Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональные методы контрацепции на иммунологические изменения в женских половых путях (FGT) и системно (CHIME)

25 октября 2024 г. обновлено: Alicia K Smith, Emory University

Проспективное когортное исследование, оценивающее влияние трех методов гормональной контрацепции (ГК) на основе прогестина на иммунологические изменения в женских половых путях (FGT) и системно

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование для изучения механизмов, лежащих в основе риска заражения ВИЧ, связанного с фармакологическими дозами экзогенных половых гормонов с помощью гормональных контрацептивов, особенно гормональных контрацептивов, содержащих прогестин (ГК). Исследование направлено на проверку того, что HC вызывают иммунологические изменения, способные изменить восприимчивость к ВИЧ, что эти эффекты будут варьироваться в зависимости от типа контрацепции и что они будут модифицироваться вагинальной микросредой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой трансляционный исследовательский проект для изучения механизмов, лежащих в основе риска заражения ВИЧ, связанного с фармакологическими дозами экзогенных половых гормонов (через гормональные контрацептивы). Новые данные свидетельствуют о том, что некоторые гормональные контрацептивы могут вызывать изменения слизистой оболочки и системного иммунитета, которые могут увеличить риск заражения ВИЧ. В то время как несколько исследований были направлены на характеристику иммунологических изменений у женщин, использующих гормональные контрацептивы, природа и масштабы этих иммунных изменений не были адекватно определены из-за ограничений строгости дизайна исследования, а также небольших и статистически недостаточных размеров выборки.

В исследование будет проспективно набрана когорта ВИЧ-неинфицированных женщин, начинающих гормональную контрацепцию, для характеристики врожденных и адаптивных иммунологических изменений системных и нижних отделов половых путей, которые происходят в течение 1 года. Это исследование проверит всеобъемлющую гипотезу о том, что гормональные контрацептивы вызывают системные и слизистые иммунные изменения, способные изменить восприимчивость и/или реакцию на заболевания, включая ВИЧ-инфекцию, и что эти эффекты заметно различаются по характеру и величине в зависимости от типа контрацептива и будут модифицироваться вагинальными микросреда. Основная цель состоит в том, чтобы определить иммунологические изменения в женских половых органах и системный иммунный профиль, связанные с депо-медроксипрогестерона ацетатом (ДМПА), имплантатом этоногестрела (Eng-Implant) и левоноргестрелом ВМС (Lng-IUD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из нескольких мест в большом сообществе Атланты, включая: клиники планирования семьи, акушерско-гинекологическую практику / клиники репродуктивного здоровья, набор на основе сообщества через размещение в общественных центрах, общественные ярмарки здоровья, кафе и местные университеты, а также найм через Интернет через национальный ResearchMatch.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол, определяемый полом при рождении.
  • Возраст ≤ 45 лет. Если участник моложе 18 лет, он должен быть способен дать согласие, понять и соблюдать все процедуры исследования, а также иметь письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна.
  • Нормальные менструации (с интервалом 22-35 дней) в течение > 2 циклов. Женщины в послеродовом периоде или после аборта, у которых возобновились менструации, имеют право на участие.
  • Интактная матка и шейка.
  • Заинтересованы в инициировании HC и готовы принять DMPA, Eng-Implant или Lng-IUD.
  • Готовы отложить начало HC на срок до 1 месяца.
  • Способен и желает дать информированное согласие и пройти процедуры исследования.
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ по методу Ora-Quick© на скрининговом визите.
  • Согласитесь воздерживаться от вагинальных половых контактов или использования интравагинальных продуктов в течение 1 дня до каждого исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в течение следующего года.
  • Грудное вскармливание, если нет активных менструальных циклов. Грудное вскармливание не является исключением, если участник активно ездит на велосипеде.
  • Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), конизация или криохирургия в анамнезе в течение последнего года.
  • Текущее использование системных HC или IUD, основанное на самоотчете и / или гормональном тестировании.
  • Прием одновременных препаратов, которые взаимодействуют с выбранными HC.
  • Противопоказания к выбранному противозачаточному средству в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Центра контроля заболеваний или заключением врача.
  • Аллергия на лидокаин для биопсии шейки матки (при согласии на дополнительные биопсии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Депо медроксипрогестерона ацетат (ДМПА)
В эту группу входят субъекты, выбравшие депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в качестве контрацепции.
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат (ДМПА)
Депо-медроксипрогестерона ацетат (DMPA) будет выдаваться в аптеке Grady и будет вводиться каждые 12 недель в стандартной дозе 150 мг внутримышечно, начиная с 3-й недели включения в исследование и повторяться каждые 13 недель.
Другие имена:
  • Депо-Провера
  • Медроксипрогестерона ацетат (МПА)
Имплантат Этоногестрел (Eng-Implant)
В эту группу входят субъекты, выбравшие имплантат этоногестрела (Eng-Implant) в качестве контрацепции.
Лекарство: Имплантат Этоногестрел (Eng-Implant)
Стандартный стержневой имплантат Nexplanon, который представляет собой подкожный имплантат в руке. Это будет сделано на 3-й неделе исследования доктором Хаддадом или обученным клиницистом. Он содержит этоногестрела 68 мг.
Другие имена:
  • Nexplanon
Левоноргестрел ВМС (Lng-IUD)
В эту группу входят субъекты, выбравшие внутриматочную спираль с левоноргестрелом (Лнг-ВМС) в качестве контрацепции.
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Lng-IUD)
Внутриматочная спираль с левоноргестрелом (Lng-IUD) (Mirena или медь) будет установлена ​​на 3-й неделе исследования доктором Хаддадом или обученным врачом.
Другие имена:
  • Мирена
  • Медь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего общего количества лейкоцитов и CD4+ Т-клеток, экспрессирующих CCR5, в нижних отделах женских половых путей (ФГТ) среди трех групп вмешательства до и после контрацепции
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.
Используя проточный цитометр Fortessa и Luminex, клетки эффекторной памяти кластера дифференциации 4 (CD4) + тимоциты (Т) будут проанализированы на предмет поверхностной экспрессии корецепторов ВИЧ, рецептора клеточной поверхности CC, хемокинового рецептора типа 5 (CCR5) и будут представлены в процентах от общего количества лейкоцитов и CD4+. Т-клетки. Для цитометрии будет использоваться цервиковагинальная жидкость (CVF), собранная с помощью цервиковагинального лаважа (CVL). Этот тест позволит охарактеризовать изменения в женских половых органах и системном иммунном профиле, связанные с тремя гормональными контрацептивами длительного действия, содержащими только прогестин.
Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.
Изменение показателя Ньюджента среди трех групп вмешательства до и после контрацепции
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.
Nugent Score — это система оценки окраски по Граму вагинальных мазков для диагностики бактериального вагиноза. Показатель Ньюджента рассчитывается путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение количества Lactobacillus оценивается от 0 до 4), маленьких грамвариабельных палочек (морфотипы Gardnerella vaginalis; баллы от 0 до 4) и изогнутых грамположительных палочек. -переменные палочки (Mobiluncus spp. морфотипы; от 0 до 2). Оценка от 7 до 10 соответствует бактериальному вагинозу без посева.
Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.
Процент экспрессии секвенирования гена 16S рРНК среди трех групп вмешательства до и после контрацепции
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.
16-рибосомальная РНК Сведберга (16S рРНК) является компонентом небольшой субъединицы 30-рибосомальной РНК Сведберга (30S рРНК) прокариотической рибосомы, которая связывается с последовательностью Шайна-Дальгарно. Гены, кодирующие его, называются генами 16S рРНК и используются при реконструкции филогений. Анализ последовательности гена 16S рРНК может лучше идентифицировать плохо описанные, редко изолированные или фенотипически аберрантные штаммы, может регулярно использоваться для идентификации микобактерий и может привести к распознаванию новых патогенов и некультивируемых бактерий. Термин 16S относится к тому, как он приспосабливается к при центрифугировании (это называется скоростью седиментации и измеряется в единицах Сведберга (S)).
Неделя 1 и неделя 3 (до контрацепции), а также 13 и 15 недель после начала контрацепции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Smith, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться