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Metodi contraccettivi ormonali sui cambiamenti immunologici nel tratto genitale femminile (FGT) e sistemico (CHIME)

8 settembre 2023 aggiornato da: Alicia K Smith, Emory University

Uno studio prospettico di coorte che valuta l'impatto di tre metodi contraccettivi ormonali a base di progestinico (HC) sui cambiamenti immunologici nel tratto genitale femminile (FGT) e a livello sistemico

Lo studio è uno studio prospettico di coorte per esplorare i meccanismi alla base del rischio di HIV associato a dosi farmacologiche di ormoni sessuali esogeni tramite contraccettivi ormonali, specialmente contraccettivi ormonali contenenti progestinici (HC). Lo studio cerca di verificare che l'HC induca cambiamenti immunologici in grado di alterare la suscettibilità all'HIV, che questi effetti varieranno a seconda del tipo di contraccettivo e che saranno modificati dal microambiente vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di ricerca traslazionale per esplorare i meccanismi alla base del rischio di HIV associato a dosi farmacologiche di ormoni sessuali esogeni (tramite contraccettivi ormonali). Dati emergenti suggeriscono che alcuni contraccettivi ormonali possono indurre cambiamenti immunitari sistemici e della mucosa che potrebbero aumentare il rischio di infezione da HIV. Sebbene diversi studi abbiano mirato a caratterizzare i cambiamenti immunologici nelle donne che usano contraccettivi ormonali, la natura e l'entità di questi cambiamenti immunitari non sono state adeguatamente definite a causa delle limitazioni nel rigore del disegno dello studio e delle dimensioni del campione piccole e statisticamente sottodimensionate.

Lo studio recluterà in modo prospettico coorti di donne non infette da HIV che iniziano la contraccezione ormonale per caratterizzare i cambiamenti immunologici innati e adattativi sistemici e del tratto genitale inferiore che si verificano nel corso di 1 anno. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi generale che i contraccettivi ormonali inducano cambiamenti immunitari sistemici e della mucosa in grado di alterare la suscettibilità e/o le risposte a malattie tra cui l'infezione da HIV, e che questi effetti variano notevolmente in natura e grandezza a seconda del tipo di contraccettivo e saranno modificati dall'influenza vaginale. microambiente. L'obiettivo principale è quello di determinare le alterazioni immunologiche nel profilo immunitario genitale femminile e sistemico associate a deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA), impianto di etonogestrel (Eng-Implant) e Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Women's Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Smith, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati da diversi siti nella grande comunità di Atlanta per includere: cliniche per la pianificazione familiare, cliniche per la salute riproduttiva / ostetriche / ginecologiche, reclutamento basato sulla comunità attraverso incarichi presso centri comunitari, fiere della salute della comunità, caffetterie e università locali, nonché reclutamento via web attraverso il ResearchMatch nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile, definito dal sesso alla nascita.
  • Età ≤ 45 anni. Se < 18 anni di età, il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso, comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e avere il consenso informato scritto di un genitore o tutore legale.
  • Mestruazioni normali (che si verificano entro intervalli di 22-35 giorni) per > 2 cicli. Sono ammissibili le donne che sono dopo il parto o dopo l'aborto che hanno ripreso le mestruazioni.
  • Utero e cervice intatti.
  • Interessato ad avviare HC e disposto ad accettare DMPA, Eng-Implant o Lng-IUD.
  • Disposto a ritardare l'inizio di HC fino a 1 mese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a sottoporsi a procedure di studio.
  • Test HIV negativo con metodo Ora-Quick© alla Visita di Screening.
  • Accetta di astenersi dai rapporti vaginali o dall'uso di prodotti intravaginali per 1 giorno prima di ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno.
  • Allattare, se non si hanno cicli mestruali attivi. L'allattamento al seno non è escluso se il partecipante sta attivamente pedalando.
  • Storia di procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP), conizzazione o criochirurgia nell'ultimo anno.
  • Uso corrente di HC o IUD sistemici, basato su autovalutazione e/o test ormonali.
  • Assunzione di farmaci concomitanti che interagiscono con HC selezionati.
  • Controindicazioni al contraccettivo selezionato secondo i criteri di idoneità medica del Center for Disease Control o il giudizio del medico.
  • Allergia alla lidocaina per biopsie cervicali (se si acconsente a biopsie facoltative).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Questo braccio include soggetti che scelgono Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) come contraccezione.
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Il deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) sarà dispensato dal Grady Pharmacy Service e sarà somministrato ogni 12 settimane alla dose standard di 150 mg di iniezione intramuscolare, a partire dalla settimana 3 dell'arruolamento nello studio e ripetuto ogni 13 settimane
Altri nomi:
  • Depo-Provera
  • Medrossiprogesterone acetato (MPA)
Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Questo braccio include soggetti che scelgono l'impianto di Etonogestrel (Eng-Implant) come contraccezione.
Droga: Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Un impianto ad asta Nexplanon standard che è un impianto sottocutaneo nel braccio. Questo sarà inserito alla settimana 3 di studio dal Dr. Haddad o da un medico qualificato. Contiene Etonogestrel 68mg.
Altri nomi:
  • Nexplanon
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Questo braccio include soggetti che scelgono il dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD) come contraccezione.
Droga: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Il dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD) (Mirena o rame) verrà posizionato alla settimana 3 dello studio dal Dr. Haddad o da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • Mirena
  • Rame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei leucociti totali medi e delle cellule T CD4+ che esprimono CCR5 nel tratto genitale femminile inferiore (FGT) tra i tre gruppi di intervento pre e post contraccezione
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione
Utilizzando il citometro a flusso Fortessa e Luminex, le cellule effettrici Cluster Differentiation 4 (CD4) + timociti (T) saranno analizzate per l'espressione superficiale dei corecettori dell'HIV, recettore della superficie cellulare C-C, recettore delle chemochine di tipo 5 (CCR5) e riportato come percentuale dei leucociti totali e CD4+. Cellule T. La citometria utilizzerà il fluido cervicovaginale (CVF) raccolto mediante lavaggio cervicovaginale (CVL). Questo test caratterizzerà le alterazioni nei profili immunitari genitali e sistemici femminili associati a tre contraccettivi ormonali a base di solo progestinico a lunga durata d'azione.
Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione
Variazione nel punteggio di Nugent tra i tre gruppi di intervento pre e post contraccezione
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione
Il Nugent Score è un sistema di punteggio mediante colorazione di Gram per tamponi vaginali per diagnosticare la vaginosi batterica. Il punteggio Nugent viene calcolato valutando la presenza di bastoncini Gram-positivi grandi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus valutata da 0 a 4), bastoncini Gram variabili piccoli (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio da 0 a 4) e bastoncini Gram ricurvi -bastoncini variabili (Mobiluncus spp. morfotipi; punteggio da 0 a 2). Un punteggio compreso tra 7 e 10 è compatibile con vaginosi batterica senza coltura.
Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione
Percentuale di espressione del sequenziamento del gene 16S rRNA tra i tre gruppi di intervento pre e post contraccezione
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione
16 Svedberg ribosomal RNA (16S rRNA) è il componente della piccola subunità 30 Svedberg ribosomal RNA (30S rRNA) di un ribosoma procariotico che si lega alla sequenza Shine-Dalgarno. I geni che lo codificano sono indicati come gene rRNA 16S e vengono utilizzati nella ricostruzione delle filogenesi. L'analisi della sequenza genetica dell'rRNA 16S può identificare meglio ceppi scarsamente descritti, raramente isolati o fenotipicamente aberranti, può essere utilizzata di routine per l'identificazione di micobatteri e può portare al riconoscimento di nuovi agenti patogeni e batteri non coltivati. Il termine 16S si riferisce al modo in cui si deposita quando centrifugato (si chiama velocità di sedimentazione e si misura in unità Svedberg (S)).
Settimana 1 e Settimana 3 (pre contraccezione) e 13 e 15 settimane dopo l'inizio della contraccezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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