Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonella preventivmedelsmetoder på immunologiska förändringar i kvinnliga könsorganen (FGT) och systemiskt (CHIME)

8 september 2023 uppdaterad av: Alicia K Smith, Emory University

En prospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av tre progestinbaserade hormonella preventivmedel (HC) metoder på immunologiska förändringar i kvinnliga könsorganen (FGT) och systemiskt

Studien är en prospektiv kohortstudie för att utforska de mekanismer som ligger bakom HIV-risken associerad med farmakologiska doser av exogena könshormoner via hormonella preventivmedel, speciellt progestininnehållande hormonell preventivmedel (HC). Studien syftar till att testa att HC inducerar immunologiska förändringar som kan förändra HIV-känsligheten, att dessa effekter kommer att variera beroende på typ av preventivmedel och att de kommer att modifieras av den vaginala mikromiljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett translationellt forskningsprojekt för att utforska de mekanismer som ligger bakom HIV-risken i samband med farmakologiska doser av exogena könshormoner (via hormonella preventivmedel). Nya data tyder på att vissa hormonella preventivmedel kan inducera mukosala och systemiska immunförändringar som kan öka risken för infektion med HIV. Medan flera studier har syftat till att karakterisera immunologiska förändringar hos kvinnor som använder hormonella preventivmedel, har naturen och omfattningen av dessa immunförändringar inte definierats adekvat på grund av begränsningar i studiedesignens rigoritet och små och statistiskt underdrivna provstorlekar.

Studien kommer prospektivt att rekrytera kohorter av HIV-oinfekterade kvinnor som startar hormonell preventivmedel för att karakterisera systemiska och nedre könsorgan medfödda och adaptiva immunologiska förändringar som inträffar under loppet av ett år. Denna studie kommer att testa den övergripande hypotesen att hormonella preventivmedel inducerar systemiska och mukosala immunförändringar som kan förändra känslighet och/eller svar på sjukdomar inklusive HIV-infektion, och att dessa effekter varierar markant i karaktär och omfattning beroende på typ av preventivmedel och kommer att modifieras av den vaginala mikromiljö. Huvudsyftet är att fastställa de immunologiska förändringarna i kvinnlig genital och systemisk immunprofil associerad med depå medroxiprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel implantat (Eng-Implant) och Levonorgestrel IUD (Lng-IUD).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Smith, PhD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Atlanta Women's Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Smith, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut från flera platser i det större Atlanta-samhället för att inkludera: familjeplaneringskliniker, OB/GYN-praktik/reproduktiva vårdkliniker, samhällsbaserad rekrytering genom inlägg på samhällscenter, hälsomässor, kaféer och lokala universitet, samt webbaserad rekrytering genom den nationella ResearchMatch.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön, definierat av kön vid födseln.
  • Ålder ≤ 45 år. Om < 18 år gammal måste deltagaren vara kapabel att ge samtycke, förstå och följa alla studieprocedurer och ha skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
  • Normal mens (uppträder inom 22-35 dagars intervall) i > 2 cykler. Kvinnor efter förlossningen eller efter abort som har återupptagit mens är berättigade.
  • Intakt livmoder och livmoderhals.
  • Intresserad av att initiera HC och villig att acceptera DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD.
  • Vill skjuta upp initiering av HC i upp till 1 månad.
  • Kan och vill ge informerat samtycke och genomgå studieprocedurer.
  • Negativt HIV-test med Ora-Quick©-metoden vid screeningbesök.
  • Gå överens om att avstå från vaginalt samlag eller använda intravaginala produkter under 1 dag före varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid inom nästa år.
  • Amning, om du inte har aktiva menstruationscykler. Amning är inte uteslutande om deltagaren aktivt cyklar.
  • Historik med loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP), konisering eller kryokirurgi under det senaste året.
  • Nuvarande användning av systemisk HC eller IUD, baserad på självrapportering och/eller hormonell testning.
  • Tar samtidigt mediciner som interagerar med utvald HC.
  • Kontraindikationer för utvalda preventivmedel enligt Center for Disease Controls medicinska behörighetskriterier eller läkares bedömning.
  • Allergi mot lidokain för cervikala biopsier (om man samtycker till valfria biopsier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
Denna arm inkluderar försökspersoner som väljer Depot medroxiprogesteronacetat (DMPA) som preventivmedel.
Läkemedel: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) kommer att dispenseras från Grady Pharmacy Service och kommer att administreras var 12:e vecka med standarddosen 150 mg intramuskulär injektion, med början från vecka 3 av studieregistreringen och upprepas var 13:e vecka
Andra namn:
  • Depo-Provera
  • Medroxiprogesteronacetat (MPA)
Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Denna arm inkluderar försökspersoner som väljer Etonogestrel-implantat (Eng-Implant) som preventivmedel.
Läkemedel: Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Ett standard Nexplanon stavimplantat som är ett subdermalt implantat i armen. Detta kommer att placeras vid studievecka 3 av Dr. Haddad eller en utbildad läkare. Den innehåller Etonogestrel 68mg.
Andra namn:
  • Nexplanon
Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Denna arm inkluderar försökspersoner som väljer Levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) som preventivmedel.
Läkemedel: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Levonorgestrel Intrauterin Device (Lng-IUD) (Mirena eller koppar) kommer att placeras vid studievecka 3 av Dr. Haddad eller en utbildad läkare.
Andra namn:
  • Mirena
  • Koppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal leukocyter och CD4+ T-celler som uttrycker CCR5 i den nedre kvinnliga könsorganen (FGT) bland de tre interventionsgrupperna före och efter preventivmedel
Tidsram: Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod
Med hjälp av Fortessa flödescytometer och Luminex kommer effektorminne Cluster Differentiation 4 (CD4) + Thymocytes (T) celler att analyseras för ytuttryck av HIV-koreceptorer cellytereceptor C-C kemokinreceptor typ 5 (CCR5) och rapporteras som procent av totala leukocyter och CD4+ T-celler. Cytometrin kommer att använda den cervicovaginala vätskan (CVF) som samlats upp genom cervicovaginal lavage (CVL). Detta test kommer att karakterisera förändringarna i kvinnliga könsorgan och systemiska immunprofiler förknippade med tre långverkande hormonella preventivmedel som endast innehåller progestin.
Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod
Förändring i Nugents poäng bland de tre interventionsgrupperna före och efter preventivmedel
Tidsram: Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod
Nugent Score är ett poängsystem för gramfärgning för vaginalprover för att diagnostisera bakteriell vaginos. Nugent-poängen beräknas genom att bedöma förekomsten av stora Gram-positiva stavar (Lactobacillus morfotyper; minskning av Lactobacillus poäng som 0 till 4), små Gram-variabla stavar (Gardnerella vaginalis morphotypes; poäng som 0 till 4) och krökta gram -variabla stavar (Mobiluncus spp. morfotyper; fick 0 till 2). En poäng på 7 till 10 överensstämmer med bakteriell vaginos utan odling.
Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod
Procent av uttryck av 16S rRNA-gensekvensering bland de tre interventionsgrupperna före och efter preventivmedel
Tidsram: Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod
16 Svedberg ribosomalt RNA (16S rRNA) är komponenten i den 30 Svedberg ribosomala RNA (30S rRNA) lilla subenheten av en prokaryotisk ribosom som binder till Shine-Dalgarno-sekvensen. Generna som kodar för den kallas 16S rRNA-gen och används för att rekonstruera fylogenier. 16S rRNA-gensekvensanalys kan bättre identifiera dåligt beskrivna, sällan isolerade eller fenotypiskt avvikande stammar, kan rutinmässigt användas för identifiering av mykobakterier och kan leda till igenkänning av nya patogener och oodlade bakterier. Termen 16S syftar på hur den sätter sig på vid centrifugering (det kallas sedimentationshastighet, och det mäts i Svedberg (S) enheter).
Vecka 1 och vecka 3 (pre-preventivmedel) och 13 och 15 veckor efter påbörjad preventivmetod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera