quick© en la Visita de Selección.
- Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o de usar productos intravaginales durante 1 día antes de cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año.
- Lactancia materna, si no tiene ciclos menstruales activos. La lactancia materna no es excluyente si el participante está activamente en bicicleta.
- Antecedentes de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), conización o criocirugía en el último año.
- Uso actual de HC sistémico o DIU, basado en autoinforme y/o pruebas hormonales.
- Tomar medicamentos concurrentes que interactúan con HC seleccionados.
- Contraindicaciones para el anticonceptivo seleccionado según los criterios de elegibilidad médica del Centro para el Control de Enfermedades o el juicio del médico.
- Alergia a la lidocaína para biopsias cervicales (si consiente en biopsias opcionales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
Este grupo incluye sujetos que eligen acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) como método anticonceptivo.
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El Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) se dispensará desde el Servicio de Farmacia de Grady y se administrará cada 12 semanas a la dosis estándar de 150 mg por inyección intramuscular, a partir de la semana 3 de inscripción en el estudio y se repetirá cada 13 semanas.
Otros nombres:
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Implante de etonogestrel (Eng-Implant)
Este brazo incluye sujetos que eligen el implante de etonogestrel (Eng-Implant) como método anticonceptivo.
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Un implante de varilla Nexplanon estándar que es un implante subdérmico en el brazo.
Esto será colocado en la semana 3 del estudio por el Dr. Haddad o un médico capacitado.
Contiene etonogestrel 68 mg.
Otros nombres:
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DIU de levonorgestrel (DIU-Lng)
Este brazo incluye sujetos que eligen el dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) como método anticonceptivo.
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El dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) (Mirena o cobre) será colocado en la semana 3 del estudio por el Dr. Haddad o un médico capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de leucocitos totales y células T CD4+ que expresan CCR5 en el tracto genital femenino inferior (FGT) entre los tres grupos de intervención antes y después de la anticoncepción
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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Utilizando el citómetro de flujo Fortessa y Luminex, se analizarán las células efectoras de diferenciación de grupos de memoria 4 (CD4) + timocitos (T) para determinar la expresión en superficie de los correceptores del VIH, receptor de superficie celular, receptor de quimiocinas CC tipo 5 (CCR5) y se informará como porcentaje del total de leucocitos y CD4+. Células T.
La citometría utilizará el líquido cervicovaginal (CVF) recolectado mediante lavado cervicovaginal (CVL). Esta prueba caracterizará las alteraciones en los perfiles inmunológicos genitales y sistémicos femeninos asociados con tres anticonceptivos hormonales de progestina sola de acción prolongada.
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Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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Cambio en la puntuación de Nugent entre los tres grupos de intervención antes y después de la anticoncepción
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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La puntuación de Nugent es un sistema de puntuación de tinción de Gram para hisopos vaginales para diagnosticar la vaginosis bacteriana.
La puntuación de Nugent se calcula evaluando la presencia de bacilos Gram positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos Gram variables pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuados de 0 a 4) y Gram curvados. -bastones variables (Mobiluncus spp.
morfotipos; puntuado como 0 a 2).
Una puntuación de 7 a 10 es compatible con vaginosis bacteriana sin cultivo.
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Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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Porcentaje de expresión de la secuenciación del gen 16S rRNA entre los tres grupos de intervención antes y después de la anticoncepción
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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El ARN ribosómico de 16 Svedberg (ARNr 16S) es el componente de la subunidad pequeña del ARN ribosómico de 30 Svedberg (ARNr 30S) de un ribosoma procariótico que se une a la secuencia de Shine-Dalgarno.
Los genes que lo codifican se denominan gen 16S rRNA y se utilizan en la reconstrucción de filogenias.
El análisis de la secuencia del gen 16S rRNA puede identificar mejor cepas mal descritas, raramente aisladas o fenotípicamente aberrantes, puede usarse de forma rutinaria para la identificación de micobacterias y puede conducir al reconocimiento de nuevos patógenos y bacterias no cultivadas. El término 16S se refiere a cómo se asienta en cuando se centrifuga (se llama tasa de sedimentación y se mide en unidades Svedberg (S)).
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Semana 1 y Semana 3 (antes de la anticoncepción), y 13 y 15 semanas después de iniciar la anticoncepción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Smith, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Etonogestrel
- Acetato de medroxiprogesterona
- Levonorgestrel
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00104017
- R01HD095741-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .