Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle prevensjonsmetoder på immunologiske endringer i kvinnelige kjønnsorganer (FGT) og systemisk (CHIME)

25. oktober 2024 oppdatert av: Alicia K Smith, Emory University

En prospektiv kohortstudie som evaluerer virkningen av tre progestinbaserte hormonelle prevensjonsmetoder (HC) på immunologiske endringer i kvinnelige kjønnsorganer (FGT) og systemisk

Studien er en prospektiv kohortstudie for å utforske mekanismene som ligger til grunn for HIV-risikoen forbundet med farmakologiske doser av eksogene kjønnshormoner via hormonelle prevensjonsmidler, spesielt progestinholdig hormonell prevensjon (HC). Studien søker å teste at HC induserer immunologiske endringer som er i stand til å endre HIV-følsomheten, at disse effektene vil variere etter prevensjonstype, og at de vil bli modifisert av det vaginale mikromiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et translasjonsforskningsprosjekt for å utforske mekanismene som ligger til grunn for HIV-risikoen forbundet med farmakologiske doser av eksogene kjønnshormoner (via hormonelle prevensjonsmidler). Nye data tyder på at visse hormonelle prevensjonsmidler kan indusere slimhinne- og systemiske immunforandringer som kan øke risikoen for infeksjon med HIV. Mens flere studier har tatt sikte på å karakterisere immunologiske endringer hos kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, har ikke arten og omfanget av disse immunforandringene blitt tilstrekkelig definert på grunn av begrensninger i studiedesignets strenghet, og små og statistisk dårlige prøvestørrelser.

Studien vil prospektivt rekruttere kohorter av HIV-uinfiserte kvinner som starter hormonell prevensjon for å karakterisere systemiske og nedre kjønnsorganer medfødte og adaptive immunologiske endringer som skjer i løpet av 1 år. Denne studien vil teste den overordnede hypotesen om at hormonelle prevensjonsmidler induserer systemiske og mukosale immunforandringer som er i stand til å endre mottakelighet og/eller respons på sykdommer inkludert HIV-infeksjon, og at disse effektene varierer markant i natur og omfang etter prevensjonstype og vil bli modifisert av vaginalen. mikromiljø. Hovedmålet er å bestemme de immunologiske endringene i kvinnelig genital og systemisk immunprofil assosiert med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel implantat (Eng-Implant) og Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli valgt fra flere steder i det større Atlanta-samfunnet for å inkludere: familieplanleggingsklinikker, OB/GYN praksis/reproduktive helseklinikker, lokalsamfunnsbasert rekruttering gjennom oppslag på samfunnssentre, samfunnshelsemesser, kaffebarer og lokale universiteter, samt nettbasert rekruttering gjennom den nasjonale ResearchMatch.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn, definert av kjønn ved fødselen.
  • Alder ≤ 45 år. Hvis < 18 år, må deltakeren være i stand til å gi samtykke, forstå og overholde alle studieprosedyrer, og ha skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge.
  • Normal menstruasjon (oppstår innen 22-35 dagers intervaller) i > 2 sykluser. Kvinner som er postpartum eller post-abort som har gjenopptatt menstruasjon er kvalifisert.
  • Intakt livmor og livmorhals.
  • Interessert i å starte HC og villig til å akseptere DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD.
  • Villig til å utsette oppstart av HC i opptil 1 måned.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke, og gjennomgå studieprosedyrer.
  • Negativ HIV-test med Ora-Quick©-metoden ved screeningbesøk.
  • Godta å avstå fra vaginalt samleie eller bruk av intravaginale produkter i 1 dag før hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
  • Amming, hvis du ikke har aktive menstruasjonssykluser. Amming er ikke utelukkende dersom deltakeren sykler aktivt.
  • Historie om elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), konisering eller kryokirurgi i løpet av det siste året.
  • Nåværende bruk av systemisk HC eller spiral, basert på egenrapportering og/eller hormonell testing.
  • Tar samtidig medisiner som interagerer med utvalgt HC.
  • Kontraindikasjoner for utvalgte prevensjonsmidler i henhold til Center for Disease Controls medisinske kvalifikasjonskriterier eller klinikerens vurdering.
  • Allergi mot lidokain for livmorhalsbiopsier (hvis samtykke til valgfrie biopsier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som velger Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) som prevensjon.
Legemiddel: Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) vil bli utlevert fra Grady Pharmacy Service og vil bli administrert hver 12. uke med standarddosen på 150 mg intramuskulær injeksjon, fra uke 3 av studieregistrering og gjentatt hver 13. uke
Andre navn:
  • Depo-Provera
  • Medroksyprogesteronacetat (MPA)
Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som velger Etonogestrel-implantat (Eng-Implant) som prevensjon.
Legemiddel: Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Et standard Nexplanon-stavimplantat som er et subdermalt implantat i armen. Dette vil bli plassert på studieuke 3 av Dr. Haddad eller en utdannet kliniker. Den inneholder Etonogestrel 68mg.
Andre navn:
  • Nexplanon
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som velger Levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) som prevensjon.
Legemiddel: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Levonorgestrel Intrauterine Device (Lng-IUD) (Mirena eller kobber) vil bli plassert ved studieuke 3 av Dr. Haddad eller en utdannet kliniker.
Andre navn:
  • Mirena
  • Kobber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig totale leukocytter og CD4+ T-celler som uttrykker CCR5 i den nedre kvinnelige kjønnskanalen (FGT) blant de tre intervensjonsgruppene før og etter prevensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon
Ved å bruke Fortessa flowcytometer og Luminex vil effektorminne Cluster Differentiation 4 (CD4) + Thymocytes (T) celler analyseres for overflateekspresjon av HIV-koreseptorer celleoverflatereseptor C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5) og rapporteres som prosent av totale leukocytter og CD4+ T-celler. Cytometrien vil bruke cervicovaginal væske (CVF) samlet ved cervicovaginal lavage (CVL). Denne testen vil karakterisere endringene i kvinnelige genitale og systemiske immunprofiler assosiert med tre langtidsvirkende hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen.
Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon
Endring i Nugents skåre blant de tre intervensjonsgruppene før og etter prevensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon
Nugent Score er et poengsystem for gramflekker for vaginale vattpinner for å diagnostisere bakteriell vaginose. Nugent-skåren beregnes ved å vurdere tilstedeværelsen av store Gram-positive staver (Lactobacillus morphotypes; reduksjon i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små Gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0 til 4) og buet Gram -variable stenger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). En poengsum på 7 til 10 stemmer overens med bakteriell vaginose uten kultur.
Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon
Prosent av ekspresjon av 16S rRNA-gensekvensering blant de tre intervensjonsgruppene før og etter prevensjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon
16 Svedberg ribosomalt RNA (16S rRNA) er komponenten av den 30 Svedberg ribosomale RNA (30S rRNA) lille underenheten av et prokaryotisk ribosom som binder seg til Shine-Dalgarno-sekvensen. Genene som koder for det blir referert til som 16S rRNA-genet og brukes til å rekonstruere fylogenier. 16S rRNA-gensekvensanalyse kan bedre identifisere dårlig beskrevne, sjelden isolerte eller fenotypisk avvikende stammer, kan rutinemessig brukes til identifikasjon av mykobakterier, og kan føre til gjenkjennelse av nye patogener og ukultiverte bakterier. Begrepet 16S refererer til hvordan det slår seg til ved sentrifugering (det kalles en sedimentasjonshastighet, og den måles i Svedberg (S) enheter).
Uke 1 og uke 3 (prevensjon), og 13 og 15 uker etter oppstart av prevensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere